Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av multippel sklerose ved bruk av reseptfri inosin

Formålet med denne studien er å finne ut om det å øke lave nivåer av den naturlige antioksidanten urinsyre ved administrering av en forløper, inosin, har noen terapeutisk effekt på progresjonen av relapsing remitting multippel sklerose (RRMS) og sekundær progressiv multippel sklerose (MS) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urinsyre er en naturlig hemmer av visse kjemier assosiert med peroksynitritt, et produkt av betennelse. I dyremodeller av multippel sklerose (MS) har disse kjemiske reaksjonene vært assosiert med nedbrytning av blod-hjerne-barrieren og CNS-vevsskade. I tillegg har MS-pasienter serumurinsyrenivåer som er lavere enn alders- og kjønnstilpassede friske individer. Hovedformålet med denne studien er å finne ut om å øke lave serumurinsyrenivåer ved daglig oral administrering av forløperen inosin har en effekt på det kumulative antallet nylig aktive lesjoner på magnetisk resonansavbildning (MRI) og å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til inosin hos pasienter diagnostisert med relapsing remitting og sekundær progressiv MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt testresultat for humant koriongonadotropin (HCG) innen 60 dager før den første dosen med studiemateriale.
  • Menn og kvinner må praktisere tilstrekkelig prevensjon, etter etterforskerens vurdering, i løpet av studien.
  • Forsøkspersonene må ha en klinisk sikker diagnose med tilbakefallende remitterende multippel sklerose basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietestresultater og nevrologisk undersøkelse. Alternativt kan forsøkspersoner ha klinisk sannsynlig MS karakterisert ved 1 angrep og tilstedeværelse av minst 4 lesjoner på MR innen 12 måneder før den første baseline-evalueringen.
  • Forsøkspersonene må ha et testresultat for utvidet funksjonshemming (EDSS) på mindre enn eller lik 5,0 innen 60 dager før den første dosen med studiemateriale.
  • Personer vil ha serumurinsyrenivåer under 5 mg/dl.
  • Har 1 klinisk tilbakefall det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av medisinske funksjonshemminger eller laboratorietestresultater som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre vurderingen av toleransen, sikkerheten eller effektiviteten til studiematerialet eller ville kompromittere forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke.
  • Bevis på aktiv infeksjon karakterisert ved å kreve behandling med antibiotika innen 7 dager før første dose studiemateriale.
  • Behandling med interferoner, glatirameracetat, lymfoid bestråling, cyklofosfamid eller med andre immunmodifiserende behandlinger innen 3 måneder, eller kortikosteroider innen 1 måned før den første baseline MR-vurderingen i denne studien.
  • Nylig historie (innen de siste 2 årene) med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Kjent allergi mot inosinprodukter eller anafylaksi.
  • Tidligere randomisering i denne studien.
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før første dose studiemateriale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas C Hooper, PhD, Thomas Jefferson University
  • Studieleder: Hilary Koprowski, MD, Department of Microbiology and Immunology, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Studiet fullført

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2006

Sist bekreftet

1. mars 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere