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基底細胞皮膚がん患者の治療における局所イミキモドと手術との比較

2013年9月16日更新者：Queen's Medical Center

結節性および表在性基底細胞癌に対する切除手術とイミキモド 5% クリームのランダム化比較試験

理論的根拠：イミキモドなどの生物学的療法は、さまざまな方法を使用して免疫システムを刺激し、がん細胞の増殖を阻止します。基底細胞皮膚がんの治療において、局所イミキモドが手術よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: このランダム化第 III 相試験では、基底細胞皮膚がん患者の治療において、局所イミキモドが手術と比較してどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

非黒色腫性皮膚がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

イミキモド 5% クリームで治療した結節性または表在性基底細胞皮膚がん患者と切除手術の 3 年後の局所再発率を比較します。
これらのレジメンで治療を受けた患者の6か月後、1年後、2年後、5年後の再発を比較します。
これらのレジメンで治療を受けた患者の最初の再発までの時間を比較します。
これらのレジメンで治療を受けた患者の病変部位の美的外観を比較してください。
これらのレジメンで治療された患者の痛みを比較してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、参加センターおよび病変の種類（結節性対表在性）に従って層別化されます。患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I: 患者は単一病変に対して局所イミキモドを 1 日 1 回、表在性病変の場合は 6 週間、結節性病変の場合は 12 週間投与されます。早期に治療が失敗したり再発した患者には、外科的切除が提案されます。
アーム II: 患者は外科的切除を受けます。患者は6、12、18週目、1年間は6か月ごと、2年間は毎年、その後は5年間追跡されます。

Cancer Research UK によるピアレビューおよび資金提供または承認を受けています

予測される獲得数: 18 か月以内にこの研究で合計 500 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Chesterfield、England、イギリス、S44 5BL
    - Chesterfield Royal Hospital
  - Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Solihull、England、イギリス、B91 2JL
    - Solihull Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

組織学的に確認された原発性基底細胞皮膚癌
- 結節性または表面性病変*
- 低リスク領域に位置する注: *病変の数は任意ですが、研究では患者あたり 1 つの病変のみが選択されます。
遺伝的または母斑性疾患がないこと（ゴーリン症候群など）
形態形成（微小浸潤）組織像なし

患者の特徴:

年

年齢問わず

パフォーマンスステータス

指定されていない

平均寿命

指定されていない

造血

出血性疾患はない

肝臓

指定されていない

腎臓

指定されていない

他の

妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
不妊患者は、研究参加中および参加後最大1か月間、効果的な避妊をしなければなりません
どの研究介入に対してもアレルギーがない
命を脅かす病気はありません
最長 3 年間の研究フォローアップが可能である必要があります
電話にアクセスできる必要がある

以前の併用療法:

生物学的療法

指定されていない

化学療法

指定されていない

内分泌療法

指定されていない

放射線療法

指定されていない

手術

指定されていない

他の

他の実験試験への同時参加は禁止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
治療開始後3年経過しても局所再発を認めていない

二次結果の測定

結果測定
1年、2年、5年後の基底細胞がん（BCC）の再発
最初の発症までの期間は治験治療完了から最長5年
参加者と盲目の観察者が6か月後、その後1～3年目に5段階リッカートスケールを使用して測定した病変部位の美的外観
治療中、および治験治療終了から16週間後に毎日6段階スケールで測定した病変部位の痛み
費用対効果は 3 年または 5 年まで評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Queen's Medical Center

捜査官

Mara Ozolins, MS、Queen's Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2003年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物