Исследование безопасности и эффективности капсул Depakote Sprinkle в лечении парциальных припадков у детей

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект имеет диагноз парциальных припадков с/без вторичной генерализации, подтвержденный:

• Наблюдаемые иктальные события, соответствующие парциальным припадкам: с/без вторичной генерализации; Задокументировано надежными наблюдателями
• 1 из следующих 2: ЭЭГ в какой-то момент в прошлом, демонстрирующая очаговые аномалии, соответствующие парциальным припадкам; ИЛИ, при отсутствии доказуемой аномалии ЭЭГ: МРТ/КТ свидетельствует о фокальном поражении ЦНС, соответствующем парциальным припадкам.
• При стабильной дозе 1 или 2 противоэпилептических препаратов (АЭП), отличных от вальпроата, в течение как минимум 1 месяца
• Не принимает вальпроат или получает вальпроат в настоящее время, в результате чего минимальная концентрация составляет менее 40 мкг/мл.
• В анамнезе не менее 4 парциальных припадков в месяц за 2 месяца до скрининга.
• Родитель/опекун может вести точный дневник припадков

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• История любого из следующего: синдром Леннокса-Гасто; Первично-генерализованные судороги; Инфантильные спазмы; Смешанные эпилептические припадки, включая атипичные абсансы; Миоклонические или атонические судороги; Псевдоприпадки или непрерывная парциальная эпилепсия (EPC)
• Был эпилептический статус в течение последних 6 мес.
• Имеются в анамнезе какие-либо из следующих заболеваний, которые могли бы исказить результаты исследования: сердечно-сосудистые заболевания (включая клинически значимые отклонения на ЭКГ); почечная; Психиатрическая (включая психохирургию); Онкологический; Эндокринный; Метаболический; поджелудочной железы; Заболевания печени (включая клинический/серологический анамнез гепатита); Нарушение цикла мочевины
• Имеет: Расширяющееся новообразование ЦНС; Активная инфекция ЦНС; Демиелинизирующее заболевание; Дегенеративное неврологическое заболевание; Прогрессирующая энцефалопатия; или любое прогрессирующее заболевание ЦНС
• Количество тромбоцитов меньше или равно 100 000/мкл
• Имеет значения АЛТ / АСТ в биохимическом анализе крови, превышающие или равные 2-кратному верхнему пределу нормы при скрининге.
• Требуется антикоагулянтная лекарственная терапия
• Не ожидается, что на протяжении всего исследования удастся поддерживать одну и ту же дозу всех предисследованных противоэпилептических препаратов, за исключением вальпроата.
• Получение системной химиотерапии
• Принимал ламотриджин, фелбамат или пемолин в течение последних 3 месяцев до скрининга
• Был на кетогенной диете в течение 30 дней до скрининга
• Считается исследователем не отвечающим на лечение вальпроатом для лечения эпилепсии (например, несмотря на адекватное исследование с концентрацией в сыворотке 60 мкг/мл или выше, субъект по-прежнему неадекватно контролирует судороги)