Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов с эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или раком фаллопиевых труб

2 октября 2023 г. обновлено: Ludwig Institute for Cancer Research

Фаза I исследования NY-ESO-1b Peptide Plus Montanide® ISA-51 у пациентов с раком яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевых труб

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения побочных эффектов вакцинотерапии у пациентов с эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевых труб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить безопасность пептидной вакцины NY-ESO-1b и Montanide® ISA-51 у пациентов с эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевых труб.
  • Определите иммунологический профиль (антитела NY-ESO-1, клетки CD8+ и гиперчувствительность замедленного типа), вызванный этим режимом у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.

Пациенты получают пептидную вакцину NY-ESO-1b, эмульгированную с Montanide® ISA-51, подкожно один раз в 3 недели на 1, 4, 7, 10 и 13 неделе при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов наблюдают через 3 недели (16-я неделя), а затем каждые 6-12 недель в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Гистологически подтвержденная эпителиальная карцинома, возникающая в яичнике, фаллопиевой трубе или брюшине, на стадии II-IV при постановке диагноза, после начальной циторедуктивной хирургии и химиотерапии по крайней мере с одним режимом химиотерапии на основе платины.
  2. Признак высокого риска определяется как субоптимальное первичное уменьшение объема опухоли (оставшиеся опухолевые массы диаметром ≥ 1,0 см) или неспособность нормализовать СА125 во время первичной терапии к концу третьего цикла или положительное хирургическое вмешательство второго взгляда.
  3. Пациенты должны находиться в полной клинической ремиссии, определяемой как СА125 < 35 единиц, отрицательный физикальный осмотр и отсутствие определенных признаков заболевания по данным компьютерной томографии (КТ) брюшной полости и таза. Лимфатические узлы и/или аномалии мягких тканей ≤ 1,0 см, которые часто присутствуют в тазу, не могут считаться явным признаком заболевания.
  4. Ожидаемая выживаемость не менее 6 месяцев.
  5. Шкала эффективности Карновского ≥60%.

  6. В течение последних 2 недель до 1-го дня исследования жизненно важные лабораторные параметры должны быть в пределах нормы, за исключением следующих лабораторных показателей, которые должны быть в пределах указанных диапазонов:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1000/мм^3
    • Тромбоциты ≥ 80 000/мм^3
    • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и общий билирубин < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН) 7 Возраст ≥ 18 лет.

8. Способен и желает дать действительное письменное информированное согласие. 9. HLA A02 положительный. Критерий исключения

Пациенты были исключены из исследования по любой из следующих причин:

  1. Клинически значимое заболевание сердца (класс III или IV по NYHA).
  2. Другие серьезные заболевания, например, серьезные инфекции, требующие лечения антибиотиками, или нарушения свертываемости крови.
  3. Больные с тяжелым интеркуррентным заболеванием, требующие госпитализации.
  4. Метастатическое заболевание в центральной нервной системе, для которого могут быть доступны другие варианты лечения, включая лучевую терапию.
  5. Пациенты, принимающие иммунодепрессанты, такие как системные кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные препараты.
  6. Известный ВИЧ-статус.
  7. Другие злокачественные новообразования в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением пролеченного немеланомного рака кожи и карциномы шейки матки in situ.
  8. Психическое расстройство, которое может поставить под угрозу способность давать информированное согласие и соблюдать требования исследования.
  9. Недостаток доступности для иммунологических и клинических последующих оценок.
  10. Участие в любом другом клиническом исследовании с участием другого исследуемого агента в течение 4 недель до регистрации.
  11. Беременность или кормление грудью.
  12. Женщины детородного возраста: отказ или неспособность использовать эффективные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пептид NY-ESO-1b с Montanide® ISA-51
Пациенты получали пептид NY-ESO-1b, смешанный с Montanide® ISA-51, путем подкожных инъекций один раз каждые 3 недели (недели 1, 4, 7, 10 и 13) в общей сложности 13 недель.
Биологический: Пептидная вакцина NY-ESO-1
Пептид NY-ESO-1b 100 мкг, смешанный с 0,5 мл Montanide® ISA-51

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: до 16 недель

Токсичность и нежелательные явления определены по шкале общих критериев токсичности (CTC) Национального института рака (версия 2.0, опубликована 30 апреля 1999 г.). DLT определяется как:

≥ Аутоиммунные явления 2 степени, бессимптомный бронхоспазм или генерализованная крапивница, или ≥ 3 степени гематологическая и негематологическая токсичность. Чтобы быть ограничивающим дозу, нежелательное явление должно быть определенно, вероятно или возможно связано с введением исследуемого агента.
до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых после лечения вырабатываются антитела к NY-ESO-1
Временное ограничение: до 16 недель
Образцы крови были получены на исходном уровне и через 4, 7, 10, 13 и 16 недель для оценки специфических антител к NY-ESO-1 с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
до 16 недель
Количество пациентов с NY-ESO-1b-специфическими CD8+ T-клетками, измеренное с помощью анализа тетрамеров
Временное ограничение: до 16 недель.
Образцы крови были получены в начале исследования и через 4, 7, 10, 13 и 16 недель. Анализы тетрамеров проводили после предварительной сенсибилизации CD8+ Т-клеток с помощью NY-ESO-1b. Результаты представлены отдельно для пациентов с NY-ESO-1 положительными и отрицательными опухолями.
до 16 недель.
Количество пациентов с NY-ESO-1b-специфическими активированными CD8+ T-клетками, измеренное с помощью ELISPOT
Временное ограничение: до 16 недель
Образцы крови были получены в начале исследования и через 4, 7, 10, 13 и 16 недель. Реакции Т-клеток отслеживали после сенсибилизации in vitro с помощью NY-ESO-1b (157-165), модифицированного NY-ESO-1b-A (157-165A) или контрольного пептида гриппа с 58 по 66. Результаты представлены отдельно для пациенты с NY-ESO-1 положительными и отрицательными опухолями.
до 16 недель
Количество пациентов с NY-ESO-1b-специфической гиперчувствительностью замедленного типа (ГЗТ)
Временное ограничение: до 16 недель

NY-ESO-1b-специфическую гиперчувствительность замедленного типа (ГЗТ) измеряли по количеству пациентов с уплотнением и/или покраснением в каждый момент времени.

NY-ESO-1b-специфическую кожную реакцию ГЗТ измеряли в начале исследования, а также через 7 и 16 недель. Раствор пептида NY-ESO-1b (0,1 мг/мл в 8% ДМСО) инъецировали внутрикожно в отдельном месте от места вакцинации, чтобы получить видимое и пальпируемое кожное депо. Степень и интенсивность реакций ГЗН документировали путем измерения видимого покраснения, пальпируемой индурации и других признаков местного раздражения или некроза кожи. Оценку реакции ГЗТ проводили через 48 часов после инъекции и документировали диаметр реакции.
до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig Institute for Cancer Research

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000318803
  • MSKCC-03034 (Другой идентификатор: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • LUD2002-014 (Другой идентификатор: Ludwig Institute for Cancer Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться