Trattamento della sclerosi multipla con inosina da banco
16 marzo 2006 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Lo scopo di questo studio è determinare se l'innalzamento di bassi livelli di acido urico antiossidante naturale mediante la somministrazione di un precursore, l'inosina, abbia qualche effetto terapeutico sulla progressione della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) e della sclerosi multipla progressiva secondaria (SM) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acido urico è un inibitore naturale di alcune sostanze chimiche associate al perossinitrito, un prodotto dell'infiammazione.
Nei modelli animali di sclerosi multipla (SM), queste reazioni chimiche sono state associate alla rottura della barriera emato-encefalica e al danno tissutale del SNC.
Inoltre, i pazienti con SM hanno livelli sierici di acido urico inferiori a quelli di individui sani di pari età e sesso.
Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'innalzamento di bassi livelli sierici di acido urico mediante somministrazione orale giornaliera del suo precursore inosina abbia un effetto sul numero cumulativo di nuove lesioni attive sulla risonanza magnetica (MRI) e valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'inosina nei pazienti con diagnosi di SM recidivante remittente e secondaria progressiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine non gravide e non in allattamento
- Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test della gonadotropina corionica umana (HCG) entro 60 giorni prima della prima dose del materiale di studio.
- Maschi e femmine devono praticare un'adeguata contraccezione, a giudizio dello sperimentatore, durante il corso dello studio.
- I soggetti devono avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente clinicamente definita basata su anamnesi, esame fisico, risultati dei test di laboratorio ed esame neurologico. In alternativa, i soggetti possono avere una SM clinicamente probabile caratterizzata da 1 attacco e dalla presenza di almeno 4 lesioni alla RM entro 12 mesi prima della valutazione basale iniziale.
- I soggetti devono avere un risultato del test EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiore o uguale a 5,0 entro 60 giorni prima della prima dose di materiale di studio.
- I soggetti avranno livelli sierici di acido urico inferiori a 5 mg/dl.
- 1 recidiva clinica nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi disabilità medica o risultato di test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della tollerabilità, sicurezza o efficacia del materiale dello studio o comprometterebbe la capacità del soggetto di fornire il consenso informato.
- Evidenza di infezione attiva caratterizzata dalla necessità di trattamento con antibiotici entro 7 giorni prima della prima dose di materiale di studio.
- Trattamento con interferoni, glatiramer acetato, irradiazione linfoide, ciclofosfamide o con altri trattamenti immunomodificanti entro 3 mesi o corticosteroidi entro 1 mese prima della valutazione iniziale della risonanza magnetica basale in questo studio.
- Storia recente (nei 2 anni precedenti) di abuso di droghe o alcol.
- Allergia nota ai prodotti Inosine o storia di anafilassi.
- Precedente randomizzazione in questo studio.
- Trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose di materiale di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas C Hooper, PhD, Thomas Jefferson University
- Direttore dello studio: Hilary Koprowski, MD, Department of Microbiology and Immunology, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hooper DC, Spitsin S, Kean RB, Champion JM, Dickson GM, Chaudhry I, Koprowski H. Uric acid, a natural scavenger of peroxynitrite, in experimental allergic encephalomyelitis and multiple sclerosis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jan 20;95(2):675-80. doi: 10.1073/pnas.95.2.675.
- Hooper DC, Scott GS, Zborek A, Mikheeva T, Kean RB, Koprowski H, Spitsin SV. Uric acid, a peroxynitrite scavenger, inhibits CNS inflammation, blood-CNS barrier permeability changes, and tissue damage in a mouse model of multiple sclerosis. FASEB J. 2000 Apr;14(5):691-8. doi: 10.1096/fasebj.14.5.691.
- Koprowski H, Spitsin SV, Hooper DC. Prospects for the treatment of multiple sclerosis by raising serum levels of uric acid, a scavenger of peroxynitrite. Ann Neurol. 2001 Jan;49(1):139. doi: 10.1002/1531-8249(200101)49:13.0.co;2-a. No abstract available.
- Spitsin S, Hooper DC, Leist T, Streletz LJ, Mikheeva T, Koprowskil H. Inactivation of peroxynitrite in multiple sclerosis patients after oral administration of inosine may suggest possible approaches to therapy of the disease. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):313-9. doi: 10.1177/135245850100700507.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Completamento dello studio
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2003
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2006
Ultimo verificato
1 marzo 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT001301-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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