Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy imikwimod w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym w leczeniu pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry

16 września 2013 zaktualizowane przez: Queen's Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba chirurgii wycięcia w porównaniu z 5% kremem z imikwimodem na guzowatego i powierzchownego raka podstawnokomórkowego

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak imikwimod, wykorzystują różne sposoby stymulowania układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy miejscowy imikwimod jest skuteczniejszy niż zabieg chirurgiczny w leczeniu raka podstawnokomórkowego skóry.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie, jak dobrze działa miejscowy imikwimod w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym w leczeniu pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie częstości nawrotów miejscowych po 3 latach u pacjentów z guzkowym lub powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym skóry leczonych imikwimodem 5% w kremie z operacją wycięcia.
  • Porównaj nawrót po 6 miesiącach oraz po 1, 2 i 5 latach u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj czas do pierwszego nawrotu u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj estetyczny wygląd miejsc zmian u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj ból u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i typem zmiany (guzkowaty vs powierzchowny). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują miejscowo imikwimod do pojedynczej zmiany raz dziennie przez 6 tygodni w przypadku zmiany powierzchownej lub 12 tygodni w przypadku zmiany guzkowej. Pacjentom z wczesnym niepowodzeniem leczenia lub nawrotem proponuje się wycięcie chirurgiczne.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są wycięciu chirurgicznemu. Pacjenci są obserwowani po 6, 12 i 18 tygodniach, co 6 miesięcy przez rok, co roku przez 2 lata, a następnie po 5 latach.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 500 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Chesterfield, England, Zjednoczone Królestwo, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Solihull, England, Zjednoczone Królestwo, B91 2JL
        • Solihull Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny rak podstawnokomórkowy skóry

    • Zmiany guzkowe lub powierzchowne*
    • Zlokalizowane w obszarach niskiego ryzyka UWAGA: *Dozwolona jest dowolna liczba zmian, ale do badania wybrano tylko 1 zmianę na pacjenta
  • Brak chorób genetycznych lub nieuniknionych (np. zespół Gorlina)
  • Brak histologii morfoeicznej (mikroinfiltracyjnej).

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • W każdym wieku

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Brak skazy krwotocznej

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 1 miesiąca po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak alergii na którąkolwiek z badanych interwencji
  • Brak chorób zagrażających życiu
  • Musi być dostępny do kontynuacji badania przez okres do 3 lat
  • Musi mieć dostęp do telefonu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak równoczesnego udziału w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Brak nawrotu miejscowego po 3 latach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Nawrót raka podstawnokomórkowego (BCC) po 1, 2 i 5 latach
Czas do pierwszego wystąpienia do 5 lat od zakończenia badanego leczenia
Estetyczny wygląd miejsca zmiany oceniany przez uczestnika i niewidomego obserwatora za pomocą 5-stopniowej skali Likerta w wieku 6 miesięcy, a następnie w latach 1-3
Ból w miejscu zmiany mierzony codziennie w 6-punktowej skali podczas leczenia, a następnie 16 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Opłacalność oceniana do 3 lub 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's Medical Center

Śledczy

  • Mara Ozolins, MS, Queen's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000320513
  • CRUK-LON-SINS-C7484/A2869
  • EU-20205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj