Un estudio de la seguridad y eficacia de las cápsulas para espolvorear Depakote en el tratamiento de convulsiones parciales en niños

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

El sujeto tiene diagnóstico de convulsiones parciales con/sin generalización secundaria, respaldado por:

• Eventos ictales observados consistentes con convulsiones parciales: con/sin generalización secundaria; Documentado por observadores confiables
• 1 de los siguientes 2: EEG en algún momento en el pasado que demuestra anormalidades focales consistentes con convulsiones parciales; O, en ausencia de anormalidad EEG demostrable: Evidencia de resonancia magnética/TC de una lesión focal del SNC compatible con convulsiones parciales
• Con dosis estable de 1 o 2 fármacos antiepilépticos (FAE) distintos del valproato, durante al menos 1 mes
• No toma valproato o está recibiendo valproato actualmente, lo que resulta en una concentración mínima de menos de 40 mcg/mL
• Antecedentes de al menos 4 convulsiones parciales/mes en los 2 meses anteriores a la selección
• El padre/cuidador es capaz de llevar un diario de convulsiones preciso

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Antecedentes de cualquiera de los siguientes: síndrome de Lennox-Gastaut; convulsiones generalizadas primarias; espasmos infantiles; Trastornos convulsivos mixtos que incluyen ausencia atípica; Convulsiones mioclónicas o atónicas; Pseudoconvulsiones o Epilepsia Partialis Continuans (EPC)
• Ha tenido estado epiléptico en los últimos 6 meses
• Tiene antecedentes significativos de cualquiera de los siguientes que podrían confundir los resultados del estudio: cardíaco (incluidas anomalías clínicamente importantes en el ECG); Renal; psiquiátrica (incluida la psicocirugía); oncológico; Endocrino; Metabólico; Pancreático; enfermedad hepática (incluyendo antecedentes clínicos/serológicos de hepatitis); Trastorno del ciclo de la urea
• Tiene: neoplasia del SNC en expansión; Infección activa del SNC; enfermedad desmielinizante; enfermedad neurológica degenerativa; Encefalopatía progresiva; o cualquier enfermedad progresiva del SNC
• Tiene un recuento de plaquetas inferior o igual a 100 000/mcL
• Tiene valores de química sanguínea ALT/AST mayores o iguales a 2 veces el límite superior normal en la selección
• Requiere tratamiento con fármacos anticoagulantes
• No se espera que pueda mantener la misma dosis de todos los FAE previos al estudio, excepto el valproato, durante todo el estudio
• Recibir quimioterapia sistémica
• Ha tomado lamotrigina, felbamato o pemolina en los últimos 3 meses antes de la selección
• Ha seguido una dieta cetogénica dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Considerado por el investigador como no respondedor al valproato para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., a pesar de una prueba adecuada con concentraciones séricas de 60 mcg/mL o mayores, el sujeto continúa teniendo un control inadecuado de las convulsiones)