- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00066729
Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio
Uno studio di fase I sul peptide NY-ESO-1b più Montanide ® ISA-51 in pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio
RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: Uno studio di fase I per studiare gli effetti collaterali della terapia vaccinale in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la sicurezza del vaccino peptidico NY-ESO-1b e Montanide® ISA-51 in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.
- Determinare il profilo immunologico (anticorpo NY-ESO-1, cellule CD8+ e ipersensibilità di tipo ritardato) indotto da questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.
I pazienti ricevono il vaccino peptidico NY-ESO-1b emulsionato con Montanide® ISA-51 per via sottocutanea una volta ogni 3 settimane nelle settimane 1, 4, 7, 10 e 13 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti a 3 settimane (settimana 16) e poi ogni 6-12 settimane per 2 anni o fino alla progressione della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Carcinoma epiteliale istologicamente documentato insorto nell'ovaio, nella tuba di Falloppio o nel peritoneo, dallo stadio II-IV alla diagnosi, sottoposto a chirurgia citoriduttiva iniziale e chemioterapia con almeno un regime chemioterapico a base di platino.
- Caratteristica ad alto rischio definita come debulking primario subottimale (masse tumorali rimanenti con diametro ≥ 1,0 cm) o mancata normalizzazione del CA125 durante la terapia primaria entro la fine del terzo ciclo o chirurgia di secondo sguardo positiva.
- I pazienti devono essere in remissione clinica completa definita come CA125 < 35 unità, esame fisico negativo e nessuna evidenza definitiva di malattia mediante tomografia computerizzata (TC) dell'addome e del bacino. Anomalie dei linfonodi e/o dei tessuti molli ≤ 1,0 cm che sono spesso presenti nella pelvi non possono essere considerate prove certe di malattia.
- Sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi.
- Scala delle prestazioni Karnofsky ≥60%.
Nelle ultime 2 settimane prima del giorno 1 dello studio, i parametri vitali di laboratorio devono rientrare nell'intervallo normale, ad eccezione dei seguenti parametri di laboratorio, che devono rientrare negli intervalli specificati:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000/mm^3
- Piastrine ≥ 80.000/mm^3
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
- Alanina aminotransferasi (ALT), Aspartato aminotransferasi (AST) e bilirubina totale tutte < 2,5 x limite superiore della norma (ULN) 7 Età ≥ 18 anni.
8. In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto. 9. HLA A02 positivo. Criteri di esclusione
I pazienti sono stati esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:
- Malattia cardiaca clinicamente significativa (classe NYHA III o IV).
- Altre malattie gravi, ad esempio infezioni gravi che richiedono antibiotici o disturbi della coagulazione.
- Pazienti con gravi malattie intercorrenti, che richiedono il ricovero in ospedale.
- Malattia metastatica del sistema nervoso centrale per la quale possono essere disponibili altre opzioni terapeutiche, inclusa la radioterapia.
- Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori come corticosteroidi sistemici o farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Positività HIV nota.
- Altri tumori maligni entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato e del carcinoma cervicale in situ.
- Compromissione mentale che può compromettere la capacità di dare il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
- Mancanza di disponibilità per valutazioni immunologiche e cliniche di follow-up.
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Gravidanza o allattamento.
- Donne in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Peptide NY-ESO-1b con Montanide® ISA-51
I pazienti hanno ricevuto il peptide NY-ESO-1b miscelato con Montanide® ISA-51 mediante iniezioni sottocutanee, una volta ogni 3 settimane (settimane 1, 4, 7, 10 e 13) per un totale di 13 settimane.
|
Peptide NY-ESO-1b 100 μg miscelato con 0,5 mL di Montanide® ISA-51
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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Tossicità ed eventi avversi definiti dalla scala CTC (Common Toxicity Criteria) del National Cancer Institute (versione 2.0, pubblicata il 30 aprile 1999). DLT definito come: Fenomeni autoimmuni di grado ≥ 2, broncospasmo asintomatico o orticaria generalizzata, o tossicità ematologiche e non ematologiche di grado ≥ 3. Per essere dose-limitante, un evento avverso deve essere sicuramente, probabilmente o possibilmente correlato alla somministrazione dell'agente sperimentale. |
fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che sviluppano anticorpi NY-ESO-1 dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
|
I campioni di sangue sono stati prelevati al basale e nelle settimane 4, 7, 10, 13 e 16 per la valutazione degli anticorpi specifici per NY-ESO-1 mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
|
fino a 16 settimane
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Numero di pazienti con cellule T CD8+ specifiche per NY-ESO-1b misurate mediante analisi del tetramero
Lasso di tempo: fino a 16 settimane.
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I campioni di sangue sono stati ottenuti al basale ea 4, 7, 10, 13 e 16 settimane.
Le analisi del tetramero sono state condotte dopo la presensibilizzazione delle cellule T CD8+ con NY-ESO-1b.
I risultati sono presentati separatamente per i pazienti con tumori NY-ESO-1 positivi e negativi.
|
fino a 16 settimane.
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Numero di pazienti con cellule T CD8+ attivate specifiche per NY-ESO-1b misurato mediante ELISPOT
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
|
I campioni di sangue sono stati prelevati al basale ea 4, 7, 10, 13 e 16 settimane.
Le risposte delle cellule T sono state monitorate dopo la sensibilizzazione in vitro con NY-ESO-1b (157-165), NY-ESO-1b-A modificato (157-165A) o matrice influenzale peptidica di controllo da 58 a 66. I risultati sono presentati separatamente per pazienti con tumori NY-ESO-1 positivi e negativi.
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fino a 16 settimane
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Numero di pazienti con ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) specifica per NY-ESO-1b
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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L'ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) specifica per NY-ESO-1b è stata misurata in base al numero di pazienti con indurimento e/o arrossamento in ciascun punto temporale. La reazione cutanea DTH specifica per NY-ESO-1b è stata misurata al basale e alle settimane 7 e 16. La soluzione del peptide NY-ESO-1b (0,1 mg/mL in DMSO all'8%) è stata iniettata per via intradermica in un sito separato dalla vaccinazione per fornire un deposito cutaneo visibile e palpabile. L'estensione e l'intensità delle reazioni DTH sono state documentate misurando il rossore visibile, l'indurimento palpabile e altri segni di irritazione o necrosi cutanea locale. La valutazione della reazione DTH è stata eseguita 48 ore dopo l'iniezione ed è stato documentato il diametro della reazione. |
fino a 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie annessiali
- Malattie delle tube di Falloppio
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle tube di Falloppio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000318803
- MSKCC-03034 (Altro identificatore: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- LUD2002-014 (Altro identificatore: Ludwig Institute for Cancer Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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