Ajankohtainen imikimodi verrattuna leikkaukseen potilaiden hoidossa, joilla on tyvisolusyöpä
maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Queen's Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu leikkausleikkauskoe versus imikimodi 5 % voide nodulaariseen ja pinnalliseen tyvisolusyöpään
PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten imikimodi, käyttävät erilaisia tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Vielä ei tiedetä, onko paikallinen imikimodi tehokkaampi kuin leikkaus tyvisolusyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin paikallisesti käytettävä imikimodi toimii verrattuna leikkaukseen hoidettaessa potilaita, joilla on tyvisolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa paikallisen uusiutumisen määrää 3 vuoden kohdalla potilailla, joilla on nodulaarinen tai pinnallinen tyvisolusyöpä ja joita hoidetaan 5 % imikimodivoiteella, vs. leikkausleikkaus.
- Vertaa uusiutumista 6 kuukauden ja 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa aikaa ensimmäiseen uusiutumiseen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa vauriokohtien esteettistä ulkonäköä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kipua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja leesion tyypin mukaan (nodulaarinen vs. pinnallinen). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat paikallista imikimodia yhteen leesioon kerran päivässä 6 viikon ajan pinnallisen leesion tai 12 viikon ajan nodulaarisen leesion tapauksessa. Potilaille, joiden hoito epäonnistuu varhaisessa vaiheessa tai uusiutuu, tarjotaan kirurgista leikkausta.
- Käsivarsi II: Potilaille tehdään kirurginen leikkaus. Potilaita seurataan viikolla 6, 12 ja 18, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan, vuosittain 2 vuoden ajan ja sitten 5 vuoden ajan.
Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 500 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Chesterfield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Solihull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B91 2JL
- Solihull Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu primaarinen tyvisolukarsinooma
- Nodulaarinen tai pinnallinen vaurio(t)*
- Sijaitsee vähäriskisillä alueilla HUOMAUTUS: *Mikä tahansa määrä leesioita on sallittu, mutta vain yksi leesio potilasta kohden valitaan tutkimukseen
- Ei geneettisiä tai nevoidisia tiloja (esim. Gorlinin oireyhtymä)
- Ei morfoeettista (mikroinfiltratiivista) histologiaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Minkä ikäisen tahansa
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei verenvuotohäiriötä
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei allergiaa millekään tutkimusinterventiolle
- Ei hengenvaarallista sairautta
- Sen on oltava käytettävissä tutkimuksen seurantaa varten enintään 3 vuoden ajan
- Pitää olla pääsy puhelimeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Ei samanaikaista osallistumista muihin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Paikallisen uusiutumisen puuttuminen 3 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Basaalisolusyövän (BCC) uusiutuminen 1, 2 ja 5 vuoden iässä
|
|
Aika ensimmäiseen esiintymiseen enintään 5 vuotta tutkimushoidon päättymisestä
|
|
Leesiokohdan esteettinen ulkonäkö osallistujan ja sokean tarkkailijan mittaamana 5-pisteen Likert-asteikolla kuuden kuukauden kohdalla ja sitten vuosina 1-3
|
|
Kipu leesiokohdassa mitattuna 6 pisteen asteikolla päivittäin hoidon aikana ja sitten 16 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuutta arvioidaan 3 tai 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Mara Ozolins, MS, Queen's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ozolins M, Williams HC, Armstrong SJ, Bath-Hextall FJ. The SINS trial: a randomised controlled trial of excisional surgery versus imiquimod 5% cream for nodular and superficial basal cell carcinoma. Trials. 2010 Apr 21;11:42. doi: 10.1186/1745-6215-11-42.
- Williams HC, Bath-Hextall F, Ozolins M, Armstrong SJ, Colver GB, Perkins W, Miller PSJ; Surgery Versus Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma (SINS) Study Group. Surgery Versus 5% Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma: 5-Year Results of the SINS Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2017 Mar;137(3):614-619. doi: 10.1016/j.jid.2016.10.019. Epub 2016 Dec 5.
- Bath-Hextall F, Ozolins M, Armstrong SJ, Colver GB, Perkins W, Miller PS, Williams HC; Surgery versus Imiquimod for Nodular Superficial basal cell carcinoma (SINS) study group. Surgical excision versus imiquimod 5% cream for nodular and superficial basal-cell carcinoma (SINS): a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):96-105. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70530-8. Epub 2013 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000320513
- CRUK-LON-SINS-C7484/A2869
- EU-20205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .