Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ludwig Institute for Cancer Research

Vaiheen I tutkimus NY-ESO-1b Peptide Plus Montanide ® ISA-51:stä potilailla, joilla on munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus rokotehoidon sivuvaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon syöpä tai munanjohdinsyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä NY-ESO-1b-peptidirokotteen ja Montanide® ISA-51:n turvallisuus potilailla, joilla on munasarjan epiteeli-, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.
  • Määritä immunologinen profiili (NY-ESO-1-vasta-aine, CD8+-solut ja viivästynyt yliherkkyys), jonka tämä hoito-ohjelma aiheuttaa näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Potilaat saavat NY-ESO-1b-peptidirokotteen, joka on emulgoitu Montanide® ISA-51:llä, ihonalaisesti kerran 3 viikossa viikoilla 1, 4, 7, 10 ja 13, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan 3 viikon välein (viikko 16) ja sen jälkeen 6-12 viikon välein 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histologisesti dokumentoitu epiteelisyövä, joka syntyy munasarjassa, munanjohtimessa tai vatsakalvossa vaiheesta II-IV diagnoosin yhteydessä, jolle on suoritettu sytoreduktiivinen leikkaus ja kemoterapia vähintään yhdellä platinapohjaisella kemoterapia-ohjelmalla.
  2. Korkean riskin piirre, joka määritellään suboptimaalisena primaarisena massana (jäljelle jääneet kasvainmassat, joiden halkaisija on ≥ 1,0 cm) tai CA125:n normalisoitumattomuus primaarisen hoidon aikana kolmannen hoitojakson loppuun mennessä tai positiivinen toisen ilmeen leikkaus.
  3. Potilaiden on oltava täydellisessä kliinisessä remissiossa, joka määritellään CA125:ksi < 35 yksikköä, negatiivinen fyysinen tutkimus, eikä vatsan ja lantion tietokonetomografialla (CT) saa olla varmoja merkkejä sairaudesta. Imusolmukkeita ja/tai pehmytkudosten poikkeavuuksia ≤ 1,0 cm, joita usein esiintyy lantiossa, ei voida pitää varmana todisteena sairaudesta.
  4. Odotettu elinikä vähintään 6 kuukautta.
  5. Karnofskyn suorituskykyasteikko ≥60%.

  6. Viimeisten 2 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 elintärkeiden laboratorioparametrien tulee olla normaaleissa rajoissa lukuun ottamatta seuraavia laboratorioparametreja, joiden tulee olla määritellyillä alueilla:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/mm^3
    • Verihiutaleet ≥ 80 000/mm^3
    • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja kokonaisbilirubiini ovat kaikki < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) 7 Ikä ≥ 18 vuotta.

8. Pystyy ja haluaa antaa voimassa olevan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. 9. HLA A02 positiivinen. Poissulkemiskriteerit

Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta jostain seuraavista syistä:

  1. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV).
  2. Muut vakavat sairaudet, esim. vakavat antibiootteja vaativat infektiot tai verenvuotohäiriöt.
  3. Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa.
  4. Metastaattinen keskushermostosairaus, johon voi olla saatavilla muita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien sädehoito.
  5. Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten systeemisiä kortikosteroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
  6. Tunnettu HIV-positiivisuus.
  7. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
  8. Psyykkinen vajaatoiminta, joka voi heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  9. Immunologisten ja kliinisten seuranta-arviointien puute.
  10. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana toinen tutkittava aine, 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  11. Raskaus tai imetys.
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NY-ESO-1b-peptidi Montanide® ISA-51:n kanssa
Potilaat saivat NY-ESO-1b-peptidiä sekoitettuna Montanide® ISA-51:n kanssa ihonalaisina injektioina joka 3. viikko (viikot 1, 4, 7, 10 ja 13) yhteensä 13 viikon ajan.
Biologinen: NY-ESO-1-peptidirokote
NY-ESO-1b-peptidi 100 μg sekoitettuna 0,5 ml:aan Montanide® ISA-51:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa

Toksiteetit ja haittatapahtumat, jotka on määritelty National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (CTC) asteikolla (versio 2.0, julkaistu 30. huhtikuuta 1999). DLT määritellään seuraavasti:

≥ asteen 2 autoimmuuniilmiöt, oireeton bronkospasmi tai yleistynyt nokkosihottuma tai ≥ asteen 3 hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus. Ollakseen annosta rajoittava haittatapahtuman on oltava ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti sidoksissa tutkittavan aineen antamiseen.
jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joille kehittyy NY-ESO-1-vasta-aineita hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 7, 10, 13 ja 16 NY-ESO-1-spesifisten vasta-aineiden arvioimiseksi entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
jopa 16 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on NY-ESO-1b-spesifisiä CD8+ T-soluja mitattuna tetrameerianalyysillä
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa.
Verinäytteet otettiin lähtötasolla ja 4, 7, 10, 13 ja 16 viikon kohdalla. Tetrameerimääritykset suoritettiin CD8+ T-solujen esiherkistyksen jälkeen NY-ESO-1b:llä. Tulokset esitetään erikseen potilaille, joilla on NY-ESO-1-positiivisia ja -negatiivisia kasvaimia.
jopa 16 viikkoa.
Potilaiden määrä, joilla on NY-ESO-1b-spesifisiä aktivoituja CD8+ T-soluja ELISPOTin mittaamana
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa ja 4, 7, 10, 13 ja 16 viikon kohdalla. T-soluvasteita seurattiin in vitro -herkistyksen jälkeen NY-ESO-1b:llä (157-165), modifioidulla NY-ESO-1b-A:lla (157-165A) tai kontrollipeptidi-influenssamatriisilla 58-66. Tulokset esitetään erikseen potilailla, joilla on NY-ESO-1-positiivisia ja -negatiivisia kasvaimia.
jopa 16 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on NY-ESO-1b-spesifinen viivästynyt yliherkkyys (DTH)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa

NY-ESO-1b-spesifinen viivästynyt yliherkkyys (DTH) mitattiin niiden potilaiden lukumäärällä, joilla oli kovettuma ja/tai punoitus kullakin aikapisteellä.

NY-ESO-1b-spesifinen DTH-ihoreaktio mitattiin lähtötilanteessa ja viikoilla 7 ja 16. NY-ESO-1b-peptidiliuos (0,1 mg/ml 8-prosenttisessa DMSO:ssa) injektoitiin ihonsisäisesti rokotuksesta erilliseen kohtaan, jotta saatiin näkyvä ja tunnustettavissa oleva ihovarasto. DTH-reaktioiden laajuus ja intensiteetti dokumentoitiin mittaamalla näkyvää punoitusta, tuntuvaa kovettumaa ja muita paikallisen ihoärsytyksen tai nekroosin merkkejä. DTH-reaktion arviointi suoritettiin 48 tuntia injektion jälkeen, ja reaktion halkaisija dokumentoitiin.
jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig Institute for Cancer Research

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000318803
  • MSKCC-03034 (Muu tunniste: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • LUD2002-014 (Muu tunniste: Ludwig Institute for Cancer Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa