市販のイノシンを使用した多発性硬化症の治療
この研究の目的は、前駆体であるイノシンの投与によって天然の抗酸化物質尿酸のレベルを下げることが、再発性寛解性多発性硬化症 (RRMS) および二次進行性多発性硬化症 (MS) の進行に治療効果があるかどうかを判断することです。 .
調査の概要
詳細な説明
尿酸は、炎症の産物であるペルオキシナイトライトに関連する特定の化学物質の天然の阻害剤です。
多発性硬化症 (MS) の動物モデルでは、これらの化学反応は、血液脳関門の破壊と CNS 組織の損傷に関連しています。
さらに、MS 患者の血清尿酸値は、年齢や性別が一致した健康な人よりも低くなっています。
この研究の主な目的は、その前駆体イノシンの毎日の経口投与による低血清尿酸値の上昇が、磁気共鳴画像法 (MRI) 上の新たに活動性の病変の累積数に影響を与えるかどうかを判断し、イノシンの安全性と忍容性を評価することです。再発寛解型および二次進行型MSと診断された患者に。
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠していない、授乳していない女性
- 出産の可能性のある女性は、研究材料の初回投与前60日以内にヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)検査結果が陰性でなければなりません。
- 男性と女性は、研究の過程で、研究者の判断で、適切な避妊を実践しなければなりません。
- -被験者は、病歴、身体検査、臨床検査結果、および神経学的検査に基づいて、臨床的に明確な再発性寛解型多発性硬化症と診断されている必要があります。 あるいは、被験者は、最初のベースライン評価の前の 12 か月以内に 1 回の発作と MRI で少なくとも 4 つの病変が存在することを特徴とする、臨床的に可能性の高い MS を持っている場合があります。
- 被験者は、試験材料の最初の投与前の60日以内に、拡張障害ステータススケール(EDSS)のテスト結果が5.0以下である必要があります。
- 被験者の血清尿酸値は5 mg / dl未満になります。
- 過去 1 年間に 1 回の臨床的再発がある
除外基準:
- -治験責任医師の判断において、試験材料の忍容性、安全性、または有効性の評価を妨げる、またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を損なう、何らかの医学的障害または臨床検査結果の存在。
- -研究材料の最初の投与前7日以内に抗生物質による治療を必要とすることを特徴とする活動性感染の証拠。
- -インターフェロン、酢酸グラチラマー、リンパ球照射、シクロホスファミドによる治療、または3か月以内の他の免疫修飾治療による治療、またはこの試験の最初のベースラインMRI評価の1か月前のコルチコステロイド。
- -薬物またはアルコール乱用の最近の履歴(過去2年以内)。
- -イノシン製品に対する既知のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴。
- -この研究への以前の無作為化。
- -治験物質の初回投与前30日以内の治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Douglas C Hooper, PhD、Thomas Jefferson University
- スタディディレクター:Hilary Koprowski, MD、Department of Microbiology and Immunology, Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hooper DC, Spitsin S, Kean RB, Champion JM, Dickson GM, Chaudhry I, Koprowski H. Uric acid, a natural scavenger of peroxynitrite, in experimental allergic encephalomyelitis and multiple sclerosis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jan 20;95(2):675-80. doi: 10.1073/pnas.95.2.675.
- Hooper DC, Scott GS, Zborek A, Mikheeva T, Kean RB, Koprowski H, Spitsin SV. Uric acid, a peroxynitrite scavenger, inhibits CNS inflammation, blood-CNS barrier permeability changes, and tissue damage in a mouse model of multiple sclerosis. FASEB J. 2000 Apr;14(5):691-8. doi: 10.1096/fasebj.14.5.691.
- Koprowski H, Spitsin SV, Hooper DC. Prospects for the treatment of multiple sclerosis by raising serum levels of uric acid, a scavenger of peroxynitrite. Ann Neurol. 2001 Jan;49(1):139. doi: 10.1002/1531-8249(200101)49:13.0.co;2-a. No abstract available.
- Spitsin S, Hooper DC, Leist T, Streletz LJ, Mikheeva T, Koprowskil H. Inactivation of peroxynitrite in multiple sclerosis patients after oral administration of inosine may suggest possible approaches to therapy of the disease. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):313-9. doi: 10.1177/135245850100700507.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
研究の完了
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2003年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年3月16日
最終確認日
2006年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R21AT001301-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
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