Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie stwardnienia rozsianego za pomocą dostępnej bez recepty inozyny

16 marca 2006 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Celem tego badania jest ustalenie, czy podniesienie niskiego poziomu naturalnego przeciwutleniacza kwasu moczowego przez podawanie prekursora, inozyny, ma jakikolwiek wpływ terapeutyczny na postęp rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) i wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (MS). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas moczowy jest naturalnym inhibitorem niektórych chemikaliów związanych z peroksyazotynem, produktem stanu zapalnego. W modelach zwierzęcych stwardnienia rozsianego (MS) te reakcje chemiczne były związane z rozpadem bariery krew-mózg i uszkodzeniem tkanki ośrodkowego układu nerwowego. Ponadto pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mają poziomy kwasu moczowego w surowicy, które są niższe niż u zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci. Głównym celem tego badania było ustalenie, czy podwyższenie niskiego poziomu kwasu moczowego w surowicy przez codzienne doustne podawanie jego prekursora inozyny ma wpływ na łączną liczbę nowo aktywnych zmian w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji inozyny u pacjentów z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnej i wtórnie postępującej postaci SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samice niebędące w ciąży i nie karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki materiału do badań.
  • W ocenie badacza mężczyźni i kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas trwania badania.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane klinicznie ustępująco-nawracające stwardnienie rozsiane na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych i badania neurologicznego. Alternatywnie, pacjenci mogą mieć klinicznie prawdopodobne stwardnienie rozsiane charakteryzujące się 1 atakiem i obecnością co najmniej 4 zmian w MRI w ciągu 12 miesięcy przed wstępną oceną wyjściową.
  • Uczestnicy muszą mieć wynik testu w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) mniejszy lub równy 5,0 w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki materiału badawczego.
  • Pacjenci będą mieli poziom kwasu moczowego w surowicy poniżej 5 mg/dl.
  • Mieć 1 nawrót kliniczny w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek niepełnosprawności medycznej lub wyników badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić ocenę tolerancji, bezpieczeństwa lub skuteczności materiału badawczego lub naraziłyby na szwank zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody.
  • Dowód czynnej infekcji charakteryzującej się koniecznością leczenia antybiotykami w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki materiału do badań.
  • Leczenie interferonami, octanem glatirameru, napromienianiem układu limfatycznego, cyklofosfamidem lub innymi lekami modyfikującymi układ odpornościowy w ciągu 3 miesięcy lub kortykosteroidami w ciągu 1 miesiąca przed wstępną wyjściową oceną MRI w tym badaniu.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Znana alergia na produkty z inozyną lub anafilaksja w wywiadzie.
  • Poprzednia randomizacja do tego badania.
  • Leczenie środkiem badanym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki materiału do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas C Hooper, PhD, Thomas Jefferson University
  • Dyrektor Studium: Hilary Koprowski, MD, Department of Microbiology and Immunology, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AT001301-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj