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L'imiquimod topique comparé à la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer basocellulaire de la peau

16 septembre 2013 mis à jour par: Queen's Medical Center

Un essai contrôlé randomisé comparant la chirurgie excisionnelle à la crème d'imiquimod à 5 % pour le carcinome basocellulaire nodulaire et superficiel

JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques telles que l'imiquimod utilisent différentes méthodes pour stimuler le système immunitaire et empêcher la croissance des cellules cancéreuses. On ne sait pas encore si l'imiquimod topique est plus efficace que la chirurgie dans le traitement du cancer basocellulaire de la peau.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité de l'imiquimod topique par rapport à la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer basocellulaire de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer le taux de récidive locale à 3 ans chez les patients atteints d'un cancer de la peau basocellulaire nodulaire ou superficiel traité par la crème d'imiquimod à 5 % par rapport à la chirurgie excisionnelle.
  • Comparer la récidive à 6 mois et à 1, 2 et 5 ans chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez le délai avant la première récidive chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez l'aspect esthétique des sites de lésions chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la douleur chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre participant et le type de lésion (nodulaire vs superficielle). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de l'imiquimod topique sur une seule lésion une fois par jour pendant 6 semaines pour une lésion superficielle ou 12 semaines pour une lésion nodulaire. Les patients présentant un échec thérapeutique précoce ou une récidive se voient proposer une exérèse chirurgicale.
  • Bras II : Les patients subissent une excision chirurgicale. Les patients sont suivis à 6, 12 et 18 semaines, tous les 6 mois pendant 1 an, annuellement pendant 2 ans, puis à 5 ans.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

RECUL PROJETÉ : Un total de 500 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Chesterfield, England, Royaume-Uni, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Solihull, England, Royaume-Uni, B91 2JL
        • Solihull Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome basocellulaire primitif de la peau confirmé histologiquement

    • Lésion(s) nodulaire(s) ou superficielle(s)*
    • Situé dans des zones à faible risque REMARQUE : *N'importe quel nombre de lésions est autorisé, mais une seule lésion par patient est sélectionnée pour l'étude
  • Aucune condition génétique ou névoïde (par exemple, le syndrome de Gorlin)
  • Pas d'histologie morphoéique (microinfiltrante)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Tout âge

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Pas de trouble hémorragique

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 1 mois après la participation à l'étude
  • Aucune allergie à l'une des interventions de l'étude
  • Pas de maladie potentiellement mortelle
  • Doit être disponible pour le suivi de l'étude jusqu'à 3 ans
  • Doit avoir accès à un téléphone

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucune participation simultanée à aucun autre essai expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Absence de récidive locale à 3 ans après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Récidive du cancer basocellulaire (CBC) à 1, 2 et 5 ans
Délai jusqu'à la première occurrence jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
Aspect esthétique du site de la lésion tel que mesuré par le participant et l'observateur aveugle à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points à 6 mois, puis les années 1 à 3
Douleur au site de la lésion mesurée sur une échelle de 6 points quotidiennement pendant le traitement, puis 16 semaines après la fin du traitement à l'étude
Rentabilité évaluée jusqu'à 3 ou 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's Medical Center

Les enquêteurs

  • Mara Ozolins, MS, Queen's Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2003

Première publication (Estimation)

7 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000320513
  • CRUK-LON-SINS-C7484/A2869
  • EU-20205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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