Terapia de Vacina no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário, Peritoneal Primário ou de Trompas de Falópio

Critério de inclusão

1. Carcinoma epitelial documentado histologicamente surgindo no ovário, trompa de falópio ou peritônio, do estágio II-IV no momento do diagnóstico, recebendo cirurgia citorredutora inicial e quimioterapia com pelo menos um regime de quimioterapia à base de platina.
2. Recurso de alto risco definido como citorredução primária abaixo do ideal (massas tumorais remanescentes com diâmetro ≥ 1,0 cm) ou falha em normalizar o CA125 durante a terapia primária até o final do terceiro ciclo ou cirurgia de segunda avaliação positiva.
3. Os pacientes devem estar em remissão clínica completa definida como CA125 < 35 unidades, exame físico negativo e nenhuma evidência definitiva de doença por tomografia computadorizada (TC) do abdome e da pelve. Linfonodos e/ou anormalidades de tecidos moles ≤ 1,0 cm que estão frequentemente presentes na pelve podem não ser considerados evidência definitiva de doença.
4. Sobrevida esperada de pelo menos 6 meses.
5. Escala de desempenho de Karnofsky ≥60%.

6. Nas últimas 2 semanas antes do dia 1 do estudo, os parâmetros laboratoriais vitais devem estar dentro da faixa normal, exceto para os seguintes parâmetros laboratoriais, que devem estar dentro das faixas especificadas:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000/mm^3
   • Plaquetas ≥ 80.000/mm^3
   • Creatinina ≤ 1,5mg/dL
   • Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina total, todos < 2,5 x limite superior do normal (LSN) 7 Idade ≥ 18 anos.

8. Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito. 9. HLA A02 positivo. Critério de exclusão

Os pacientes foram excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:

1. Doença cardíaca clinicamente significativa (NYHA Classe III ou IV).
2. Outras doenças graves, por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos ou distúrbios hemorrágicos.
3. Pacientes com doenças intercorrentes graves, necessitando de internação.
4. Doença metastática para o sistema nervoso central para a qual podem estar disponíveis outras opções terapêuticas, incluindo radioterapia.
5. Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores, como corticosteroides sistêmicos ou anti-inflamatórios não esteroides.
6. Positividade para HIV conhecida.
7. Outra malignidade dentro de 3 anos antes da entrada no estudo, exceto para câncer de pele não melanoma tratado e carcinoma cervical in situ.
8. Deficiência mental que pode comprometer a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
9. Falta de disponibilidade para avaliações imunológicas e de acompanhamento clínico.
10. Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição.
11. Gravidez ou amamentação.
12. Mulheres com potencial para engravidar: Recusa ou incapacidade de usar meios eficazes de contracepção.