Vaksineterapi ved behandling av pasienter med ovarieepitel, primær peritoneal eller egglederkreft

Inklusjonskriterier

1. Histologisk dokumentert epitelkarsinom som oppstår i eggstokken, egglederen eller bukhinnen, fra stadium II-IV ved diagnose, mottar initial cytoreduktiv kirurgi og kjemoterapi med minst ett platinabasert kjemoterapiregime.
2. Høyrisikofunksjon definert som suboptimal primær debulking (resterende tumormasser med diameter ≥ 1,0 cm) eller manglende normalisering av CA125 under primærbehandling ved slutten av tredje syklus eller positiv andre-look-kirurgi.
3. Pasienter må være i fullstendig klinisk remisjon definert som CA125 < 35 enheter, negativ fysisk undersøkelse og ingen sikre tegn på sykdom ved computertomografi (CT) av abdomen og bekkenet. Lymfeknuter og/eller abnormiteter i bløtvev ≤ 1,0 cm som ofte er tilstede i bekkenet, kan ikke anses som et klart tegn på sykdom.
4. Forventet overlevelse på minst 6 måneder.
5. Karnofskys ytelsesskala ≥60 %.

6. I løpet av de siste 2 ukene før studiedag 1, bør vitale laboratorieparametre være innenfor normalområdet, bortsett fra følgende laboratorieparametre, som bør være innenfor de spesifiserte områdene:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000/mm^3
   • Blodplater ≥ 80 000/mm^3
   • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
   • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og total bilirubin alle < 2,5 x øvre normalgrense (ULN) 7 Alder ≥ 18 år.

8. Kan og er villig til å gi gyldig skriftlig informert samtykke. 9. HLA A02 positiv. Eksklusjonskriterier

Pasienter ble ekskludert fra studien av en av følgende grunner:

1. Klinisk signifikant hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV).
2. Andre alvorlige sykdommer, for eksempel alvorlige infeksjoner som krever antibiotika eller blødningsforstyrrelser.
3. Pasienter med alvorlig interkurrent sykdom som krever sykehusinnleggelse.
4. Metastatisk sykdom i sentralnervesystemet som andre terapeutiske alternativer, inkludert strålebehandling, kan være tilgjengelige for.
5. Pasienter som tar immunsuppressive legemidler som systemiske kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
6. Kjent HIV-positivitet.
7. Annen malignitet innen 3 år før inntreden i studien, bortsett fra behandlet ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ.
8. Psykisk svekkelse som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke og overholde kravene til studien.
9. Manglende tilgjengelighet for immunologiske og kliniske oppfølgingsvurderinger.
10. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før registrering.
11. Graviditet eller amming.
12. Kvinner i fertil alder: Nektelse eller manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmidler.