Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický imikvimod ve srovnání s chirurgickým zákrokem při léčbě pacientů s bazocelulárním karcinomem kůže

16. září 2013 aktualizováno: Queen's Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie excizního chirurgického zákroku versus Imiquimod 5% krém pro nodulární a povrchový bazaliom

ODŮVODNĚNÍ: Biologické terapie, jako je imichimod, používají různé způsoby ke stimulaci imunitního systému a zastavení růstu rakovinných buněk. Dosud není známo, zda je lokální imichimod při léčbě bazocelulárního karcinomu kůže účinnější než chirurgický zákrok.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře působí lokální imichimod ve srovnání s chirurgickým zákrokem při léčbě pacientů s bazocelulárním karcinomem kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Nemelanomatózní rakovina kůže

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte míru lokální recidivy po 3 letech u pacientů s nodulárním nebo povrchovým bazocelulárním karcinomem kůže léčených imichimodem 5% krém vs.
Porovnejte recidivu po 6 měsících a 1, 2 a 5 letech u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte dobu do první recidivy u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte estetický vzhled míst lézí u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte bolest u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra a typu léze (nodulární vs povrchní). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají topicky imichimod na jednu lézi jednou denně po dobu 6 týdnů u povrchové léze nebo 12 týdnů u nodulární léze. Pacientům s časným selháním léčby nebo recidivou je nabídnuta chirurgická excize.
Rameno II: Pacienti podstupují chirurgickou excizi. Pacienti jsou sledováni v 6., 12. a 18. týdnu, každých 6 měsíců po dobu 1 roku, ročně po dobu 2 let a poté po 5 letech.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 500 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- England
  - Chesterfield, England, Spojené království, S44 5BL
    - Chesterfield Royal Hospital
  - Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Solihull, England, Spojené království, B91 2JL
    - Solihull Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený primární bazaliom kůže
- Nodulární nebo povrchové léze*
- Nachází se v oblastech s nízkým rizikem POZNÁMKA: *Je povolen libovolný počet lézí, ale pro studii je vybrána pouze 1 léze na pacienta
Žádné genetické nebo nevoidní stavy (např. Gorlinův syndrom)
Žádná morfoická (mikroinfiltrativní) histologie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

Jakýkoli věk

Stav výkonu

Nespecifikováno

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

Žádná porucha krvácení

Jaterní

Nespecifikováno

Renální

Nespecifikováno

jiný

Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a po dobu 1 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
Žádná alergie na žádnou ze studijních intervencí
Žádná život ohrožující nemoc
Musí být k dispozici pro navazující studium po dobu až 3 let
Musí mít přístup k telefonu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Nespecifikováno

Chemoterapie

Nespecifikováno

Endokrinní terapie

Nespecifikováno

Radioterapie

Nespecifikováno

Chirurgická operace

Nespecifikováno

jiný

Žádná souběžná účast v žádné jiné experimentální studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Absence lokální recidivy 3 roky po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Recidiva bazocelulárního karcinomu (BCC) po 1, 2 a 5 letech
Doba do prvního výskytu až 5 let od dokončení studijní léčby
Estetický vzhled místa léze měřený účastníkem a nevidomým pozorovatelem pomocí 5bodové Likertovy škály po 6 měsících a poté v letech 1-3
Bolest v místě léze měřená 6bodovou stupnicí denně během léčby a poté 16 týdnů po dokončení studijní léčby
Efektivita nákladů hodnocena na 3 nebo 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's Medical Center

Vyšetřovatelé

Mara Ozolins, MS, Queen's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality