Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Depakote sprinkle kapsler til behandling af partielle anfald hos børn

2. august 2006 opdateret af: Abbott

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af to koncentrationsområder af valproat ved brug af Depakote Sprinkle Capsules som supplerende terapi i behandlingen af partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering, hos børn 3-10 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Delvis anfaldslidelse

Intervention / Behandling

Medicin: Divalproex Sodium (Depakote® Sprinkle Capsules)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Florida
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - Pediatric Epilepsy & Neurology Specialist
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Rainbow Babies Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    - University Hospital of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    - PCTI / Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    - Primary Physician's Research
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology, PA
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0211
    - Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersonen har diagnosen partielle anfald med/uden sekundær generalisering, understøttet af:

Observerede iktale hændelser i overensstemmelse med partielle anfald: Med/uden sekundær generalisering; Dokumenteret af pålidelige observatører
1 af følgende 2: EEG på et eller andet tidspunkt i fortiden, der viser fokale abnormiteter i overensstemmelse med partielle anfald; ELLER, i fravær af påviselig EEG-abnormitet: MR/CT-scanningsbevis på en fokal CNS-læsion i overensstemmelse med partielle anfald
På stabil dosis af 1 eller 2 antiepileptiske lægemidler (AED) bortset fra valproat i mindst 1 måned
Tager ikke valproat eller får i øjeblikket valproat, hvilket resulterer i en bundkoncentration på mindre end 40 mcg/ml
Anamnese med mindst 4 partielle anfald/måned i 2 måneder før screening
Forælder/plejer er i stand til at føre en nøjagtig anfaldsdagbog

EXKLUSIONSKRITERIER:

Anamnese med et af følgende: Lennox-Gastaut syndrom; Primære generaliserede anfald; Infantile spasmer; Blandede anfaldslidelser inklusive atypisk fravær; Myokloniske eller atoniske anfald; Pseudoseanfald eller Epilepsia Partialis Continuans (EPC)
Har haft status epilepticus inden for de seneste 6 måneder
Har en betydelig historie med nogen af følgende, der ville forvirre undersøgelsesresultater: Hjerte (inklusive klinisk vigtig abnormitet på EKG); Renal; Psykiatrisk (herunder psykokirurgi); Onkologisk; Endokrine; Metabolisk; bugspytkirtel; Leversygdom (herunder klinisk/serologisk historie med hepatitis); Urea cyklus lidelse
Har: Udvidende CNS neoplasma; Aktiv CNS-infektion; Demyeliniserende sygdom; Degenerativ neurologisk sygdom; Progressiv encefalopati; eller enhver progressiv CNS-sygdom
Har blodpladetal mindre end eller lig med 100.000/mcL
Har blodkemi ALT/AST værdi(er) større end eller lig med 2 gange øvre normalgrænse ved screening
Kræver antikoagulerende lægemiddelbehandling
Forventes ikke at være i stand til at opretholde den samme dosis af alle præ-studie AED'er, undtagen valproat, under hele undersøgelsen
Modtager systemisk kemoterapi
Har taget lamotrigin, felbamat eller pemolin inden for de sidste 3 måneder før screening
Har været på ketogen diæt inden for 30 dage før screening
Anses af investigator for at være ikke-reagerende på valproat til behandling af epilepsi (f.eks. på trods af tilstrækkelige forsøg med serumkoncentrationer på 60 mcg/ml eller mere, har forsøgspersonen fortsat utilstrækkelig anfaldskontrol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i 4-ugers partielle anfaldsfrekvens

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Vitale tegn
Laboratoriedata

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

Studieleder: Laura Redden, M.D., Ph.D., Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier