Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рассеянного склероза безрецептурным инозином

16 марта 2006 г. обновлено: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Целью данного исследования является определение того, оказывает ли повышение низкого уровня природного антиоксиданта мочевой кислоты введением прекурсора инозина какой-либо терапевтический эффект на прогрессирование рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS) и вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (MS). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мочевая кислота является естественным ингибитором некоторых химических процессов, связанных с пероксинитритом, продуктом воспаления. В животных моделях рассеянного склероза (РС) эти химические реакции были связаны с нарушением гематоэнцефалического барьера и повреждением тканей ЦНС. Кроме того, у пациентов с рассеянным склерозом уровень мочевой кислоты в сыворотке ниже, чем у здоровых людей того же возраста и пола. Основная цель этого исследования — определить, влияет ли повышение низких уровней мочевой кислоты в сыворотке за счет ежедневного перорального приема ее предшественника инозина на кумулятивное количество новых активных поражений на магнитно-резонансной томографии (МРТ), а также оценить безопасность и переносимость инозина. у пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий и вторично-прогрессирующий РС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные, некормящие самки
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в течение 60 дней до первой дозы исследуемого материала.
  • По мнению исследователя, мужчины и женщины должны практиковать адекватную контрацепцию в ходе исследования.
  • Субъекты должны иметь диагноз клинически определенного рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза, основанный на истории болезни, физическом осмотре, результатах лабораторных анализов и неврологическом обследовании. В качестве альтернативы у субъектов может быть клинически вероятный РС, характеризующийся 1 приступом и наличием не менее 4 поражений на МРТ в течение 12 месяцев до первоначальной исходной оценки.
  • Субъекты должны иметь результат теста по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) меньше или равный 5,0 в течение 60 дней до первой дозы исследуемого материала.
  • Субъекты будут иметь уровень мочевой кислоты в сыворотке менее 5 мг/дл.
  • Иметь 1 клинический рецидив за последний год

Критерий исключения:

  • Наличие любой медицинской инвалидности или результатов лабораторных анализов, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке переносимости, безопасности или эффективности исследуемого материала или поставить под угрозу способность субъекта дать информированное согласие.
  • Признаки активной инфекции, характеризующиеся необходимостью лечения антибиотиками в течение 7 дней до первой дозы исследуемого материала.
  • Лечение интерферонами, глатирамера ацетатом, лимфоидным облучением, циклофосфамидом или другими иммуномодулирующими препаратами в течение 3 месяцев или кортикостероидами в течение 1 месяца до исходной МРТ-оценки в этом исследовании.
  • Недавняя история (в течение предыдущих 2 лет) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Известная аллергия на продукты инозина или анафилаксия в анамнезе.
  • Предыдущая рандомизация в этом исследовании.
  • Лечение исследуемым агентом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого материала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Douglas C Hooper, PhD, Thomas Jefferson University
  • Директор по исследованиям: Hilary Koprowski, MD, Department of Microbiology and Immunology, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Завершение исследования

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2006 г.

Последняя проверка

1 марта 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21AT001301-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться