Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Depakote Sprinkle-capsules bij de behandeling van gedeeltelijke aanvallen bij kinderen

2 augustus 2006 bijgewerkt door: Abbott

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van twee concentratiebereiken van valproaat te vergelijken met behulp van Depakote Sprinkle Capsules als aanvullende therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij kinderen van 3-10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedeeltelijke aanvalsstoornis

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Divalproex Natrium (Depakote® Sprinkle-capsules)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    - Pediatric Epilepsy & Neurology Specialist
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Rainbow Babies Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    - University Hospital of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    - PCTI / Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Primary Physician's Research
- Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology, PA
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0211
    - Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Proefpersoon heeft de diagnose partiële aanvallen met/zonder secundaire generalisatie, ondersteund door:

Waargenomen ictale gebeurtenissen consistent met partiële aanvallen: met/zonder secundaire generalisatie; Gedocumenteerd door betrouwbare waarnemers
1 van de volgende 2: EEG op een bepaald moment in het verleden met focale afwijkingen die overeenkomen met partiële aanvallen; OF, bij afwezigheid van aantoonbare EEG-afwijking: MRI/CT-scan bewijs van een focale CZS-laesie consistent met partiële aanvallen
Op een stabiele dosis van 1 of 2 anti-epileptica (AED) anders dan valproaat, gedurende ten minste 1 maand
Geen valproaat gebruikt of momenteel valproaat gebruikt, resulterend in een dalconcentratie van minder dan 40 mcg/ml
Geschiedenis van ten minste 4 partiële aanvallen/maand in de 2 maanden voorafgaand aan de screening
De ouder/verzorger kan een nauwkeurig epileptisch dagboek bijhouden

UITSLUITINGSCRITERIA:

Geschiedenis van een van de volgende: Lennox-Gastaut-syndroom; Primaire gegeneraliseerde aanvallen; Infantiele spasmen; Gemengde epileptische stoornissen waaronder atypische afwezigheid; Myoclonische of atonische aanvallen; Pseudose-aanvallen of Epilepsie Partialis Continuans (EPC)
Heeft in de afgelopen 6 maanden status epilepticus gehad
Heeft een significante voorgeschiedenis van een van de volgende zaken die de onderzoeksresultaten zouden kunnen verwarren: Hart (inclusief klinisch belangrijke afwijking op ECG); Nier; Psychiatrisch (inclusief psychochirurgie); oncologisch; endocrien; Metabool; Pancreas; Leverziekte (inclusief klinische/serologische voorgeschiedenis van hepatitis); Ureumcyclusstoornis
Heeft: uitbreidend CZS-neoplasma; Actieve CZS-infectie; demyeliniserende ziekte; Degeneratieve neurologische ziekte; Progressieve encefalopathie; of een progressieve CZS-aandoening
Heeft een aantal bloedplaatjes van minder dan of gelijk aan 100.000/mcl
Heeft bloedchemie ALAT/AST-waarde(n) groter dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van normaal bij screening
Vereist behandeling met anticoagulantia
Niet in staat om gedurende de hele studie dezelfde dosis van alle pre-studie AED's, met uitzondering van valproaat, aan te houden
Systemische chemotherapie ontvangen
Lamotrigine, felbamaat of pemoline heeft ingenomen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een ketogeen dieet gevolgd
Beschouwd door de onderzoeker als niet-reagerend op valproaat voor de behandeling van epilepsie (bijv. Ondanks adequaat onderzoek met serumconcentraties van 60 mcg/ml of hoger, blijft de patiënt onvoldoende controle hebben over aanvallen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal partiële aanvallen na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Vitale functies
Laboratorium gegevens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

Studie directeur: Laura Redden, M.D., Ph.D., Medical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria