- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00067327
Behandling av multippel sklerose ved bruk av reseptfri inosin
16. mars 2006 oppdatert av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Formålet med denne studien er å finne ut om det å øke lave nivåer av den naturlige antioksidanten urinsyre ved administrering av en forløper, inosin, har noen terapeutisk effekt på progresjonen av relapsing remitting multippel sklerose (RRMS) og sekundær progressiv multippel sklerose (MS) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinsyre er en naturlig hemmer av visse kjemier assosiert med peroksynitritt, et produkt av betennelse.
I dyremodeller av multippel sklerose (MS) har disse kjemiske reaksjonene vært assosiert med nedbrytning av blod-hjerne-barrieren og CNS-vevsskade.
I tillegg har MS-pasienter serumurinsyrenivåer som er lavere enn alders- og kjønnstilpassede friske individer.
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om å øke lave serumurinsyrenivåer ved daglig oral administrering av forløperen inosin har en effekt på det kumulative antallet nylig aktive lesjoner på magnetisk resonansavbildning (MRI) og å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til inosin hos pasienter diagnostisert med relapsing remitting og sekundær progressiv MS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide, ikke-ammende hunner
- Kvinner i fertil alder må ha et negativt testresultat for humant koriongonadotropin (HCG) innen 60 dager før den første dosen med studiemateriale.
- Menn og kvinner må praktisere tilstrekkelig prevensjon, etter etterforskerens vurdering, i løpet av studien.
- Forsøkspersonene må ha en klinisk sikker diagnose med tilbakefallende remitterende multippel sklerose basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietestresultater og nevrologisk undersøkelse. Alternativt kan forsøkspersoner ha klinisk sannsynlig MS karakterisert ved 1 angrep og tilstedeværelse av minst 4 lesjoner på MR innen 12 måneder før den første baseline-evalueringen.
- Forsøkspersonene må ha et testresultat for utvidet funksjonshemming (EDSS) på mindre enn eller lik 5,0 innen 60 dager før den første dosen med studiemateriale.
- Personer vil ha serumurinsyrenivåer under 5 mg/dl.
- Har 1 klinisk tilbakefall det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinske funksjonshemminger eller laboratorietestresultater som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre vurderingen av toleransen, sikkerheten eller effektiviteten til studiematerialet eller ville kompromittere forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke.
- Bevis på aktiv infeksjon karakterisert ved å kreve behandling med antibiotika innen 7 dager før første dose studiemateriale.
- Behandling med interferoner, glatirameracetat, lymfoid bestråling, cyklofosfamid eller med andre immunmodifiserende behandlinger innen 3 måneder, eller kortikosteroider innen 1 måned før den første baseline MR-vurderingen i denne studien.
- Nylig historie (innen de siste 2 årene) med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Kjent allergi mot inosinprodukter eller anafylaksi.
- Tidligere randomisering i denne studien.
- Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før første dose studiemateriale.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas C Hooper, PhD, Thomas Jefferson University
- Studieleder: Hilary Koprowski, MD, Department of Microbiology and Immunology, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hooper DC, Spitsin S, Kean RB, Champion JM, Dickson GM, Chaudhry I, Koprowski H. Uric acid, a natural scavenger of peroxynitrite, in experimental allergic encephalomyelitis and multiple sclerosis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jan 20;95(2):675-80. doi: 10.1073/pnas.95.2.675.
- Hooper DC, Scott GS, Zborek A, Mikheeva T, Kean RB, Koprowski H, Spitsin SV. Uric acid, a peroxynitrite scavenger, inhibits CNS inflammation, blood-CNS barrier permeability changes, and tissue damage in a mouse model of multiple sclerosis. FASEB J. 2000 Apr;14(5):691-8. doi: 10.1096/fasebj.14.5.691.
- Koprowski H, Spitsin SV, Hooper DC. Prospects for the treatment of multiple sclerosis by raising serum levels of uric acid, a scavenger of peroxynitrite. Ann Neurol. 2001 Jan;49(1):139. doi: 10.1002/1531-8249(200101)49:13.0.co;2-a. No abstract available.
- Spitsin S, Hooper DC, Leist T, Streletz LJ, Mikheeva T, Koprowskil H. Inactivation of peroxynitrite in multiple sclerosis patients after oral administration of inosine may suggest possible approaches to therapy of the disease. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):313-9. doi: 10.1177/135245850100700507.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2002
Studiet fullført
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2003
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2006
Sist bekreftet
1. mars 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AT001301-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .