Une étude sur l'innocuité et l'efficacité des gélules Depakote Sprinkle dans le traitement des crises partielles chez les enfants

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Le sujet a un diagnostic de crises partielles avec/sans généralisation secondaire, étayé par :

• Événements ictaux observés compatibles avec des crises partielles : avec/sans généralisation secondaire ; Documenté par des observateurs fiables
• 1 des 2 suivants : EEG à un moment donné dans le passé démontrant des anomalies focales compatibles avec des crises partielles ; OU, en l'absence d'anomalie EEG démontrable : preuve par IRM/TDM d'une lésion focale du SNC compatible avec des crises partielles
• A dose stable de 1 ou 2 antiépileptique(s) (AE) autre(s) que le valproate, depuis au moins 1 mois
• Ne pas prendre de valproate ou recevoir actuellement du valproate entraînant une concentration minimale inférieure à 40 mcg/mL
• Antécédents d'au moins 4 crises partielles/mois dans les 2 mois précédant le dépistage
• Le parent/soignant est capable de tenir un journal précis des crises

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Antécédents de l'un des éléments suivants : syndrome de Lennox-Gastaut ; Convulsions généralisées primaires ; spasmes infantiles ; Troubles convulsifs mixtes, y compris absence atypique ; Crises myocloniques ou atoniques ; Pseudoses ou épilepsie partielle continue (EPC)
• A eu un état de mal épileptique au cours des 6 derniers mois
• A des antécédents significatifs de l'un des éléments suivants qui confondraient les résultats de l'étude : cardiaque (y compris une anomalie cliniquement importante à l'ECG ); Rénal; Psychiatrique (y compris la psychochirurgie); oncologique ; Endocrine; Métabolique; pancréatique ; Maladie hépatique (y compris antécédents cliniques/sérologiques d'hépatite) ; Trouble du cycle de l'urée
• A : Tumeur en expansion du SNC ; Infection active du SNC ; maladie démyélinisante ; Maladie neurologique dégénérative; encéphalopathie progressive ; ou toute maladie progressive du SNC
• A une numération plaquettaire inférieure ou égale à 100 000/mcL
• A des valeurs ALT / AST de la chimie du sang supérieures ou égales à 2 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage
• Nécessite un traitement médicamenteux anticoagulant
• On ne s'attend pas à pouvoir maintenir la même dose de tous les antiépileptiques pré-étude, à l'exception du valproate, tout au long de l'étude
• Recevoir une chimiothérapie systémique
• A pris de la lamotrigine, du felbamate ou de la pémoline au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
• A suivi un régime cétogène dans les 30 jours précédant le dépistage
• Considéré par l'investigateur comme ne répondant pas au valproate pour le traitement de l'épilepsie (par exemple, malgré un essai adéquat avec des concentrations sériques de 60 mcg/mL ou plus, le sujet continue à avoir un contrôle inadéquat des crises)