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血液悪性腫瘍患者の治療における紫外線 B 光線療法と同種幹細胞移植

2020年7月23日更新者：Case Comprehensive Cancer Center

血液悪性腫瘍の治療のための同種幹細胞移植を促進するための紫外線 B 照射 (UVB) による免疫調節

根拠: 末梢幹細胞移植は、化学療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞によって拒絶されることがあります。同種造血幹細胞移植の前後に紫外線 B 光線療法を行うと、これを防ぐことができます。

目的: 血液悪性腫瘍患者の治療において、紫外線 B 光療法と同種幹細胞移植を併用することの有効性を研究する臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

100 日死亡率が 15% 以下、1 年死亡率が 40% 以下であることを示すことにより、血液悪性腫瘍患者における紫外線 B 光療法と同種末梢血幹細胞移植の安全性を判断します。
このレジメンで治療された患者において、死亡に至る治療関連毒性の頻度および死亡に至る疾患再発の頻度を決定します。
このレジメンで治療された患者の急性および慢性の移植片対宿主病の発生率と重症度を決定します。

セカンダリ

このレジメンで治療された患者におけるドナー同種血液生着の割合を決定します。
これらの患者の移植前後の末梢血における免疫再構成の速度と質、および皮膚の免疫細胞の組成を決定します。
このレジメンで治療された患者のイベントフリー生存率と全生存率を決定します。

概要：

準備レジメン: 患者は、-8 日目から -4 日目に 30 分かけてフルダラビン IV を受け取り、-3 日目から -2 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV を受け取ります。患者は、-2 日目から -1 日目に 4 時間にわたって抗胸腺細胞グロブリン IV も投与されます。患者は、合計 3 日間、-10 日目から -2 日目まで隔日で紫外線 B (UVB) 光線療法を受けます。
同種末梢血幹細胞 (PBSC) 移植: 患者は 0 日目に PBSC 移植を受けます。
移植片対宿主病の予防: 患者は、-1 日目から 100 日目にシクロスポリンを経口投与され、5 日目から 15 日目にメチルプレドニゾロン (経口または IV) を投与されます。
移植後の UVB 光療法: PBSC 移植後、患者は、週 1 に週 2 回 (少なくとも 1 日間隔で)、週 2 ～ 4 に週 3 回、UVB 光療法を受けます。

ドナーリンパ球注入は、シクロスポリンの中止にもかかわらず、ドナーキメリズムが後退している（25％未満に）、同種PBSC移植後の新興ドナーキメラ現象が進行していない患者（最初の3か月間で一貫して50％未満）の施設ガイドラインに従って行われます。または同種移植後 24 か月以内に再発した患者。

患者は少なくとも毎月 3 か月間追跡され、その後 6、12、18、および 24 か月で追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 23 ～ 36 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-以下の血液悪性腫瘍のいずれかの組織学的に確認された診断：
- -次の基準のいずれかを満たす急性骨髄性白血病（AML）：
  - ハイリスク核型による最初の完全寛解
    - 転座 t(15;17) は、第一選択の導入療法が失敗した場合、または持続性疾患の分子的証拠が存在する場合にのみ許可されます
    - 転座 t(8;21) および inv(16) は、第一選択の導入療法が失敗した場合にのみ許可されます
  - 2回目以降の完全寛解
  - 最小限の残存病変*
- -次の基準のいずれかを満たす急性リンパ芽球性白血病：
  - 寛解導入療法が失敗し、サルベージ療法により残存病変*が最小限に抑えられている
  - 高リスクの核型を伴う最初の完全寛解 (例: t[4;11] または t[9;22])
  - 2回目以降の完全寛解または最小限の残存病変*が達成されれば、再発は許可されます
- -次の基準のいずれかを満たす慢性骨髄性白血病：
  - メシル酸イマチニブ療法の1年後の持続性または再発性疾患
  - 加速期または爆発的危機
    - 再発化学療法により疾患が慢性期に移行した後、急性転化が許容される
- -以下の基準のいずれかを満たす骨髄異形成症候群：
  - 医療管理に難治性
  - 5q-、7q-、7 モノソミーおよび 8 トリソミーを含む急性白血病への移行を予測する細胞遺伝学的異常、または AML への進展の証拠 (例えば、過剰な芽球を伴う難治性貧血 (RAEB) または RAEB の移行)
- -非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫で、次の基準のいずれかを満たす：
  - -最初の完全寛解または失敗した一次寛解導入療法を超えて、移植前の6か月間に治療に対する感受性を示した
  - 自家幹細胞移植後の再発
    - 移植後少なくとも3か月である必要があります
  - サイクリン D1+ マントル細胞リンパ腫は、寛解導入療法後および最初の寛解期に許可されました
- -次の基準のいずれかを満たす多発性骨髄腫：
  - 難治性または再発性疾患
  - 自家移植後の残存病変
- -次のすべての基準を満たす慢性リンパ性白血病（CLL）：
  - 末梢血の絶対リンパ球数が 5,000/mm^3 を超える
  - 小から中程度のサイズのリンパ球で、形態学的に前リンパ球、非定型リンパ球、またはリンパ芽球が 55% 未満
  - B細胞またはT細胞
- 骨髄線維症を含む骨髄増殖性疾患
  - フィラデルフィア陰性
HLA-A、B、およびDRの同一家族ドナーまたはHLA-A、B、およびDRが遺伝的に一致する血縁関係のないドナーの利用可能性
次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 移植時の年齢が55歳以上
- -広範な前治療（すなわち、1年以上のアルキル化剤療法または2つ以上の以前のサルベージレジメン）または骨髄破壊的コンディショニングを伴う幹細胞移植（自家または同種）を受けた
- -併存状態（例えば、異常な心臓、肺、または腎機能および/または以前の生命を脅かす感染症）を呈し、完全なアブレーションコンディショニングを伴う同種異系移植プロトコルへの登録の適格性を排除する
-アクティブなCNS疾患がない注：*最後の全身化学療法の少なくとも3週間後に、循環芽球がなく、骨髄中の絶対好中球数が1,000 / mm3を超え、芽球が10％未満であると定義されています

患者の特徴:

年

病気の特徴を見る
18歳以上

演奏状況

ECOG 0-2

平均寿命

最低3ヶ月

造血

病気の特徴を見る

肝臓

ビリルビンが2.0mg/dL以下
ALT/ASTが通常の4倍以下

腎臓

病気の特徴を見る
クレアチニンが2.0mg/dL未満 OR
クレアチニンクリアランス 50mL/分以上

心臓血管

病気の特徴を見る
心エコー図または放射性核種スキャンによる正常な心機能
短縮率または駆出率が正常の少なくとも 40%

肺

病気の特徴を見る
DLCO 60%以上
FEV_1 が予測の 50% を超える
85%を超えるパルスオキシメトリー

他の

妊娠中または授乳中ではない
陰性妊娠検査
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
HIV陰性
制御されていないアクティブな感染はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

病気の特徴を見る
-以前の生物学的反応修飾物質、シグナル伝達阻害剤、またはモノクローナル抗体から少なくとも2週間

化学療法

病気の特徴を見る
-以前の全身の従来の化学療法から少なくとも4週間

内分泌療法

指定されていない

放射線治療

指定されていない

手術

指定されていない

他の

以前の治療から回復した
予定されている紫外線 B 光線療法の日に、日焼け止め/日焼け止め、または日焼け止めとして機能する可能性のある化粧品 (SPF を含むローションなど) を同時に使用しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
血液悪性腫瘍患者の治療において、紫外線 B 光療法と同種幹細胞移植を併用することの有効性を研究します。時間枠：患者は少なくとも毎月 3 か月間追跡され、その後 6、12、18、および 24 か月で追跡されます。	患者は少なくとも毎月 3 か月間追跡され、その後 6、12、18、および 24 か月で追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

主任研究者：Omer N. Koc, MD、Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2004年3月1日

試験登録日

最初に提出

2003年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物