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기저 세포 피부암 환자 치료에서 국소 이미퀴모드를 수술과 비교

2013년 9월 16일 업데이트: Queen's Medical Center

결절성 및 표재성 기저 세포 암종에 대한 절제 수술 대 Imiquimod 5% 크림의 무작위 대조 시험

근거: 이미퀴모드와 같은 생물학적 치료법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 기저 세포 피부암 치료에서 국소 이미퀴모드가 수술보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 기저 세포 피부암 환자를 치료할 때 수술과 비교하여 국소 이미퀴모드가 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 이미퀴모드 5% 크림 대 절제 수술로 치료받은 결절성 또는 표재성 기저 세포 피부암 환자에서 3년째 국소 재발률을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 6개월 및 1년, 2년 및 5년의 재발을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 첫 재발까지의 시간을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 병변 부위의 미적 외관을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 통증을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터 및 병변 유형(결절 대 표면)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 암 I: 환자는 표면 병변의 경우 6주 동안 또는 결절성 병변의 경우 12주 동안 매일 한 번 단일 병변에 국소 이미퀴모드를 받습니다. 초기 치료 실패 또는 재발 환자는 외과 적 절제가 제공됩니다.
  • 팔 II: 환자는 수술적 절제를 받습니다. 환자는 6주, 12주, 18주에 1년 동안 6개월마다, 2년 동안 매년, 그 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증

예상되는 누적: 18개월 이내에 이 연구를 위해 총 500명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Chesterfield, England, 영국, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Solihull, England, 영국, B91 2JL
        • Solihull Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 기저 세포 피부 암종

    • 결절성 또는 표재성 병변*
    • 저위험 지역에 위치 참고: *병변의 수는 얼마든지 허용되지만 연구를 위해 환자당 1개의 병변만 선택됩니다.
  • 유전적 또는 모반성 질환 없음(예: 고를린 증후군)
  • 형태학적(미세 침윤) 조직학 없음

환자 특성:

나이

  • 모든 연령

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 출혈 장애 없음

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 연구 참여 후 최대 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 개입에 대한 알레르기 없음
  • 생명을 위협하는 질병 없음
  • 최대 3년 동안 연구 후속 조치가 가능해야 합니다.
  • 전화에 액세스할 수 있어야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 다른 실험적 시도에 동시 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 시작 후 3년 동안 국소 재발 없음

2차 결과 측정

결과 측정
기저세포암(BCC)의 1년, 2년 및 5년 재발
연구 치료 완료 후 최대 5년까지 최초 발생까지의 시간
6개월 후 1-3년차에 5점 리커트 척도를 사용하여 참가자와 맹인 관찰자가 측정한 병변 부위의 미적 외관
치료 중 매일 6점 척도로 측정한 병변 부위의 통증 및 연구 치료 완료 후 16주
최대 3년 또는 5년 동안 평가된 비용 효율성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen's Medical Center

수사관

  • Mara Ozolins, MS, Queen's Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2003년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000320513
  • CRUK-LON-SINS-C7484/A2869
  • EU-20205

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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