Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Imiquimod vergeleken met chirurgie bij de behandeling van patiënten met basaalcelhuidkanker

16 september 2013 bijgewerkt door: Queen's Medical Center

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van excisiechirurgie versus Imiquimod 5% crème voor nodulair en oppervlakkig basaalcelcarcinoom

RATIONALE: Biologische therapieën zoals imiquimod gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen. Het is nog niet bekend of topisch imiquimod effectiever is dan een operatie bij de behandeling van basaalcelhuidkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed topisch imiquimod werkt in vergelijking met chirurgie bij de behandeling van patiënten met basaalcelhuidkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de kans op lokaal recidief na 3 jaar bij patiënten met nodulaire of oppervlakkige basaalcelkanker behandeld met imiquimod 5% crème versus excisiechirurgie.
  • Vergelijk recidief na 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de tijd tot het eerste recidief bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk het esthetische uiterlijk van laesieplaatsen bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk pijn bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens deelnemend centrum en laesietype (nodulair versus oppervlakkig). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags topische imiquimod op een enkele laesie gedurende 6 weken voor een oppervlakkige laesie of 12 weken voor een nodulaire laesie. Patiënten met vroeg falen of recidief van de behandeling krijgen chirurgische excisie aangeboden.
  • Arm II: Patiënten ondergaan chirurgische excisie. Patiënten worden gevolgd na 6, 12 en 18 weken, elke 6 maanden gedurende 1 jaar, jaarlijks gedurende 2 jaar en vervolgens na 5 jaar.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 500 patiënten binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Chesterfield, England, Verenigd Koninkrijk, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Solihull, England, Verenigd Koninkrijk, B91 2JL
        • Solihull Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd primair basaalcel huidcarcinoom

    • Nodulaire of oppervlakkige laesie(s)*
    • Gelegen in gebieden met een laag risico OPMERKING: * Elk aantal laesies is toegestaan, maar er wordt slechts 1 laesie per patiënt geselecteerd voor het onderzoek
  • Geen genetische of niet-aandoeningen (bijvoorbeeld het syndroom van Gorlin)
  • Geen morfogenetische (micro-infiltratieve) histologie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Geen bloedingsstoornis

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 1 maand na deelname aan het onderzoek
  • Geen allergie voor een van de studie-interventies
  • Geen levensbedreigende ziekte
  • Moet maximaal 3 jaar beschikbaar zijn voor studievervolging
  • Moet toegang hebben tot een telefoon

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen gelijktijdige deelname aan een andere experimentele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Afwezigheid van lokaal recidief 3 jaar na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Herhaling van basaalcelkanker (BCC) na 1, 2 en 5 jaar
Tijd tot het eerste optreden tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling
Esthetisch uiterlijk van de plaats van de laesie zoals gemeten door deelnemer en blinde waarnemer met behulp van een 5-punts Likert-schaal na 6 maanden en daarna jaar 1-3
Pijn op de plaats van de laesie zoals dagelijks gemeten met een 6-puntsschaal tijdens de behandeling en vervolgens 16 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
Kosteneffectiviteit beoordeeld tot 3 of 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's Medical Center

Onderzoekers

  • Mara Ozolins, MS, Queen's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000320513
  • CRUK-LON-SINS-C7484/A2869
  • EU-20205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren