Vakcinační terapie při léčbě pacientů s ovariálním epiteliálním, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů

Kritéria pro zařazení

1. Histologicky dokumentovaný epiteliální karcinom vznikající ve vaječnících, vejcovodech nebo pobřišnici ze stadia II-IV při diagnóze, po počáteční cytoredukční operaci a chemoterapii s alespoň jedním režimem chemoterapie na bázi platiny.
2. Vysoce rizikový rys definovaný jako suboptimální primární debulking (zbývající nádorové hmoty s průměrem ≥ 1,0 cm) nebo selhání normalizace CA125 během primární terapie do konce třetího cyklu nebo pozitivní operace druhého pohledu.
3. Pacienti musí být v kompletní klinické remisi definované jako CA125 < 35 jednotek, s negativním fyzikálním vyšetřením a bez jednoznačných známek onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT) břicha a pánve. Lymfatické uzliny a/nebo abnormality měkkých tkání ≤ 1,0 cm, které jsou často přítomné v pánvi, nemusí být považovány za jednoznačný důkaz onemocnění.
4. Očekávané přežití minimálně 6 měsíců.
5. Karnofského stupnice výkonu ≥60 %.

6. Během posledních 2 týdnů před 1. dnem studie by vitální laboratorní parametry měly být v normálním rozmezí, s výjimkou následujících laboratorních parametrů, které by měly být ve specifikovaných rozmezích:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000/mm^3
   • Krevní destičky ≥ 80 000/mm^3
   • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
   • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a celkový bilirubin všechny < 2,5 x horní hranice normy (ULN) 7 Věk ≥ 18 let.

8. Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas. 9. HLA A02 pozitivní. Kritéria vyloučení

Pacienti byli ze studie vyloučeni z některého z následujících důvodů:

1. Klinicky významné onemocnění srdce (třída III nebo IV NYHA).
2. Jiná závažná onemocnění, např. závažné infekce vyžadující antibiotika nebo poruchy krvácení.
3. Pacienti se závažným interkurentním onemocněním, vyžadujícím hospitalizaci.
4. Metastatické onemocnění do centrálního nervového systému, pro které mohou být dostupné jiné terapeutické možnosti, včetně radioterapie.
5. Pacienti užívající imunosupresiva, jako jsou systémové kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky.
6. Známá HIV pozitivita.
7. Jiné malignity během 3 let před vstupem do studie, kromě léčené nemelanomové rakoviny kůže a cervikálního karcinomu in situ.
8. Duševní poškození, které může ohrozit schopnost dát informovaný souhlas a vyhovět požadavkům studie.
9. Nedostatek dostupnosti pro imunologické a klinické následné hodnocení.
10. Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před zařazením.
11. Těhotenství nebo kojení.
12. Ženy ve fertilním věku: Odmítnutí nebo neschopnost používat účinné prostředky antikoncepce.