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Imiquimode tópico comparado com cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pele basocelular

16 de setembro de 2013 atualizado por: Queen's Medical Center

Um estudo controlado randomizado de cirurgia excisional versus creme de 5% de imiquimod para carcinoma basocelular nodular e superficial

JUSTIFICATIVA: As terapias biológicas, como o imiquimod, usam diferentes maneiras de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células cancerígenas. Ainda não se sabe se o imiquimod tópico é mais eficaz do que a cirurgia no tratamento do câncer de pele basocelular.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o quão bem o imiquimode tópico funciona em comparação com a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pele basocelular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de Pele Não Melanomatoso

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a taxa de recorrência local em 3 anos em pacientes com câncer de pele basocelular nodular ou superficial tratados com imiquimod 5% creme versus cirurgia excisional.
Compare a recorrência em 6 meses e 1, 2 e 5 anos em pacientes tratados com esses esquemas.
Compare o tempo até a primeira recorrência em pacientes tratados com esses regimes.
Compare a aparência estética dos locais de lesão em pacientes tratados com esses esquemas.
Compare a dor em pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante e tipo de lesão (nodular vs superficial). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem imiquimod tópico em uma única lesão uma vez ao dia por 6 semanas para uma lesão superficial ou 12 semanas para uma lesão nodular. Aos pacientes com falha precoce do tratamento ou recorrência é oferecida a excisão cirúrgica.
Braço II: Os pacientes são submetidos à excisão cirúrgica. Os pacientes são acompanhados em 6, 12 e 18 semanas, a cada 6 meses por 1 ano, anualmente por 2 anos e depois em 5 anos.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 500 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- England
  - Chesterfield, England, Reino Unido, S44 5BL
    - Chesterfield Royal Hospital
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Solihull, England, Reino Unido, B91 2JL
    - Solihull Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma basocelular primário confirmado histologicamente
- Lesões nodulares ou superficiais*
- Localizado em áreas de baixo risco NOTA: *Qualquer número de lesões é permitido, mas apenas 1 lesão por paciente é selecionada para o estudo
Sem condições genéticas ou nevóides (por exemplo, síndrome de Gorlin)
Sem histologia morfoica (microinfiltrativa)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

Qualquer idade

status de desempenho

Não especificado

Expectativa de vida

Não especificado

hematopoiético

Sem distúrbio hemorrágico

hepático

Não especificado

Renal

Não especificado

Outro

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e até 1 mês após a participação no estudo
Nenhuma alergia a nenhuma das intervenções do estudo
Nenhuma doença com risco de vida
Deve estar disponível para acompanhamento do estudo por até 3 anos
Deve ter acesso a um telefone

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Não especificado

Quimioterapia

Não especificado

Terapia endócrina

Não especificado

Radioterapia

Não especificado

Cirurgia

Não especificado

Outro

Nenhuma participação simultânea em qualquer outro ensaio experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Ausência de recidiva local 3 anos após início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Recorrência de câncer basocelular (CBC) em 1, 2 e 5 anos
Tempo até a primeira ocorrência até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Aparência estética do local da lesão medida pelo participante e observador cego usando a escala Likert de 5 pontos aos 6 meses e depois aos 1-3 anos
Dor no local da lesão medida por escala de 6 pontos diariamente durante o tratamento e, em seguida, 16 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
Custo-efetividade avaliada até 3 ou 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen's Medical Center

Investigadores

Mara Ozolins, MS, Queen's Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ