- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00068523
Ultraviolett-B-Lichttherapie und allogene Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen
Immunmodulation durch ultraviolette B-Bestrahlung (UVB) zur Erleichterung der allogenen Stammzelltransplantation zur Behandlung hämatologischer Malignome
BEGRÜNDUNG: Periphere Stammzelltransplantation kann in der Lage sein, Immunzellen zu ersetzen, die durch Chemotherapie zerstört wurden. Manchmal werden die transplantierten Zellen eines Spenders von den normalen Körperzellen abgestoßen. Eine UV-B-Lichttherapie, die vor und nach einer allogenen Stammzelltransplantation verabreicht wird, kann dazu beitragen, dies zu verhindern.
ZWECK: Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von UV-B-Lichttherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Sicherheit der UV-B-Lichttherapie und der allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, indem Sie eine 100-Tage-Mortalität von nicht mehr als 15 % und eine 1-Jahres-Mortalität von nicht mehr als 40 % nachweisen.
- Bestimmen Sie die Häufigkeit der behandlungsbedingten Toxizität, die zum Tod führt, und die Häufigkeit des Krankheitsrückfalls, der zum Tod bei Patienten führt, die mit diesem Regime behandelt werden.
- Bestimmen Sie die Inzidenz und den Schweregrad der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Raten der allogenen hämatologischen Transplantation des Spenders bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Rate und Qualität der Immunrekonstitution im peripheren Blut und die Zusammensetzung der Immunzellen in der Haut vor und nach der Transplantation bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
UMRISS:
- Vorbereitungsschema: Die Patienten erhalten Fludarabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen -8 bis -4 und Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde an den Tagen -3 bis -2. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen -2 bis -1 über 4 Stunden Anti-Thymozyten-Globulin i.v. Die Patienten unterziehen sich jeden zweiten Tag zwischen Tag -10 und -2 für insgesamt 3 Tage einer Ultraviolett-B (UVB)-Lichttherapie.
- Transplantation allogener peripherer Blutstammzellen (PBSC): Die Patienten werden am Tag 0 einer PBSC-Transplantation unterzogen.
- Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe: Die Patienten erhalten an den Tagen -1 bis 100 orales Ciclosporin und an den Tagen 5-15 Methylprednisolon (oral oder i.v.).
- UVB-Lichttherapie nach der Transplantation: Nach der PBSC-Transplantation werden die Patienten in Woche 1 zweimal wöchentlich (im Abstand von mindestens 1 Tag) und in den Wochen 2-4 dreimal wöchentlich einer UVB-Lichttherapie unterzogen.
Die Infusion von Spender-Lymphozyten wird gemäß den institutionellen Richtlinien für Patienten durchgeführt, bei denen der neu auftretende Spender-Chimärismus nach allogener PBSC-Transplantation nicht fortschreitet (konsequent unter 50 % während der ersten 3 Monate), bei denen der Spender-Chimärismus zurückgeht (auf unter 25 %) trotz Absetzen von Ciclosporin, oder die innerhalb von 24 Monaten nach Allograft einen Rückfall erleiden.
Die Patienten werden mindestens 3 Monate lang monatlich und dann nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 23-36 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigte Diagnose einer der folgenden hämatologischen Malignome:
Akute myeloische Leukämie (AML), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
Erste vollständige Remission mit Hochrisiko-Karyotyp
- Translokationen t(15;17) nur erlaubt, wenn Erstlinien-Induktionstherapie fehlgeschlagen ist ODER molekulare Hinweise auf eine persistierende Erkrankung vorliegen
- Translokationen t(8;21) und inv(16) nur bei fehlgeschlagener Erstlinien-Induktionstherapie erlaubt
- Zweite oder nachfolgende vollständige Remission
- Minimale Resterkrankung*
Akute lymphoblastische Leukämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Fehlgeschlagene Induktionstherapie und minimale Resterkrankung* durch Salvage-Therapie
- Erste vollständige Remission mit Hochrisiko-Karyotyp (z. B. t[4;11] oder t[9;22])
- Krankheitsrezidive sind zulässig, sofern eine zweite oder nachfolgende vollständige Remission oder eine minimale Resterkrankung* erreicht wird
Chronische myeloische Leukämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Anhaltende oder rezidivierende Erkrankung nach 1 Jahr Imatinibmesylat-Therapie
Akzelerierte Phase oder Explosionskrise
- Blastenkrise erlaubt nach Reinduktions-Chemotherapie versetzt Krankheit in chronische Phase
Myelodysplastische Syndrome, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Widerspenstig gegenüber medizinischer Behandlung
- Zytogenetische Anomalien, die auf eine Transformation in akute Leukämie hinweisen, einschließlich 5q-, 7q-, Monosomie 7 und Trisomie 8, oder Hinweise auf eine Entwicklung zu AML (z. B. refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten (RAEB) oder RAEB in Transformation)
Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Jenseits der ersten vollständigen Remission oder fehlgeschlagener primärer Induktionstherapie und nachgewiesener Therapieempfindlichkeit in den 6 Monaten vor der Transplantation
Wiederkehrende Erkrankung nach autologer Stammzelltransplantation
- Muss mindestens 3 Monate nach der Transplantation liegen
- Cyclin D1+ Mantelzell-Lymphom erlaubt nach Induktionstherapie und in erster Remission
Multiples Myelom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Refraktäre oder rezidivierende Erkrankung
- Resterkrankung nach autologer Transplantation
Chronische lymphatische Leukämie (CLL), die alle folgenden Kriterien erfüllt:
- Absolute Lymphozytenzahl im peripheren Blut größer als 5.000/mm^3
- Kleine bis mittelgroße Lymphozyten und weniger als 55 % Pro-Lymphozyten, morphologisch atypische Lymphozyten oder Lymphoblasten
- B-Zelle oder T-Zelle
Myeloproliferative Erkrankungen, einschließlich Myelofibrose
- Philadelphia negativ
- Verfügbarkeit eines HLA-A-, B- und DR-identischen Familienspenders ODER HLA-A-, B- und DR-genetisch übereinstimmender, nicht verwandter Spender
Muss 1 der folgenden Kriterien erfüllen:
- Mindestens 55 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation
- Umfangreiche vorherige Therapie (d. h. mehr als 1 Jahr Alkylatortherapie oder mehr als 2 verschiedene vorherige Salvage-Schemata) oder Stammzelltransplantation mit myeloablativer Konditionierung (entweder autolog oder allogen)
- Präsentieren mit einem komorbiden Zustand (z. B. abnormale Herz-, Lungen- oder Nierenfunktion und / oder frühere lebensbedrohliche Infektion), der die Eignung für die Aufnahme in allogene Transplantationsprotokolle mit vollständiger Ablationskonditionierung ausschließt
- Keine aktive ZNS-Erkrankung HINWEIS: *Definiert als keine zirkulierenden Blasten, absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm3 und weniger als 10 % Blasten im Knochenmark mindestens 3 Wochen nach der letzten systemischen Chemotherapie
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Über 18
Performanz Status
- ECOG 0-2
Lebenserwartung
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch
- Siehe Krankheitsmerkmale
Leber
- Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
- ALT/AST nicht höher als das 4-fache des Normalwertes
Nieren
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Kreatinin unter 2,0 mg/dL ODER
- Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
Herz-Kreislauf
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Normale Herzfunktion durch Echokardiogramm oder Radionuklid-Scan
- Verkürzungsfraktion oder Ejektionsfraktion mindestens 40 % des Normalwertes
Lungen
- Siehe Krankheitsmerkmale
- DLCO mindestens 60 %
- FEV_1 größer als 50 % des Sollwerts
- Pulsoximetrie größer als 85 %
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- HIV-negativ
- Keine unkontrollierte aktive Infektion
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Behandlung mit Modifikatoren des biologischen Ansprechens, Signaltransduktionshemmern oder monoklonalen Antikörpern
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger systemischer konventioneller Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Von vorheriger Therapie erholt
- Kein gleichzeitiger Sonnenschutz/Sonnenschutz oder Kosmetika, die als Sonnenschutz wirken können (z. B. Lotion mit Lichtschutzfaktor) an den Tagen der geplanten UV-B-Lichttherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Kombination von UV-B-Lichttherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen.
Zeitfenster: Die Patienten werden mindestens 3 Monate lang monatlich und dann nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nachbeobachtet.
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Die Patienten werden mindestens 3 Monate lang monatlich und dann nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omer N. Koc, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3
- rezidivierendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes erwachsenes immunblastisches großzelliges Lymphom
- rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation
- de novo myelodysplastische Syndrome
- zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- sekundäre myelodysplastische Syndrome
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit 11q23 (MLL)-Anomalien
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit inv(16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(15;17)(q22;q12)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(16;16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(8;21)(q22;q22)
- sekundäre akute myeloische Leukämie
- Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase
- rezidivierende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- atypische chronische myeloische Leukämie
- myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankung, nicht klassifizierbar
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen in Remission
- rezidivierendes Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase
- rezidivierende chronische myeloische Leukämie
- Philadelphia-Chromosom-negative chronische myeloische Leukämie
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
- rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- Extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom des Schleimhaut-assoziierten lymphatischen Gewebes
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
- Milz-Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- refraktäre chronische lymphatische Leukämie
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium III
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium IV
- rezidivierendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- rezidivierende T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierende Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- refraktäres multiples Myelom
- rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- Chronische myeloische Leukämie in beschleunigter Phase
- akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen in Remission
- chronische idiopathische Myelofibrose
- Große granuläre T-Zell-Lymphozytenleukämie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
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- Bluteiweißstörungen
- Krebsvorstufen
- Lymphom
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Hämatologische Neubildungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie
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- Fludarabin
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Andere Studien-ID-Nummern
- ICC7Y02
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