Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu

2 października 2023 zaktualizowane przez: Ludwig Institute for Cancer Research

Badanie fazy I NY-ESO-1b Peptide Plus Montanide ® ISA-51 u pacjentek z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skutków ubocznych terapii szczepionkowej u pacjentek z rakiem nabłonka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa szczepionki peptydowej NY-ESO-1b i Montanide® ISA-51 u pacjentek z rakiem nabłonka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.
  • Określić profil immunologiczny (przeciwciała NY-ESO-1, komórki CD8+ i nadwrażliwość typu opóźnionego) wywołany tym schematem u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują szczepionkę peptydową NY-ESO-1b zemulgowaną z Montanide® ISA-51 podskórnie raz na 3 tygodnie w tygodniach 1, 4, 7, 10 i 13 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani przez 3 tygodnie (tydzień 16), a następnie co 6-12 tygodni przez 2 lata lub do progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Potwierdzony histologicznie rak nabłonkowy powstały w jajniku, jajowodzie lub otrzewnej, w stadium II-IV w chwili rozpoznania, po wstępnej operacji cytoredukcyjnej i chemioterapii z co najmniej jednym schematem chemioterapii opartej na związkach platyny.
  2. Cecha wysokiego ryzyka zdefiniowana jako nieoptymalne pierwotne zmniejszenie masy guza (pozostałe guzy o średnicy ≥ 1,0 cm) lub brak normalizacji CA125 podczas pierwotnej terapii do końca trzeciego cyklu lub dodatni wynik drugiego rzutu chirurgicznego.
  3. Pacjenci muszą być w całkowitej remisji klinicznej określonej jako CA125 < 35 jednostek, z ujemnym wynikiem badania fizykalnego i bez wyraźnych dowodów choroby w tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej i miednicy. Węzły chłonne i/lub nieprawidłowości tkanek miękkich ≤ 1,0 cm, które często występują w miednicy, nie mogą być uważane za jednoznaczne dowody choroby.
  4. Oczekiwane przeżycie co najmniej 6 miesięcy.
  5. Skala wydajności Karnofsky'ego ≥60%.

  6. W ciągu ostatnich 2 tygodni poprzedzających dzień badania 1 parametry życiowe powinny mieścić się w normie, z wyjątkiem następujących parametrów laboratoryjnych, które powinny mieścić się w określonych zakresach:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/mm^3
    • Płytki krwi ≥ 80 000/mm^3
    • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
    • Aminotransferaza alaninowa (AlAT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i bilirubina całkowita wszystkie < 2,5 x górna granica normy (GGN) 7 Wiek ≥ 18 lat.

8. Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody. 9. HLA A02 pozytywny. Kryteria wyłączenia

Pacjenci zostali wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:

  1. Klinicznie istotna choroba serca (klasa III lub IV wg NYHA).
  2. Inne poważne choroby, np. poważne infekcje wymagające antybiotyków lub skazy krwotoczne.
  3. Pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami wymagającymi hospitalizacji.
  4. Choroba z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, dla której mogą być dostępne inne opcje terapeutyczne, w tym radioterapia.
  5. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  6. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  7. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
  8. Upośledzenie umysłowe, które może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.
  9. Brak dostępności do dalszych ocen immunologicznych i klinicznych.
  10. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego agenta w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  11. Ciąża lub karmienie piersią.
  12. Kobiety w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peptyd NY-ESO-1b z Montanide® ISA-51
Pacjenci otrzymywali peptyd NY-ESO-1b zmieszany z Montanide® ISA-51 przez wstrzyknięcia podskórne raz na 3 tygodnie (tygodnie 1, 4, 7, 10 i 13) łącznie przez 13 tygodni.
Biologiczny: Szczepionka peptydowa NY-ESO-1
Peptyd NY-ESO-1b 100 μg zmieszany z 0,5 ml Montanide® ISA-51

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 16 tygodni

Toksyczność i zdarzenia niepożądane określone przez National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) Scale (wersja 2.0, opublikowana 30 kwietnia 1999). DLT zdefiniowany jako:

≥ Zjawiska autoimmunologiczne 2. stopnia, bezobjawowy skurcz oskrzeli lub uogólniona pokrzywka lub ≥ toksyczność hematologiczna i niehematologiczna 3. stopnia. Aby ograniczyć dawkę, zdarzenie niepożądane musi być zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z podaniem badanego środka.
do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których po leczeniu rozwinęły się przeciwciała NY-ESO-1
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Próbki krwi pobrano na początku badania oraz w tygodniach 4, 7, 10, 13 i 16 w celu oceny przeciwciał specyficznych dla NY-ESO-1 za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
do 16 tygodni
Liczba pacjentów z limfocytami T CD8+ swoistymi dla NY-ESO-1b zmierzona za pomocą analizy tetramerów
Ramy czasowe: do 16 tygodni.
Próbki krwi pobierano na początku badania oraz w 4, 7, 10, 13 i 16 tygodniu. Testy tetrameru przeprowadzono po uprzednim uczuleniu komórek T CD8+ NY-ESO-1b. Wyniki przedstawiono oddzielnie dla pacjentów z guzami NY-ESO-1 dodatnimi i ujemnymi.
do 16 tygodni.
Liczba pacjentów ze swoistymi dla NY-ESO-1b aktywowanymi limfocytami T CD8+ mierzona metodą ELISPOT
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Próbki krwi pobierano na początku badania oraz w 4, 7, 10, 13 i 16 tygodniu. Odpowiedzi komórek T monitorowano po uczuleniu in vitro za pomocą NY-ESO-1b (157-165), zmodyfikowanego NY-ESO-1b-A (157-165A) lub kontrolnego peptydu grypy matrix 58 do 66. Wyniki przedstawiono oddzielnie dla pacjentów z guzami NY-ESO-1 dodatnimi i ujemnymi.
do 16 tygodni
Liczba pacjentów ze specyficzną dla NY-ESO-1b nadwrażliwością typu późnego (DTH)
Ramy czasowe: do 16 tygodni

Specyficzną dla NY-ESO-1b nadwrażliwość typu opóźnionego (DTH) mierzono na podstawie liczby pacjentów ze stwardnieniem i/lub zaczerwienieniem w każdym punkcie czasowym.

Reakcję skórną DTH specyficzną dla NY-ESO-1b mierzono na początku badania oraz w tygodniach 7 i 16. Roztwór peptydu NY-ESO-1b (0,1 mg/ml w 8% DMSO) wstrzyknięto śródskórnie w miejsce oddzielne od szczepienia, aby uzyskać widoczny i wyczuwalny depot na skórze. Zakres i intensywność reakcji DTH dokumentowano mierząc widoczne zaczerwienienie, wyczuwalne stwardnienie i inne oznaki miejscowego podrażnienia lub martwicy skóry. Ocenę reakcji DTH przeprowadzono 48 godzin po wstrzyknięciu i udokumentowano średnicę reakcji.
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000318803
  • MSKCC-03034 (Inny identyfikator: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • LUD2002-014 (Inny identyfikator: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj