Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av Depakote Sprinkle Capsules i behandling av partielle anfall hos barn

2. august 2006 oppdatert av: Abbott

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av to konsentrasjonsområder av valproat ved bruk av Depakote Sprinkle Capsules som tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering, hos barn 3-10 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Delvis anfallsforstyrrelse

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Divalproex Sodium (Depakote® Sprinkle Capsules)

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    - Pediatric Epilepsy & Neurology Specialist
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Rainbow Babies Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forente stater
    - University Hospital of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    - PCTI / Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    - Primary Physician's Research
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology, PA
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0211
    - Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienten har diagnosen partielle anfall med/uten sekundær generalisering, støttet av:

Observerte iktale hendelser forenlig med partielle anfall: Med/uten sekundær generalisering; Dokumentert av pålitelige observatører
1 av følgende 2: EEG på et tidspunkt i fortiden som viser fokale abnormiteter i samsvar med partielle anfall; ELLER, i fravær av påviselig EEG-avvik: MR/CT-skanningsbevis på en fokal CNS-lesjon i samsvar med partielle anfall
På stabil dose av 1 eller 2 antiepileptika (AED) andre enn valproat, i minst 1 måned
Tar ikke valproat eller får for tiden valproat, noe som resulterer i en bunnkonsentrasjon på mindre enn 40 mcg/ml
Anamnese med minst 4 partielle anfall/måned i løpet av 2 måneder før screening
Foreldre/omsorgsperson er i stand til å føre en nøyaktig anfallsdagbok

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Anamnese med noen av følgende: Lennox-Gastaut syndrom; Primære generaliserte anfall; Infantile spasmer; Blandede anfallsforstyrrelser inkludert atypisk fravær; myokloniske eller atoniske anfall; Pseudoseanfall eller Epilepsia Partialis Continuans (EPC)
Har hatt status epilepticus de siste 6 månedene
Har betydelig historie med noen av følgende som kan forvirre studieresultatene: Hjerte (inkludert klinisk viktig abnormitet på EKG); Nyre; Psykiatrisk (inkludert psykokirurgi); Onkologisk; Endokrine; Metabolsk; Bukspyttkjertelen; Leversykdom (inkludert klinisk/serologisk historie med hepatitt); Ureasyklusforstyrrelse
Har: Ekspanderende CNS neoplasma; Aktiv CNS-infeksjon; demyeliniserende sykdom; Degenerativ nevrologisk sykdom; Progressiv encefalopati; eller enhver progressiv CNS-sykdom
Har blodplatetall mindre enn eller lik 100 000/mcL
Har blodkjemi ALT/AST-verdi(er) større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense ved screening
Krever antikoagulerende medikamentell behandling
Forventes ikke å kunne opprettholde samme dose av alle AED-er før studien, unntatt valproat, gjennom hele studien
Får systemisk kjemoterapi
Har tatt lamotrigin, felbamat eller pemolin i løpet av de siste 3 månedene før screening
Har vært på ketogen diett innen 30 dager før screening
Ansett av etterforsker å være ikke-responderende på valproat for behandling av epilepsi (f.eks. til tross for tilstrekkelige forsøk med serumkonsentrasjoner på 60 mcg/ml eller høyere, fortsetter pasienten å ha utilstrekkelig anfallskontroll)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i 4-ukers partielle anfallsfrekvens

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Livstegn
Laboratoriedata

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

Studieleder: Laura Redden, M.D., Ph.D., Medical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene