Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van multiple sclerose met vrij verkrijgbare inosine

16 maart 2006 bijgewerkt door: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Het doel van deze studie is om te bepalen of het verhogen van lage niveaus van de natuurlijke antioxidant urinezuur door de toediening van een voorloper, inosine, enig therapeutisch effect heeft op de progressie van Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) en secundair progressieve Multiple Sclerose (MS). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urinezuur is een natuurlijke remmer van bepaalde chemische stoffen die verband houden met peroxynitriet, een ontstekingsproduct. In diermodellen van multiple sclerose (MS) zijn deze chemische reacties in verband gebracht met afbraak van de bloed-hersenbarrière en CZS-weefselbeschadiging. Bovendien hebben MS-patiënten serumurinezuurspiegels die lager zijn dan die van gezonde personen van dezelfde leeftijd en geslacht. Het primaire doel van deze studie om te bepalen of het verhogen van lage urinezuurspiegels in serum door dagelijkse orale toediening van zijn voorloper inosine een effect heeft op het cumulatieve aantal nieuw actieve laesies op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en om de veiligheid en verdraagbaarheid van inosine te evalueren bij patiënten met de diagnose relapsing-remitting en secundair progressieve MS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 60 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmateriaal een negatief humaan choriongonadotrofine (HCG)-testresultaat hebben.
  • Mannen en vrouwen moeten tijdens het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker adequate anticonceptie toepassen.
  • Proefpersonen moeten een diagnose van klinisch definitieve relapsing-remitting multiple sclerose hebben op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestresultaten en neurologisch onderzoek. Als alternatief kunnen proefpersonen klinisch waarschijnlijke MS hebben, gekenmerkt door 1 aanval en de aanwezigheid van ten minste 4 laesies op MRI binnen 12 maanden vóór de initiële baseline-evaluatie.
  • Proefpersonen moeten binnen 60 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmateriaal een testresultaat van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) van minder dan of gelijk aan 5,0 hebben.
  • Proefpersonen zullen serumurinezuurspiegels hebben van minder dan 5 mg/dl.
  • Heb 1 klinische terugval in het afgelopen jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een medische handicap of laboratoriumtestresultaat dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de beoordeling van de verdraagbaarheid, veiligheid of werkzaamheid van onderzoeksmateriaal zou verstoren of het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen.
  • Bewijs van actieve infectie gekenmerkt door een behandeling met antibiotica binnen 7 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmateriaal.
  • Behandeling met interferonen, glatirameeracetaat, lymfoïde bestraling, cyclofosfamide of met andere immuunmodificerende behandelingen binnen 3 maanden, of corticosteroïden binnen 1 maand vóór de eerste baseline MRI-beoordeling in deze studie.
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Bekende allergie voor Inosine-producten of voorgeschiedenis van anafylaxie.
  • Eerdere randomisatie in deze studie.
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmateriaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas C Hooper, PhD, Thomas Jefferson University
  • Studie directeur: Hilary Koprowski, MD, Department of Microbiology and Immunology, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Studie voltooiing

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2006

Laatst geverifieerd

1 maart 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21AT001301-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren