Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti kapslí Depakote kropení při léčbě parciálních záchvatů u dětí

2. srpna 2006 aktualizováno: Abbott

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost dvou koncentračních rozmezí valproátu s použitím kapslí Depakote Sprinkle jako doplňkové terapie při léčbě parciálních záchvatů, se sekundární generalizací nebo bez ní, u dětí ve věku 3-10 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Parciální záchvatová porucha

Intervence / Léčba

Lék: Divalproex Sodium (Depakote® Sprinkle Capsules)

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    - Pediatric Epilepsy & Neurology Specialist
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Rainbow Babies Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy
    - University Hospital of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    - PCTI / Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    - Primary Physician's Research
- Texas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology, PA
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0211
    - Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekt má diagnózu parciálních záchvatů s/bez sekundární generalizace, podpořenou:

Pozorované iktální příhody konzistentní s parciálními záchvaty: se sekundární generalizací/ bez ní; Zdokumentováno spolehlivými pozorovateli
1 z následujících 2: EEG v určité době v minulosti prokazující fokální abnormality odpovídající parciálním záchvatům; NEBO, v nepřítomnosti prokazatelné abnormality EEG: MRI/CT sken důkaz fokální léze CNS konzistentní s parciálními záchvaty
Při stabilní dávce 1 nebo 2 antiepileptik (AED) jiných než valproát po dobu alespoň 1 měsíce
Neužívat valproát nebo v současné době užívá valproát, což má za následek minimální koncentraci nižší než 40 mcg/ml
Anamnéza alespoň 4 parciálních záchvatů/měsíc během 2 měsíců před screeningem
Rodič/pečovatel je schopen vést přesný deník záchvatů

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Anamnéza některého z následujících: Lennox-Gastautův syndrom; Primární generalizované záchvaty; Kojenecké křeče; Smíšené záchvatové poruchy včetně atypické absence; Myoklonické nebo atonické záchvaty; Pseudózové záchvaty nebo epilepsie partialis continuans (EPC)
V posledních 6 měsících měl status epilepticus
Má významnou historii některého z následujících, které by mohly zkreslit výsledky studie: Srdeční (včetně klinicky významné abnormality na EKG); ledvin; Psychiatrické (včetně psychochirurgie); onkologické; endokrinní; Metabolické; slinivky břišní; Onemocnění jater (včetně klinické/sérologické anamnézy hepatitidy); Porucha cyklu močoviny
Má: Expandující novotvar CNS; Aktivní infekce CNS; demyelinizační onemocnění; Degenerativní neurologické onemocnění; progresivní encefalopatie; nebo jakékoli progresivní onemocnění CNS
Má počet krevních destiček menší nebo rovný 100 000/mcL
Má hodnoty ALT/AST v krvi vyšší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normálu při screeningu
Vyžaduje antikoagulační léčbu
Neočekává se, že bude schopen udržet stejnou dávku všech AED před studií, s výjimkou valproátu, po celou dobu studie
Příjem systémové chemoterapie
Užil lamotrigin, felbamát nebo pemolin během posledních 3 měsíců před screeningem
Držel ketogenní dietu 30 dní před screeningem
Vyšetřovatel považuje za osobu, která nereaguje na valproát při léčbě epilepsie (např. navzdory adekvátní studii se sérovými koncentracemi 60 mcg/ml nebo vyššími má subjekt nadále nedostatečnou kontrolu záchvatů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty v četnosti 4týdenních parciálních záchvatů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Známky života
Laboratorní data

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Laura Redden, M.D., Ph.D., Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality