Multippeliskleroosin hoito reseptivapaalla inosiinilla
torstai 16. maaliskuuta 2006 päivittänyt: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko luonnollisen antioksidantin virtsahapon pitoisuuden lisäämisellä prekursoria, inosiinia, terapeuttista vaikutusta relapsoivan remitoivan multippeliskleroosin (RRMS) ja toissijaisesti etenevän multippeliskleroosin (MS) etenemiseen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsahappo on tiettyjen kemikaalien luonnollinen estäjä, joka liittyy peroksinitriittiin, tulehdustuotteeseen.
Multippeliskleroosin (MS) eläinmalleissa nämä kemialliset reaktiot on yhdistetty veri-aivoesteen hajoamiseen ja keskushermoston kudosvaurioihin.
Lisäksi MS-potilaiden seerumin virtsahappotasot ovat alhaisemmat kuin iän ja sukupuolen mukaan vastaavilla terveillä henkilöillä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako seerumin alhaisten virtsahappopitoisuuksien nostaminen sen prekursori-inosiinin päivittäisellä oraalisella antamisella uusien aktiivisten leesioiden kumulatiiviseen määrään magneettikuvauksessa (MRI) ja arvioida inosiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä. potilailla, joilla on diagnosoitu relapsoiva ja etenevä MS-tauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat, imettämättömät naaraat
- Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee saada negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testitulos 60 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusmateriaaliannosta.
- Miesten ja naisten on harjoitettava asianmukaista ehkäisyä tutkijan harkinnan mukaan tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöillä on oltava kliinisesti selvä diagnoosi uusiutuvasta multippeliskleroosista sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien ja neurologisen tutkimuksen perusteella. Vaihtoehtoisesti koehenkilöillä voi olla kliinisesti todennäköinen MS-tauti, jolle on tunnusomaista 1 kohtaus ja vähintään 4 leesiota magneettikuvauksessa 12 kuukauden sisällä ennen alkuperäistä lähtötilanteen arviointia.
- Koehenkilöillä on oltava Expanded Disability Status Scale (EDSS) -testitulos, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5,0 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusmateriaaliannosta.
- Koehenkilöiden seerumin virtsahappotasot ovat alle 5 mg/dl.
- Sinulla on 1 kliininen uusiutuminen viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen vamman tai laboratoriotestin tulos, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimusmateriaalin siedettävyyden, turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia tai vaarantaisi tutkittavan kyvyn antaa tietoinen suostumus.
- Todiste aktiivisesta infektiosta, jolle on ominaista antibioottihoidon vaatiminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusmateriaaliannosta.
- Hoito interferoneilla, glatirameeriasetaatilla, lymfaattisilla säteilytyksillä, syklofosfamidilla tai muilla immuunijärjestelmää modifioivilla hoidoilla 3 kuukauden sisällä tai kortikosteroideilla 1 kuukauden sisällä ennen alkuperäistä MRI-arviointia tässä tutkimuksessa.
- Viimeaikainen historia (kahden edellisen vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Tunnettu allergia inosiinituotteille tai aiempi anafylaksia.
- Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen.
- Käsittely tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusmateriaaliannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas C Hooper, PhD, Thomas Jefferson University
- Opintojohtaja: Hilary Koprowski, MD, Department of Microbiology and Immunology, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hooper DC, Spitsin S, Kean RB, Champion JM, Dickson GM, Chaudhry I, Koprowski H. Uric acid, a natural scavenger of peroxynitrite, in experimental allergic encephalomyelitis and multiple sclerosis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jan 20;95(2):675-80. doi: 10.1073/pnas.95.2.675.
- Hooper DC, Scott GS, Zborek A, Mikheeva T, Kean RB, Koprowski H, Spitsin SV. Uric acid, a peroxynitrite scavenger, inhibits CNS inflammation, blood-CNS barrier permeability changes, and tissue damage in a mouse model of multiple sclerosis. FASEB J. 2000 Apr;14(5):691-8. doi: 10.1096/fasebj.14.5.691.
- Koprowski H, Spitsin SV, Hooper DC. Prospects for the treatment of multiple sclerosis by raising serum levels of uric acid, a scavenger of peroxynitrite. Ann Neurol. 2001 Jan;49(1):139. doi: 10.1002/1531-8249(200101)49:13.0.co;2-a. No abstract available.
- Spitsin S, Hooper DC, Leist T, Streletz LJ, Mikheeva T, Koprowskil H. Inactivation of peroxynitrite in multiple sclerosis patients after oral administration of inosine may suggest possible approaches to therapy of the disease. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):313-9. doi: 10.1177/135245850100700507.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. maaliskuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AT001301-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .