Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Depakote Sprinkle -kapseleiden turvallisuudesta ja tehosta lasten osittaisten kohtausten hoidossa

keskiviikko 2. elokuuta 2006 päivittänyt: Abbott

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata valproaatin kahden pitoisuusalueen turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä Depakote Sprinkle -kapseleita lisähoitona osittaisten kohtausten hoidossa sekundaarisen yleistymisen kanssa tai ilman sitä 3–10-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Osittainen kohtaushäiriö

Interventio / Hoito

Lääke: Divalproex Natrium (Depakote® Sprinkle Kapselit)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Florida
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
    - Pediatric Epilepsy & Neurology Specialist
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Rainbow Babies Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    - University Hospital of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    - PCTI / Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Primary Physician's Research
- Texas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology, PA
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0211
    - Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Koehenkilöllä on diagnoosi osittaisista kohtauksista sekundaarisella yleistymisellä tai ilman, jota tukevat:

Havaitut iktaaliset tapahtumat, jotka vastaavat osittaisia kohtauksia: Toissijaisella yleistymisellä/ilman; Luotettavien tarkkailijoiden dokumentoima
1 seuraavista 2: EEG jossakin aikaisemmassa vaiheessa osoittaa fokaalisia poikkeavuuksia, jotka vastaavat osittaisia kohtauksia; TAI, jos todettavaa EEG-poikkeavuutta ei ole: MRI/CT-skannaus osittaiskohtausten mukaisesta fokaalista keskushermostovauriosta
Vakaalla annoksella 1 tai 2 epilepsialääkettä (AED) muuta kuin valproaattia vähintään 1 kuukauden ajan
Et käytä valproaattia tai saa parhaillaan valproaattia, mikä johtaa alle 40 mcg/ml:n pitoisuuteen
Vähintään 4 osittaista kohtausta kuukaudessa 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
Vanhempi/hoitaja osaa pitää tarkkaa kohtauspäiväkirjaa

POISTAMISKRITEERIT:

Aiemmin jokin seuraavista: Lennox-Gastaut'n oireyhtymä; Primaariset yleistyneet kohtaukset; Infantiilit kouristukset; Sekakohtaiset kohtaushäiriöt, mukaan lukien epätyypillinen poissaolo; Myokloniset tai atoniset kohtaukset; Pseudokouristuskohtaukset tai Epilepsia Partialis Continuans (EPC)
Hänellä on ollut status epilepticus viimeisen 6 kuukauden aikana
Hänellä on merkittävä historia jokin seuraavista, mikä saattaisi hämmentää tutkimustuloksia: Sydän (mukaan lukien kliinisesti tärkeä poikkeavuus EKG:ssä); Munuaiset; Psykiatriset (mukaan lukien psykokirurgia); Onkologinen; Endokriininen; Metabolinen; Haima; Maksasairaus (mukaan lukien hepatiitti kliininen/serologinen historia); Ureakiertohäiriö
Sisältää: laajeneva keskushermoston kasvain; Aktiivinen keskushermostotulehdus; demyelinisoiva sairaus; rappeuttava neurologinen sairaus; Progressiivinen enkefalopatia; tai mikä tahansa progressiivinen keskushermostosairaus
Verihiutaleiden määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
Onko veren kemiallinen ALT/AST-arvo(t) suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
Vaatii antikoagulanttihoitoa
Ei odoteta pystyvän ylläpitämään samaa annosta kaikkia tutkimusta edeltäviä AED-lääkkeitä, valproaattia lukuun ottamatta, koko tutkimuksen ajan
Systeemisen kemoterapian saaminen
On ottanut lamotrigiinia, felbamaattia tai pemoliinia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
On ollut ketogeenisellä ruokavaliolla 30 päivää ennen seulontaa
Tutkija katsoo, että se ei reagoi valproaattiin epilepsian hoidossa (esim. Huolimatta riittävästä tutkimuksesta seerumipitoisuuksilla 60 mikrog/ml tai enemmän, koehenkilöllä ei ole edelleenkään riittävää kohtausten hallintaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötasosta 4 viikon osittaisten kohtausten määrässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Elonmerkit
Laboratoriotiedot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

Opintojohtaja: Laura Redden, M.D., Ph.D., Medical Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit