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Um estudo da segurança e eficácia das cápsulas de Depakote Sprinkle no tratamento de convulsões parciais em crianças

2 de agosto de 2006 atualizado por: Abbott

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de duas faixas de concentração de valproato usando Depakote Sprinkle Cápsulas como terapia adjuvante no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em crianças de 3 a 10 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Distúrbio de convulsão parcial

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Divalproato de Sódio (Depakote® Sprinkle Capsules)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Pediatric Epilepsy & Neurology Specialist
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Rainbow Babies Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    - University Hospital of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - PCTI / Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Primary Physician's Research
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology, PA
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0211
    - Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

O sujeito tem diagnóstico de convulsões parciais com/sem generalização secundária, apoiado por:

Eventos ictais observados consistentes com convulsões parciais: Com/sem generalização secundária; Documentado por observadores confiáveis
1 dos 2 seguintes: EEG em algum momento no passado demonstrando anormalidades focais consistentes com convulsões parciais; OU, na ausência de anormalidade demonstrável de EEG: evidência de ressonância magnética/TC de uma lesão focal do SNC consistente com convulsões parciais
Em dose estável de 1 ou 2 drogas antiepilépticas (DAE) além do valproato, por pelo menos 1 mês
Não está tomando valproato ou está recebendo valproato resultando em uma concentração mínima de menos de 40 mcg/mL
História de pelo menos 4 crises parciais/mês nos 2 meses anteriores à triagem
O pai/cuidador é capaz de manter um diário preciso das crises

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

História de qualquer um dos seguintes: síndrome de Lennox-Gastaut; Convulsões generalizadas primárias; Espasmos infantis; Distúrbios convulsivos mistos incluindo ausência atípica; Convulsões mioclônicas ou atônicas; Pseudoconvulsões ou Epilepsia Partialis Continuans (EPC)
Teve estado de mal epiléptico nos últimos 6 meses
Tem histórico significativo de qualquer um dos seguintes que confundiria os resultados do estudo: Cardíaco (incluindo anormalidade clinicamente importante no ECG); Renal; Psiquiátrica (incluindo psicocirurgia); Oncológico; Endócrino; Metabólico; Pancreático; Doença hepática (incluindo história clínica/sorológica de hepatite); Distúrbio do ciclo da ureia
Possui: Neoplasia em expansão do SNC; Infecção ativa do SNC; doença desmielinizante; Doença neurológica degenerativa; Encefalopatia progressiva; ou qualquer doença progressiva do SNC
Tem contagem de plaquetas menor ou igual a 100.000/mcL
Tem valor(es) de ALT/AST de química sanguínea maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal na triagem
Requer terapia medicamentosa anticoagulante
Não se espera ser capaz de manter a mesma dose de todos os AEDs pré-estudo, excluindo valproato, durante o estudo
Recebendo quimioterapia sistêmica
Tomou lamotrigina, felbamato ou pemolina nos últimos 3 meses antes da triagem
Esteve em dieta cetogênica 30 dias antes da triagem
Considerado pelo investigador como não respondedor ao valproato para tratamento da epilepsia (por exemplo, apesar do estudo adequado com concentrações séricas de 60 mcg/mL ou superior, o indivíduo continua a ter controle inadequado das crises)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança da linha de base na taxa de convulsão parcial de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Sinais vitais
Dados de laboratório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

Diretor de estudo: Laura Redden, M.D., Ph.D., Medical Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ