Aktuel Imiquimod sammenlignet med kirurgi ved behandling af patienter med basalcellehudkræft
16. september 2013 opdateret af: Queen's Medical Center
Et randomiseret kontrolleret forsøg med excisional kirurgi versus Imiquimod 5 % creme til nodulært og overfladisk basalcellekarcinom
BAGGRUND: Biologiske terapier som imiquimod bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse. Det vides endnu ikke, om topisk imiquimod er mere effektiv end kirurgi til behandling af basalcellehudkræft.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt topisk imiquimod virker sammenlignet med kirurgi ved behandling af patienter med basalcellehudkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign frekvensen af lokalt tilbagefald efter 3 år hos patienter med nodulær eller overfladisk basalcellehudkræft behandlet med imiquimod 5 % creme vs excisional kirurgi.
- Sammenlign tilbagefald efter 6 måneder og 1, 2 og 5 år hos patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign tiden til det første tilbagefald hos patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign det æstetiske udseende af læsionssteder hos patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign smerter hos patienter behandlet med disse regimer.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center og læsionstype (nodulær vs overfladisk). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter får topisk imiquimod til en enkelt læsion én gang dagligt i 6 uger for en overfladisk læsion eller 12 uger for en nodulær læsion. Patienter med tidlig behandlingssvigt eller recidiv tilbydes kirurgisk excision.
- Arm II: Patienter gennemgår kirurgisk excision. Patienterne følges efter 6, 12 og 18 uger, hver 6. måned i 1 år, årligt i 2 år og derefter efter 5 år.
Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 500 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
England
-
Chesterfield, England, Det Forenede Kongerige, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
-
Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Solihull, England, Det Forenede Kongerige, B91 2JL
- Solihull Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet primært basalcellehudkarcinom
- Nodulær eller overfladisk læsion*
- Placeret i lavrisikoområder BEMÆRK: *Et hvilket som helst antal læsioner er tilladt, men kun 1 læsion pr. patient er valgt til undersøgelsen
- Ingen genetiske eller nevoide tilstande (f.eks. Gorlins syndrom)
- Ingen morføisk (mikroinfiltrativ) histologi
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Enhver alder
Præstationsstatus
- Ikke specificeret
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Ingen blødningsforstyrrelser
Hepatisk
- Ikke specificeret
Renal
- Ikke specificeret
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i op til 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen
- Ingen allergi over for nogen af undersøgelsens interventioner
- Ingen livstruende sygdom
- Skal være tilgængelig for studieopfølgning i op til 3 år
- Skal have adgang til telefon
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ikke specificeret
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
- Ingen samtidig deltagelse i andre eksperimentelle forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fravær af lokalt tilbagefald 3 år efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gentagelse af basalcellekræft (BCC) efter 1, 2 og 5 år
|
|
Tid til første hændelse op til 5 år fra afslutning af studiebehandling
|
|
Æstetisk udseende af læsionsstedet målt af deltager og blind observatør ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen efter 6 måneder og derefter år 1-3
|
|
Smerter på læsionsstedet målt ved 6-punkts skala dagligt under behandlingen og derefter 16 uger efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Omkostningseffektivitet vurderet op til 3 eller 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Mara Ozolins, MS, Queen's Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ozolins M, Williams HC, Armstrong SJ, Bath-Hextall FJ. The SINS trial: a randomised controlled trial of excisional surgery versus imiquimod 5% cream for nodular and superficial basal cell carcinoma. Trials. 2010 Apr 21;11:42. doi: 10.1186/1745-6215-11-42.
- Williams HC, Bath-Hextall F, Ozolins M, Armstrong SJ, Colver GB, Perkins W, Miller PSJ; Surgery Versus Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma (SINS) Study Group. Surgery Versus 5% Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma: 5-Year Results of the SINS Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2017 Mar;137(3):614-619. doi: 10.1016/j.jid.2016.10.019. Epub 2016 Dec 5.
- Bath-Hextall F, Ozolins M, Armstrong SJ, Colver GB, Perkins W, Miller PS, Williams HC; Surgery versus Imiquimod for Nodular Superficial basal cell carcinoma (SINS) study group. Surgical excision versus imiquimod 5% cream for nodular and superficial basal-cell carcinoma (SINS): a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):96-105. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70530-8. Epub 2013 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2003
Først opslået (Skøn)
7. august 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000320513
- CRUK-LON-SINS-C7484/A2869
- EU-20205
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .