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Imiquimod tópico en comparación con la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de piel de células basales

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Queen's Medical Center

Un ensayo controlado aleatorizado de cirugía de escisión versus crema de imiquimod al 5 % para el carcinoma basocelular nodular y superficial

FUNDAMENTO: Las terapias biológicas como el imiquimod utilizan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células cancerosas. Todavía no se sabe si el imiquimod tópico es más efectivo que la cirugía para tratar el cáncer de piel de células basales.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona el imiquimod tópico en comparación con la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de piel de células basales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la tasa de recidiva local a los 3 años en pacientes con cáncer de piel nodular o basocelular superficial tratados con crema de imiquimod al 5% frente a cirugía excisional.
  • Compare la recurrencia a los 6 meses y 1, 2 y 5 años en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el tiempo hasta la primera recurrencia en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la apariencia estética de los sitios de lesión en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el dolor en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante y el tipo de lesión (nodular frente a superficial). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben imiquimod tópico para una sola lesión una vez al día durante 6 semanas para una lesión superficial o 12 semanas para una lesión nodular. A los pacientes con fracaso temprano del tratamiento o recurrencia se les ofrece la escisión quirúrgica.
  • Brazo II: Los pacientes se someten a escisión quirúrgica. Los pacientes son seguidos a las 6, 12 y 18 semanas, cada 6 meses durante 1 año, anualmente durante 2 años y luego a los 5 años.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 500 pacientes para este estudio dentro de los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Chesterfield, England, Reino Unido, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Solihull, England, Reino Unido, B91 2JL
        • Solihull Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma primario de piel de células basales confirmado histológicamente

    • Lesión(es) nodular o superficial(es)*
    • Ubicadas en áreas de bajo riesgo NOTA: *Se permite cualquier número de lesiones, pero solo se selecciona 1 lesión por paciente para el estudio
  • Sin condiciones genéticas o nevoides (por ejemplo, síndrome de Gorlin)
  • Sin histología morfoeica (microinfiltrativa)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Sin trastorno hemorrágico

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 mes después de la participación en el estudio.
  • Sin alergia a ninguna de las intervenciones del estudio.
  • Ninguna enfermedad que ponga en peligro la vida
  • Debe estar disponible para el seguimiento del estudio hasta por 3 años
  • Debe tener acceso a un teléfono

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Sin participación concurrente en ningún otro ensayo experimental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Ausencia de recidiva local a los 3 años del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Recurrencia del cáncer de células basales (BCC) a 1, 2 y 5 años
Tiempo hasta la primera aparición hasta 5 años desde la finalización del tratamiento del estudio
Aspecto estético del sitio de la lesión medido por el participante y el observador ciego utilizando una escala de Likert de 5 puntos a los 6 meses y luego entre los años 1 y 3
Dolor en el sitio de la lesión medido por una escala de 6 puntos diariamente durante el tratamiento y luego 16 semanas después de completar el tratamiento del estudio
Rentabilidad evaluada hasta 3 o 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen's Medical Center

Investigadores

  • Mara Ozolins, MS, Queen's Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000320513
  • CRUK-LON-SINS-C7484/A2869
  • EU-20205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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