Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt Imiquimod sammenlignet med kirurgi ved behandling av pasienter med basalcellehudkreft

16. september 2013 oppdatert av: Queen's Medical Center

En randomisert kontrollert studie av eksisjonskirurgi versus Imiquimod 5 % krem ​​for nodulært og overfladisk basalcellekarsinom

BAKGRUNN: Biologiske terapier som imiquimod bruker forskjellige måter å stimulere immunforsvaret og stoppe kreftceller i å vokse. Det er foreløpig ikke kjent om aktuell imiquimod er mer effektiv enn kirurgi ved behandling av basalcellehudkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt topisk imiquimod virker sammenlignet med kirurgi ved behandling av pasienter med basalcellehudkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign frekvensen av lokalt tilbakefall etter 3 år hos pasienter med nodulær eller overfladisk basalcellehudkreft behandlet med imiquimod 5 % krem ​​vs eksisjonskirurgi.
  • Sammenlign tilbakefall etter 6 måneder og 1, 2 og 5 år hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign tiden til første tilbakefall hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign det estetiske utseendet til lesjonssteder hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign smerte hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter og lesjonstype (nodulær vs overfladisk). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får topisk imiquimod til en enkelt lesjon én gang daglig i 6 uker for en overfladisk lesjon eller 12 uker for en nodulær lesjon. Pasienter med tidlig behandlingssvikt eller residiv tilbys kirurgisk eksisjon.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår kirurgisk eksisjon. Pasientene følges etter 6, 12 og 18 uker, hver 6. måned i 1 år, årlig i 2 år, og deretter etter 5 år.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 500 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Chesterfield, England, Storbritannia, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Solihull, England, Storbritannia, B91 2JL
        • Solihull Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primært basalcellehudkarsinom

    • Nodulær eller overfladisk lesjon(er)*
    • Plassert i lavrisikoområder MERK: *Vel som helst antall lesjoner er tillatt, men kun 1 lesjon per pasient velges for studien
  • Ingen genetiske eller nevoide tilstander (f.eks. Gorlins syndrom)
  • Ingen morføisk (mikroinfiltrativ) histologi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Uansett alder

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ingen blødningsforstyrrelse

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i opptil 1 måned etter studiedeltakelse
  • Ingen allergi mot noen av studieintervensjonene
  • Ingen livstruende sykdom
  • Må være tilgjengelig for studieoppfølging i inntil 3 år
  • Må ha tilgang til telefon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen samtidig deltakelse i andre eksperimentelle forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fravær av lokalt tilbakefall 3 år etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Residiv av basalcellekreft (BCC) ved 1, 2 og 5 år
Tid til første forekomst inntil 5 år fra avsluttet studiebehandling
Estetisk utseende av lesjonsstedet målt av deltaker og blind observatør ved bruk av 5-punkts Likert-skala ved 6 måneder, og deretter år 1-3
Smerter på lesjonsstedet målt ved 6-punkts skala daglig under behandling, og deretter 16 uker etter fullført studiebehandling
Kostnadseffektivitet vurdert opp til 3 eller 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's Medical Center

Etterforskere

  • Mara Ozolins, MS, Queen's Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000320513
  • CRUK-LON-SINS-C7484/A2869
  • EU-20205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere