Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek Depakote Sprinkle w leczeniu napadów częściowych u dzieci

2 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: Abbott

Celem niniejszego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch zakresów stężeń walproinianu przy zastosowaniu Depakote Sprinkle Capsules jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez, u dzieci w wieku 3-10 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaburzenie napadu częściowego

Interwencja / Leczenie

Lek: Divalproex Sodium (Depakote® Sprinkle Capsules)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - Pediatric Epilepsy & Neurology Specialist
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Rainbow Babies Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    - University Hospital of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    - PCTI / Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Primary Physician's Research
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology, PA
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0211
    - Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjent ma rozpoznanie napadów częściowych z/bez wtórnego uogólnienia, poparte:

Zaobserwowane zdarzenia napadowe zgodne z napadami częściowymi: z/bez wtórnego uogólnienia; Udokumentowane przez wiarygodnych obserwatorów
1 z następujących 2: zapis EEG w pewnym momencie w przeszłości wykazujący nieprawidłowości ogniskowe odpowiadające napadom częściowym; LUB w przypadku braku widocznych nieprawidłowości w zapisie EEG: badanie MRI/TK wykazało ogniskową zmianę w OUN odpowiadającą napadom częściowym
Przy stałej dawce 1 lub 2 leków przeciwpadaczkowych (LPP) innych niż walproinian przez co najmniej 1 miesiąc
Nie przyjmuje walproinianu lub obecnie przyjmuje walproinian, co skutkuje minimalnym stężeniem poniżej 40 µg/ml
Historia co najmniej 4 napadów częściowych / miesiąc w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Rodzic/opiekun może prowadzić dokładny dziennik napadów

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Historia któregokolwiek z poniższych: zespół Lennoxa-Gastauta; Pierwotnie uogólnione napady padaczkowe; Dziecięce skurcze; Mieszane zaburzenia napadowe, w tym nieobecność atypowa; Napady miokloniczne lub atoniczne; Napady rzekome lub padaczka częściowa ciągła (EPC)
Miał stan padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ma znaczącą historię któregokolwiek z poniższych, które mogłyby zakłócić wyniki badań: Serce (w tym klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG); Nerkowy; Psychiatria (w tym psychochirurgia); onkologiczne; Dokrewny; Metaboliczny; trzustkowy; choroba wątroby (w tym kliniczna/serologiczna historia zapalenia wątroby); Zaburzenia cyklu mocznikowego
Ma: Rozszerzający się nowotwór OUN; Aktywna infekcja OUN; choroba demielinizacyjna; Zwyrodnieniowa choroba neurologiczna; postępująca encefalopatia; lub jakąkolwiek postępującą chorobę OUN
Liczba płytek krwi jest mniejsza lub równa 100 000/mcL
Ma wartości ALT/AST z badań biochemicznych krwi większe lub równe 2-krotności górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
Wymaga leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
Nie oczekuje się, że będzie w stanie utrzymać tę samą dawkę wszystkich leków przeciwpadaczkowych przed badaniem, z wyjątkiem walproinianu, przez całe badanie
Otrzymywanie systemowej chemioterapii
Przyjmował lamotryginę, felbamat lub pemolinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Był na diecie ketogenicznej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Uznany przez badacza za niereagującego na walproinian w leczeniu padaczki (np. pomimo odpowiedniego badania ze stężeniem w surowicy wynoszącym 60 µg/ml lub większym, pacjent nadal ma niewystarczającą kontrolę napadów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej częstości napadów częściowych w ciągu 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Oznaki życia
Dane laboratoryjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

Dyrektor Studium: Laura Redden, M.D., Ph.D., Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości