小児の部分発作の治療におけるデパコート スプリンクル カプセルの安全性と有効性に関する研究
2006年8月2日 更新者：Abbott
この研究の目的は、3 歳から 10 歳までの小児において、二次全般発作の有無にかかわらず、部分発作の治療における補助療法としてデパコート スプリンクル カプセルを使用して、バルプロ酸の 2 つの濃度範囲の安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialist
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies Children's Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- University Hospital of Cleveland
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- PCTI / Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Primary Physician's Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Texas Association of Pediatric Neurology, PA
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0211
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-被験者は、二次的全般化を伴う/伴わない部分発作の診断を受けており、以下によってサポートされています。
- 部分発作と一致する観察された発作時イベント: 二次的な一般化の有無にかかわらず。信頼できる観察者によって文書化されています
- 次の 2 の 1: 部分発作と一致する焦点異常を示す過去のある時点の EEG;または、明らかなEEG異常がない場合:部分発作と一致する限局性CNS病変のMRI/CTスキャンの証拠
- バルプロ酸以外の 1 つか 2 つの抗てんかん薬 (AED) の安定した用量で、少なくとも 1 か月
- バルプロ酸を服用していないか、現在バルプロ酸を服用していて、トラフ濃度が40 mcg/mL未満である
- -スクリーニング前の2か月で少なくとも4回/月の部分発作の病歴
- 親/介護者は正確な発作日誌をつけられる
除外基準:
- 次のいずれかの病歴: レノックス・ガストー症候群;一次全般発作;乳児痙攣;非定型不在を含む混合発作障害;ミオクロニーまたは脱力発作;仮性発作または部分てんかん持続性てんかん (EPC)
- 過去6か月間にてんかん重積症を患ったことがある
- 研究結果を混乱させる次のいずれかの重要な病歴がある: 心臓 (心電図の臨床的に重要な異常を含む);腎臓;精神科（精神外科を含む）;腫瘍;内分泌;代謝;膵臓;肝疾患（肝炎の臨床的/血清学的病歴を含む）;尿素サイクル異常症
- 持っている: CNS 腫瘍の拡大;アクティブな CNS 感染;脱髄疾患;変性神経疾患;進行性脳症;または任意の進行性 CNS 疾患
- -血小板数が100,000 / mcL以下
- -血液化学のALT / AST値がスクリーニング時の正常上限の2倍以上
- 抗凝固薬療法が必要
- -バルプロ酸を除く、研究前のすべてのAEDの同じ用量を維持できるとは予想されない 研究中
- 全身化学療法を受けている
- -スクリーニング前の過去3か月以内にラモトリギン、フェルバメート、またはペモリンを服用した
- -スクリーニング前の30日以内にケトジェニックダイエットを行っている
- -治験責任医師がてんかんの治療のためにバルプロ酸に反応しないと考えている（例えば、60 mcg / mL以上の血清濃度での適切な試験にもかかわらず、被験者は発作のコントロールが不十分であり続けている）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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4週間部分発作率のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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バイタルサイン
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検査データ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Laura Redden, M.D., Ph.D.、Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
試験登録日
最初に提出
2003年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年8月2日
最終確認日
2006年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。