Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met ovariumepitheel-, primaire peritoneale- of eileiderkanker

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Ludwig Institute for Cancer Research

Een fase I-studie van NY-ESO-1b-peptide plus Montanide ® ISA-51 bij patiënten met eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker

RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.

DOEL: Een fase I-studie om de bijwerkingen van vaccintherapie te bestuderen bij patiënten met eierstokepitheel-, primaire peritoneale of eileiderkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid van het NY-ESO-1b-peptidevaccin en Montanide® ISA-51 bij patiënten met eierstokepitheel-, primaire peritoneale of eileiderkanker.
  • Bepaal het immunologische profiel (NY-ESO-1-antilichaam, CD8+-cellen en overgevoeligheid van het vertraagde type) dat bij deze patiënten door dit regime wordt veroorzaakt.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten krijgen NY-ESO-1b-peptidevaccin geëmulgeerd met Montanide® ISA-51 subcutaan eenmaal per 3 weken in week 1, 4, 7, 10 en 13 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd na 3 weken (week 16) en vervolgens elke 6-12 weken gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Histologisch gedocumenteerd epitheliaal carcinoom ontstaan ​​in de eierstok, eileider of peritoneum, van stadium II-IV bij diagnose, waarbij initiële cytoreductieve chirurgie en chemotherapie met ten minste één op platina gebaseerd chemotherapieregime werd ondergaan.
  2. Hoogrisicokenmerk gedefinieerd als suboptimale primaire debulking (resterende tumormassa's met een diameter ≥ 1,0 cm) of het niet normaliseren van CA125 tijdens primaire therapie tegen het einde van de derde cyclus of een positieve second-look-operatie.
  3. Patiënten moeten in volledige klinische remissie zijn, gedefinieerd als CA125 < 35 eenheden, negatief lichamelijk onderzoek en geen definitief bewijs van ziekte door computertomografie (CT) van de buik en het bekken. Lymfeklieren en/of weke delen afwijkingen ≤ 1,0 cm die vaak in het bekken aanwezig zijn, kunnen niet als definitief bewijs van ziekte worden beschouwd.
  4. Verwachte overleving van ten minste 6 maanden.
  5. Karnofsky-prestatieschaal ≥60%.

  6. In de laatste 2 weken voorafgaand aan studiedag 1 moeten vitale laboratoriumparameters binnen het normale bereik liggen, behalve voor de volgende laboratoriumparameters, die binnen het gespecificeerde bereik moeten liggen:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000/mm^3
    • Bloedplaatjes ≥ 80.000/mm^3
    • Creatinine ≤ 1,5 mg/dl
    • Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en totaal bilirubine alle < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) 7 Leeftijd ≥ 18 jaar.

8. In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. 9. HLA A02 positief. Uitsluitingscriteria

Patiënten werden om een ​​van de volgende redenen uitgesloten van het onderzoek:

  1. Klinisch significante hartziekte (NYHA klasse III of IV).
  2. Andere ernstige ziekten, bijvoorbeeld ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn of bloedingsstoornissen.
  3. Patiënten met een ernstige bijkomende ziekte waarvoor ziekenhuisopname vereist is.
  4. Gemetastaseerde ziekte naar het centrale zenuwstelsel waarvoor mogelijk andere therapeutische opties beschikbaar zijn, waaronder radiotherapie.
  5. Patiënten die immunosuppressiva gebruiken, zoals systemische corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  6. Bekende hiv-positiviteit.
  7. Andere maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van behandelde niet-melanome huidkanker en cervicaal carcinoom in situ.
  8. Geestelijke beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar kan brengen.
  9. Gebrek aan beschikbaarheid voor immunologische en klinische follow-upbeoordelingen.
  10. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een ander onderzoeksmiddel betrokken is binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
  11. Zwangerschap of borstvoeding.
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: weigering of onvermogen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NY-ESO-1b-peptide met Montanide® ISA-51
Patiënten kregen NY-ESO-1b-peptide gemengd met Montanide® ISA-51 door middel van subcutane injecties, eenmaal per 3 weken (week 1, 4, 7, 10 en 13) gedurende in totaal 13 weken.
Biologisch: NY-ESO-1-peptidevaccin
NY-ESO-1b-peptide 100 μg gemengd met 0,5 ml Montanide® ISA-51

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: tot 16 weken

Toxiciteiten en bijwerkingen gedefinieerd door de Common Toxicity Criteria (CTC) Scale van het National Cancer Institute (versie 2.0, gepubliceerd op 30 april 1999). DLT gedefinieerd als:

≥ Graad 2 auto-immuunverschijnselen, asymptomatisch bronchospasme of gegeneraliseerde urticaria, of ≥ Graad 3 hematologische en niet-hematologische toxiciteiten. Om dosisbeperkend te zijn, moet een bijwerking zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband houden met de toediening van het onderzoeksmiddel.
tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat na behandeling NY-ESO-1-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: tot 16 weken
Er werden bloedmonsters genomen bij baseline en in week 4, 7, 10, 13 en 16 voor de beoordeling van NY-ESO-1-specifieke antilichamen door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
tot 16 weken
Aantal patiënten met NY-ESO-1b-specifieke CD8+ T-cellen gemeten met tetrameeranalyse
Tijdsspanne: tot 16 weken.
Bloedmonsters werden verkregen bij de basislijn en na 4, 7, 10, 13 en 16 weken. Tetrameer-assays werden uitgevoerd na presensibilisatie van CD8+ T-cellen met NY-ESO-1b. De resultaten worden afzonderlijk gepresenteerd voor patiënten met NY-ESO-1-positieve en -negatieve tumoren.
tot 16 weken.
Aantal patiënten met NY-ESO-1b-specifieke geactiveerde CD8+ T-cellen gemeten door ELISPOT
Tijdsspanne: tot 16 weken
Bloedmonsters werden verkregen bij baseline en na 4, 7, 10, 13 en 16 weken. T-celresponsen werden gevolgd na de in vitro sensibilisatie met NY-ESO-1b (157-165), gemodificeerd NY-ESO-1b-A (157-165A) of controlepeptide-influenzamatrix 58 tot 66. De resultaten worden afzonderlijk gepresenteerd voor patiënten met NY-ESO-1 positieve en negatieve tumoren.
tot 16 weken
Aantal patiënten met NY-ESO-1b-specifieke vertraagde overgevoeligheid (DTH)
Tijdsspanne: tot 16 weken

NY-ESO-1b-specifieke overgevoeligheid van het vertraagde type (DTH) werd gemeten door het aantal patiënten met verharding en/of roodheid op elk tijdstip.

NY-ESO-1b-specifieke DTH-huidreactie werd gemeten bij baseline en in week 7 en 16. De NY-ESO-1b peptide-oplossing (0,1 mg/ml in 8% DMSO) werd intradermaal geïnjecteerd op een andere plaats dan de vaccinatie om een ​​zichtbaar en voelbaar huiddepot op te leveren. De mate en intensiteit van DTH-reacties werden gedocumenteerd door zichtbare roodheid, voelbare verharding en andere tekenen van lokale huidirritatie of necrose te meten. Beoordeling van de DTH-reactie werd 48 uur na injectie uitgevoerd en de diameter van de reactie werd gedocumenteerd.
tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

7 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000318803
  • MSKCC-03034 (Andere identificatie: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • LUD2002-014 (Andere identificatie: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op NY-ESO-1-peptidevaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren