Behandlung von Multipler Sklerose mit rezeptfreiem Inosin
16. März 2006 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Erhöhung niedriger Spiegel des natürlichen Antioxidans Harnsäure durch die Verabreichung einer Vorstufe, Inosin, eine therapeutische Wirkung auf das Fortschreiten der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) und der sekundär progredienten Multiplen Sklerose (MS) hat. .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnsäure ist ein natürlicher Inhibitor bestimmter Chemikalien, die mit Peroxynitrit, einem Entzündungsprodukt, in Verbindung stehen.
In Tiermodellen für Multiple Sklerose (MS) wurden diese chemischen Reaktionen mit einem Zusammenbruch der Blut-Hirn-Schranke und einer Schädigung des ZNS-Gewebes in Verbindung gebracht.
Darüber hinaus haben MS-Patienten Serum-Harnsäurespiegel, die niedriger sind als bei gesunden Personen gleichen Alters und Geschlechts.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Erhöhung niedriger Harnsäurespiegel im Serum durch tägliche orale Verabreichung seines Vorläufers Inosin eine Auswirkung auf die kumulative Anzahl neu aktiver Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT) hat, und die Sicherheit und Verträglichkeit von Inosin zu bewerten bei Patienten mit diagnostizierter schubförmig remittierender und sekundär progredienter MS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht schwangere, nicht laktierende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmaterials ein negatives Testergebnis für humanes Choriongonadotropin (HCG) haben.
- Männer und Frauen müssen nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren.
- Die Probanden müssen eine Diagnose von klinisch eindeutiger schubförmig remittierender Multipler Sklerose haben, die auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortestergebnissen und neurologischer Untersuchung basiert. Alternativ können Patienten eine klinisch wahrscheinliche MS haben, die durch 1 Attacke und das Vorhandensein von mindestens 4 Läsionen im MRT innerhalb von 12 Monaten vor der anfänglichen Baseline-Evaluierung gekennzeichnet ist.
- Die Probanden müssen innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmaterials ein Testergebnis auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) von weniger als oder gleich 5,0 haben.
- Die Probanden haben Serum-Harnsäurespiegel von weniger als 5 mg/dl.
- Hatte 1 klinischen Rückfall im letzten Jahr
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer medizinischen Behinderung oder eines Labortestergebnisses, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Beurteilung der Verträglichkeit, Sicherheit oder Wirksamkeit des Studienmaterials beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Nachweis einer aktiven Infektion, die dadurch gekennzeichnet ist, dass innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmaterials eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich ist.
- Behandlung mit Interferonen, Glatirameracetat, Lymphoidbestrahlung, Cyclophosphamid oder mit anderen immunmodifizierenden Behandlungen innerhalb von 3 Monaten oder Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat vor der anfänglichen MRT-Ausgangsbeurteilung in dieser Studie.
- Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Bekannte Allergie gegen Inosin-Produkte oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte.
- Vorherige Randomisierung in diese Studie.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmaterials.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas C Hooper, PhD, Thomas Jefferson University
- Studienleiter: Hilary Koprowski, MD, Department of Microbiology and Immunology, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hooper DC, Spitsin S, Kean RB, Champion JM, Dickson GM, Chaudhry I, Koprowski H. Uric acid, a natural scavenger of peroxynitrite, in experimental allergic encephalomyelitis and multiple sclerosis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jan 20;95(2):675-80. doi: 10.1073/pnas.95.2.675.
- Hooper DC, Scott GS, Zborek A, Mikheeva T, Kean RB, Koprowski H, Spitsin SV. Uric acid, a peroxynitrite scavenger, inhibits CNS inflammation, blood-CNS barrier permeability changes, and tissue damage in a mouse model of multiple sclerosis. FASEB J. 2000 Apr;14(5):691-8. doi: 10.1096/fasebj.14.5.691.
- Koprowski H, Spitsin SV, Hooper DC. Prospects for the treatment of multiple sclerosis by raising serum levels of uric acid, a scavenger of peroxynitrite. Ann Neurol. 2001 Jan;49(1):139. doi: 10.1002/1531-8249(200101)49:13.0.co;2-a. No abstract available.
- Spitsin S, Hooper DC, Leist T, Streletz LJ, Mikheeva T, Koprowskil H. Inactivation of peroxynitrite in multiple sclerosis patients after oral administration of inosine may suggest possible approaches to therapy of the disease. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):313-9. doi: 10.1177/135245850100700507.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2002
Studienabschluss
1. September 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2006
Zuletzt verifiziert
1. März 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT001301-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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