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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Depakote Sprinkle-Kapseln bei der Behandlung partieller Anfälle bei Kindern

2. August 2006 aktualisiert von: Abbott

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Konzentrationsbereichen von Valproat unter Verwendung von Depakote Sprinkle Kapseln als Zusatztherapie bei der Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Partielle Anfallsleiden

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Divalproex Natrium (Depakote® Streukapseln)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Florida
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
    - Pediatric Epilepsy & Neurology Specialist
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Rainbow Babies Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    - University Hospital of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    - PCTI / Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Primary Physician's Research
- Texas
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology, PA
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0211
    - Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Das Subjekt hat die Diagnose partieller Anfälle mit/ohne sekundäre Generalisierung, unterstützt durch:

Beobachtete iktale Ereignisse im Einklang mit partiellen Anfällen: Mit/ohne sekundäre Generalisierung; Dokumentiert von zuverlässigen Beobachtern
1 von 2: EEG zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit, das fokale Anomalien zeigt, die mit partiellen Anfällen übereinstimmen; ODER, wenn keine nachweisbare EEG-Anomalie vorliegt: MRT/CT-Scan-Beweis einer fokalen ZNS-Läsion, die mit partiellen Anfällen vereinbar ist
Bei stabiler Dosis von 1 oder 2 Antiepileptika (AED) außer Valproat für mindestens 1 Monat
Kein Valproat einnehmen oder derzeit Valproat erhalten, was zu einer Talkonzentration von weniger als 40 mcg/ml führt
Vorgeschichte von mindestens 4 partiellen Anfällen/Monat in 2 Monaten vor dem Screening
Eltern/Betreuer sind in der Lage, ein genaues Anfallstagebuch zu führen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Geschichte einer der folgenden: Lennox-Gastaut-Syndrom; Primär generalisierte Anfälle; Infantile Krämpfe; Gemischte Anfallsleiden einschließlich atypischer Abwesenheit; Myoklonische oder atonische Anfälle; Pseudoseiküre oder Epilepsia Partialis Continuans (EPC)
Hatte in den letzten 6 Monaten einen Status epilepticus
Hat eine signifikante Vorgeschichte mit einem der folgenden Punkte, die die Studienergebnisse verfälschen würden: Herz (einschließlich klinisch bedeutsamer Anomalien im EKG); Nieren; Psychiatrie (einschließlich Psychochirurgie); Onkologisch; Endokrine; Stoffwechsel; Bauchspeicheldrüse; Lebererkrankung (einschließlich klinischer/serologischer Vorgeschichte von Hepatitis); Störung des Harnstoffzyklus
Hat: Expandierendes ZNS-Neoplasma; Aktive ZNS-Infektion; Demyelinisierende Krankheit; degenerative neurologische Erkrankung; Progressive Enzephalopathie; oder jede progressive ZNS-Erkrankung
Hat eine Thrombozytenzahl von weniger als oder gleich 100.000/mcL
Hat ALT / AST-Werte der Blutchemie größer oder gleich der 2-fachen Obergrenze des Normalwerts beim Screening
Erfordert eine gerinnungshemmende medikamentöse Therapie
Es wird nicht erwartet, dass die gleiche Dosis aller AEDs vor der Studie, mit Ausnahme von Valproat, während der gesamten Studie beibehalten werden kann
Erhalten einer systemischen Chemotherapie
Hat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening Lamotrigin, Felbamat oder Pemolin eingenommen
Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine ketogene Diät gemacht
Wird vom Prüfarzt als Non-Responder auf Valproat zur Behandlung von Epilepsie angesehen (z. B. Trotz angemessener Studien mit Serumkonzentrationen von 60 mcg/ml oder mehr hat der Proband weiterhin eine unzureichende Anfallskontrolle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der partiellen Anfallsrate nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Vitalfunktionen
Labordaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

Studienleiter: Laura Redden, M.D., Ph.D., Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat