소아 부분발작 치료에 있어 데파코트 스프링클캡슐의 안전성 및 효능에 관한 연구
2006년 8월 2일 업데이트: Abbott
이 연구의 목적은 3-10세 어린이의 이차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 부분 발작의 치료에서 보조 요법으로 데파코트 스프링클 캡슐을 사용하여 두 가지 농도 범위의 밸프로에이트의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialist
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국
- University Hospital of Cleveland
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- PCTI / Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Primary Physician's Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Texas Association of Pediatric Neurology, PA
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0211
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작 진단을 받았고 다음이 뒷받침되었습니다.
- 부분 발작과 일치하는 관찰된 발작 사건: 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않음; 신뢰할 수 있는 관찰자가 문서화
- 다음 2 중 1: 부분 발작과 일치하는 초점 이상을 나타내는 과거 어느 시점의 EEG; 또는 입증 가능한 EEG 이상이 없는 경우: 부분 발작과 일치하는 국소 CNS 병변의 MRI/CT 스캔 증거
- 발프로에이트 이외의 항간질제(AED)를 1~2개 안정 용량으로 최소 1개월 동안 투여
- 밸프로에이트를 복용하지 않거나 현재 밸프로에이트를 복용하고 있어 최저 농도가 40mcg/mL 미만인 경우
- 스크리닝 전 2개월 동안 월 4회 이상의 부분 발작 병력
- 부모/간병인은 정확한 발작 일지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다음 중 하나의 병력: Lennox-Gastaut 증후군; 원발성 전신 발작; 영아 경련; 비정형 결손을 포함한 혼합 발작 장애; 근간대성 또는 무력성 발작; Pseudoseizures 또는 Epilepsia Partialis Continuans (EPC)
- 지난 6개월 동안 간질 지속 상태를 앓았습니다.
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 다음과 같은 중요한 병력이 있습니다: 심장(임상적으로 중요한 심전도 이상 포함); 신장; 정신과(정신외과 포함); 종양학; 내분비; 대사; 췌장; 간 질환(간염의 임상/혈청학적 병력 포함); 우레아 순환 장애
- 있음: 확장 중추신경계 신생물; 활성 CNS 감염; 탈수초성 질환; 퇴행성신경질환; 진행성 뇌병증; 또는 모든 진행성 중추신경계 질환
- 혈소판 수치가 100,000/mcL 이하인 경우
- 혈액 화학 ALT/AST 값이 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 이상임
- 항응고제 약물 치료 필요
- 연구 내내 발프로에이트를 제외한 모든 연구 전 AED의 동일한 용량을 유지할 수 있을 것으로 예상되지 않음
- 전신 화학 요법 받기
- 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 라모트리진, 펠바메이트 또는 페몰린을 복용했습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 케토제닉 식이요법을 하고 있음
- 연구자가 간질 치료를 위해 발프로에이트에 반응하지 않는 것으로 간주함(예: 60mcg/mL 이상의 혈청 농도로 적절한 시험에도 불구하고 피험자가 발작 조절이 계속 부적절함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 4주 부분 발작 비율의 변화
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2차 결과 측정
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부작용
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활력징후
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실험실 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Laura Redden, M.D., Ph.D., Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2006년 8월 1일
추가 정보
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