Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba roztroušené sklerózy pomocí volně prodejného inosinu

16. března 2006 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Účelem této studie je zjistit, zda zvýšení nízkých hladin přirozeného antioxidantu kyseliny močové podáváním prekurzoru, inosinu, má nějaký terapeutický účinek na progresi recidivující remitentní roztroušené sklerózy (RRMS) a sekundárně progresivní roztroušené sklerózy (RS). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina močová je přirozeným inhibitorem určitých chemických látek spojených s peroxynitritem, produktem zánětu. Na zvířecích modelech roztroušené sklerózy (RS) byly tyto chemické reakce spojeny s porušením hematoencefalické bariéry a poškozením tkáně CNS. Kromě toho mají pacienti s RS hladiny kyseliny močové v séru nižší než zdraví jedinci odpovídající věku a pohlaví. Primárním účelem této studie je zjistit, zda zvýšení nízkých hladin kyseliny močové v séru každodenním perorálním podáváním jejího prekurzoru inosinu má vliv na kumulativní počet nově aktivních lézí při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost inosinu u pacientů s diagnózou relaps-remitující a sekundárně progresivní RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné, nekojící samice
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (HCG) do 60 dnů před první dávkou studijního materiálu.
  • Podle úsudku zkoušejícího musí muži a ženy v průběhu studie používat vhodnou antikoncepci.
  • Subjekty musí mít diagnózu klinicky definitivní recidivující remitentní roztroušené sklerózy na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků laboratorních testů a neurologického vyšetření. Alternativně mohou mít subjekty klinicky pravděpodobnou MS charakterizovanou 1 atakou a přítomností alespoň 4 lézí na MRI během 12 měsíců před počátečním základním hodnocením.
  • Subjekty musí mít výsledek testu EDSS (Expanded Disability Status Scale) menší nebo rovný 5,0 během 60 dnů před první dávkou studijního materiálu.
  • Subjekty budou mít hladiny kyseliny močové v séru nižší než 5 mg/dl.
  • 1 klinický relaps za poslední rok

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního postižení nebo výsledku laboratorního testu, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval posouzení snášenlivosti, bezpečnosti nebo účinnosti studijního materiálu nebo by ohrozil schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas.
  • Důkaz aktivní infekce charakterizovaný potřebou léčby antibiotiky během 7 dnů před první dávkou studijního materiálu.
  • Léčba interferony, glatiramer acetátem, lymfoidním ozařováním, cyklofosfamidem nebo jinými imunomodulačními léčbami během 3 měsíců nebo kortikosteroidy během 1 měsíce před počátečním základním vyšetřením MRI v této studii.
  • Nedávná historie (během předchozích 2 let) zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Známá alergie na produkty Inosine nebo anamnéza anafylaxe.
  • Předchozí randomizace do této studie.
  • Léčba zkoumanou látkou během 30 dnů před první dávkou studijního materiálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas C Hooper, PhD, Thomas Jefferson University
  • Ředitel studie: Hilary Koprowski, MD, Department of Microbiology and Immunology, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2006

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AT001301-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inosin

  • The Methodist Hospital Research Institute
    Novartis Pharmaceuticals
    Nábor
    Alpelisib/iNOS inhibitor/Nab-paclitaxel_MpBC
    Metastatický karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsu | Metaplastický karcinom prsu
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit