Traitement de la sclérose en plaques à l'aide d'inosine en vente libre
16 mars 2006 mis à jour par: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Le but de cette étude est de déterminer si l'augmentation de faibles niveaux d'acide urique antioxydant naturel par l'administration d'un précurseur, l'inosine, a un effet thérapeutique sur la progression de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS) et de la sclérose en plaques progressive secondaire (MS) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide urique est un inhibiteur naturel de certaines substances chimiques associées au peroxynitrite, un produit de l'inflammation.
Dans des modèles animaux de sclérose en plaques (SEP), ces réactions chimiques ont été associées à une rupture de la barrière hémato-encéphalique et à des lésions tissulaires du SNC.
De plus, les patients atteints de SEP ont des taux sériques d'acide urique inférieurs à ceux des individus en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'augmentation des faibles taux sériques d'acide urique par l'administration orale quotidienne de son précurseur, l'inosine, a un effet sur le nombre cumulé de lésions nouvellement actives sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'inosine. chez les patients diagnostiqués avec une SEP récurrente-rémittente et progressive secondaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femelles non gestantes et non allaitantes
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) dans les 60 jours précédant la première dose de matériel d'étude.
- Les hommes et les femmes doivent pratiquer une contraception adéquate, au jugement de l'investigateur, au cours de l'étude.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic cliniquement défini de sclérose en plaques récurrente-rémittente basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats des tests de laboratoire et l'examen neurologique. Alternativement, les sujets peuvent avoir une SEP cliniquement probable caractérisée par 1 crise et la présence d'au moins 4 lésions à l'IRM dans les 12 mois précédant l'évaluation de base initiale.
- Les sujets doivent avoir un résultat de test EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieur ou égal à 5,0 dans les 60 jours précédant la première dose de matériel d'étude.
- Les sujets auront des taux d'acide urique sérique inférieurs à 5 mg/dl.
- Avoir 1 rechute clinique au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
- Présence de tout handicap médical ou résultat de test de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de la tolérabilité, de la sécurité ou de l'efficacité du matériel d'étude ou compromettrait la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé.
- Preuve d'infection active caractérisée par la nécessité d'un traitement antibiotique dans les 7 jours précédant la première dose de matériel d'étude.
- Traitement avec des interférons, de l'acétate de glatiramère, une irradiation lymphoïde, du cyclophosphamide ou avec d'autres traitements immunomodulateurs dans les 3 mois, ou des corticostéroïdes dans un délai d'un mois avant l'évaluation initiale par IRM dans cet essai.
- Antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'abus de drogues ou d'alcool.
- Allergie connue aux produits Inosine ou antécédents d'anaphylaxie.
- Randomisation précédente dans cette étude.
- Traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant la première dose de matériel d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas C Hooper, PhD, Thomas Jefferson University
- Directeur d'études: Hilary Koprowski, MD, Department of Microbiology and Immunology, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hooper DC, Spitsin S, Kean RB, Champion JM, Dickson GM, Chaudhry I, Koprowski H. Uric acid, a natural scavenger of peroxynitrite, in experimental allergic encephalomyelitis and multiple sclerosis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jan 20;95(2):675-80. doi: 10.1073/pnas.95.2.675.
- Hooper DC, Scott GS, Zborek A, Mikheeva T, Kean RB, Koprowski H, Spitsin SV. Uric acid, a peroxynitrite scavenger, inhibits CNS inflammation, blood-CNS barrier permeability changes, and tissue damage in a mouse model of multiple sclerosis. FASEB J. 2000 Apr;14(5):691-8. doi: 10.1096/fasebj.14.5.691.
- Koprowski H, Spitsin SV, Hooper DC. Prospects for the treatment of multiple sclerosis by raising serum levels of uric acid, a scavenger of peroxynitrite. Ann Neurol. 2001 Jan;49(1):139. doi: 10.1002/1531-8249(200101)49:13.0.co;2-a. No abstract available.
- Spitsin S, Hooper DC, Leist T, Streletz LJ, Mikheeva T, Koprowskil H. Inactivation of peroxynitrite in multiple sclerosis patients after oral administration of inosine may suggest possible approaches to therapy of the disease. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):313-9. doi: 10.1177/135245850100700507.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2002
Achèvement de l'étude
1 septembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2003
Première publication (Estimation)
19 août 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2006
Dernière vérification
1 mars 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT001301-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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