Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio

2 ottobre 2023 aggiornato da: Ludwig Institute for Cancer Research

Uno studio di fase I sul peptide NY-ESO-1b più Montanide ® ISA-51 in pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio

RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Uno studio di fase I per studiare gli effetti collaterali della terapia vaccinale in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza del vaccino peptidico NY-ESO-1b e Montanide® ISA-51 in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.
  • Determinare il profilo immunologico (anticorpo NY-ESO-1, cellule CD8+ e ipersensibilità di tipo ritardato) indotto da questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti ricevono il vaccino peptidico NY-ESO-1b emulsionato con Montanide® ISA-51 per via sottocutanea una volta ogni 3 settimane nelle settimane 1, 4, 7, 10 e 13 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 3 settimane (settimana 16) e poi ogni 6-12 settimane per 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Carcinoma epiteliale istologicamente documentato insorto nell'ovaio, nella tuba di Falloppio o nel peritoneo, dallo stadio II-IV alla diagnosi, sottoposto a chirurgia citoriduttiva iniziale e chemioterapia con almeno un regime chemioterapico a base di platino.
  2. Caratteristica ad alto rischio definita come debulking primario subottimale (masse tumorali rimanenti con diametro ≥ 1,0 cm) o mancata normalizzazione del CA125 durante la terapia primaria entro la fine del terzo ciclo o chirurgia di secondo sguardo positiva.
  3. I pazienti devono essere in remissione clinica completa definita come CA125 < 35 unità, esame fisico negativo e nessuna evidenza definitiva di malattia mediante tomografia computerizzata (TC) dell'addome e del bacino. Anomalie dei linfonodi e/o dei tessuti molli ≤ 1,0 cm che sono spesso presenti nella pelvi non possono essere considerate prove certe di malattia.
  4. Sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi.
  5. Scala delle prestazioni Karnofsky ≥60%.
  6. Nelle ultime 2 settimane prima del giorno 1 dello studio, i parametri vitali di laboratorio devono rientrare nell'intervallo normale, ad eccezione dei seguenti parametri di laboratorio, che devono rientrare negli intervalli specificati:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000/mm^3
    • Piastrine ≥ 80.000/mm^3
    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
    • Alanina aminotransferasi (ALT), Aspartato aminotransferasi (AST) e bilirubina totale tutte < 2,5 x limite superiore della norma (ULN) 7 Età ≥ 18 anni.

8. In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto. 9. HLA A02 positivo. Criteri di esclusione

I pazienti sono stati esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:

  1. Malattia cardiaca clinicamente significativa (classe NYHA III o IV).
  2. Altre malattie gravi, ad esempio infezioni gravi che richiedono antibiotici o disturbi della coagulazione.
  3. Pazienti con gravi malattie intercorrenti, che richiedono il ricovero in ospedale.
  4. Malattia metastatica del sistema nervoso centrale per la quale possono essere disponibili altre opzioni terapeutiche, inclusa la radioterapia.
  5. Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori come corticosteroidi sistemici o farmaci antinfiammatori non steroidei.
  6. Positività HIV nota.
  7. Altri tumori maligni entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato e del carcinoma cervicale in situ.
  8. Compromissione mentale che può compromettere la capacità di dare il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
  9. Mancanza di disponibilità per valutazioni immunologiche e cliniche di follow-up.
  10. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  11. Gravidanza o allattamento.
  12. Donne in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peptide NY-ESO-1b con Montanide® ISA-51
I pazienti hanno ricevuto il peptide NY-ESO-1b miscelato con Montanide® ISA-51 mediante iniezioni sottocutanee, una volta ogni 3 settimane (settimane 1, 4, 7, 10 e 13) per un totale di 13 settimane.
Peptide NY-ESO-1b 100 μg miscelato con 0,5 mL di Montanide® ISA-51

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane

Tossicità ed eventi avversi definiti dalla scala CTC (Common Toxicity Criteria) del National Cancer Institute (versione 2.0, pubblicata il 30 aprile 1999). DLT definito come:

Fenomeni autoimmuni di grado ≥ 2, broncospasmo asintomatico o orticaria generalizzata, o tossicità ematologiche e non ematologiche di grado ≥ 3. Per essere dose-limitante, un evento avverso deve essere sicuramente, probabilmente o possibilmente correlato alla somministrazione dell'agente sperimentale.

fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sviluppano anticorpi NY-ESO-1 dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
I campioni di sangue sono stati prelevati al basale e nelle settimane 4, 7, 10, 13 e 16 per la valutazione degli anticorpi specifici per NY-ESO-1 mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
fino a 16 settimane
Numero di pazienti con cellule T CD8+ specifiche per NY-ESO-1b misurate mediante analisi del tetramero
Lasso di tempo: fino a 16 settimane.
I campioni di sangue sono stati ottenuti al basale ea 4, 7, 10, 13 e 16 settimane. Le analisi del tetramero sono state condotte dopo la presensibilizzazione delle cellule T CD8+ con NY-ESO-1b. I risultati sono presentati separatamente per i pazienti con tumori NY-ESO-1 positivi e negativi.
fino a 16 settimane.
Numero di pazienti con cellule T CD8+ attivate specifiche per NY-ESO-1b misurato mediante ELISPOT
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
I campioni di sangue sono stati prelevati al basale ea 4, 7, 10, 13 e 16 settimane. Le risposte delle cellule T sono state monitorate dopo la sensibilizzazione in vitro con NY-ESO-1b (157-165), NY-ESO-1b-A modificato (157-165A) o matrice influenzale peptidica di controllo da 58 a 66. I risultati sono presentati separatamente per pazienti con tumori NY-ESO-1 positivi e negativi.
fino a 16 settimane
Numero di pazienti con ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) specifica per NY-ESO-1b
Lasso di tempo: fino a 16 settimane

L'ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) specifica per NY-ESO-1b è stata misurata in base al numero di pazienti con indurimento e/o arrossamento in ciascun punto temporale.

La reazione cutanea DTH specifica per NY-ESO-1b è stata misurata al basale e alle settimane 7 e 16. La soluzione del peptide NY-ESO-1b (0,1 mg/mL in DMSO all'8%) è stata iniettata per via intradermica in un sito separato dalla vaccinazione per fornire un deposito cutaneo visibile e palpabile. L'estensione e l'intensità delle reazioni DTH sono state documentate misurando il rossore visibile, l'indurimento palpabile e altri segni di irritazione o necrosi cutanea locale. La valutazione della reazione DTH è stata eseguita 48 ore dopo l'iniezione ed è stato documentato il diametro della reazione.

fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2003

Primo Inserito (Stimato)

7 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Vaccino peptidico NY-ESO-1

3
Sottoscrivi