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Ultraviolett-B-Lichttherapie und allogene Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen

23. Juli 2020 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Immunmodulation durch ultraviolette B-Bestrahlung (UVB) zur Erleichterung der allogenen Stammzelltransplantation zur Behandlung hämatologischer Malignome

BEGRÜNDUNG: Periphere Stammzelltransplantation kann in der Lage sein, Immunzellen zu ersetzen, die durch Chemotherapie zerstört wurden. Manchmal werden die transplantierten Zellen eines Spenders von den normalen Körperzellen abgestoßen. Eine UV-B-Lichttherapie, die vor und nach einer allogenen Stammzelltransplantation verabreicht wird, kann dazu beitragen, dies zu verhindern.

ZWECK: Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von UV-B-Lichttherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit der UV-B-Lichttherapie und der allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, indem Sie eine 100-Tage-Mortalität von nicht mehr als 15 % und eine 1-Jahres-Mortalität von nicht mehr als 40 % nachweisen.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit der behandlungsbedingten Toxizität, die zum Tod führt, und die Häufigkeit des Krankheitsrückfalls, der zum Tod bei Patienten führt, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz und den Schweregrad der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Raten der allogenen hämatologischen Transplantation des Spenders bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Rate und Qualität der Immunrekonstitution im peripheren Blut und die Zusammensetzung der Immunzellen in der Haut vor und nach der Transplantation bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

UMRISS:

  • Vorbereitungsschema: Die Patienten erhalten Fludarabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen -8 bis -4 und Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde an den Tagen -3 bis -2. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen -2 bis -1 über 4 Stunden Anti-Thymozyten-Globulin i.v. Die Patienten unterziehen sich jeden zweiten Tag zwischen Tag -10 und -2 für insgesamt 3 Tage einer Ultraviolett-B (UVB)-Lichttherapie.
  • Transplantation allogener peripherer Blutstammzellen (PBSC): Die Patienten werden am Tag 0 einer PBSC-Transplantation unterzogen.
  • Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe: Die Patienten erhalten an den Tagen -1 bis 100 orales Ciclosporin und an den Tagen 5-15 Methylprednisolon (oral oder i.v.).
  • UVB-Lichttherapie nach der Transplantation: Nach der PBSC-Transplantation werden die Patienten in Woche 1 zweimal wöchentlich (im Abstand von mindestens 1 Tag) und in den Wochen 2-4 dreimal wöchentlich einer UVB-Lichttherapie unterzogen.

Die Infusion von Spender-Lymphozyten wird gemäß den institutionellen Richtlinien für Patienten durchgeführt, bei denen der neu auftretende Spender-Chimärismus nach allogener PBSC-Transplantation nicht fortschreitet (konsequent unter 50 % während der ersten 3 Monate), bei denen der Spender-Chimärismus zurückgeht (auf unter 25 %) trotz Absetzen von Ciclosporin, oder die innerhalb von 24 Monaten nach Allograft einen Rückfall erleiden.

Die Patienten werden mindestens 3 Monate lang monatlich und dann nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 23-36 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte Diagnose einer der folgenden hämatologischen Malignome:

    • Akute myeloische Leukämie (AML), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Erste vollständige Remission mit Hochrisiko-Karyotyp

        • Translokationen t(15;17) nur erlaubt, wenn Erstlinien-Induktionstherapie fehlgeschlagen ist ODER molekulare Hinweise auf eine persistierende Erkrankung vorliegen
        • Translokationen t(8;21) und inv(16) nur bei fehlgeschlagener Erstlinien-Induktionstherapie erlaubt
      • Zweite oder nachfolgende vollständige Remission
      • Minimale Resterkrankung*
    • Akute lymphoblastische Leukämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Fehlgeschlagene Induktionstherapie und minimale Resterkrankung* durch Salvage-Therapie
      • Erste vollständige Remission mit Hochrisiko-Karyotyp (z. B. t[4;11] oder t[9;22])
      • Krankheitsrezidive sind zulässig, sofern eine zweite oder nachfolgende vollständige Remission oder eine minimale Resterkrankung* erreicht wird
    • Chronische myeloische Leukämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Anhaltende oder rezidivierende Erkrankung nach 1 Jahr Imatinibmesylat-Therapie
      • Akzelerierte Phase oder Explosionskrise

        • Blastenkrise erlaubt nach Reinduktions-Chemotherapie versetzt Krankheit in chronische Phase
    • Myelodysplastische Syndrome, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

      • Widerspenstig gegenüber medizinischer Behandlung
      • Zytogenetische Anomalien, die auf eine Transformation in akute Leukämie hinweisen, einschließlich 5q-, 7q-, Monosomie 7 und Trisomie 8, oder Hinweise auf eine Entwicklung zu AML (z. B. refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten (RAEB) oder RAEB in Transformation)
    • Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Jenseits der ersten vollständigen Remission oder fehlgeschlagener primärer Induktionstherapie und nachgewiesener Therapieempfindlichkeit in den 6 Monaten vor der Transplantation
      • Wiederkehrende Erkrankung nach autologer Stammzelltransplantation

        • Muss mindestens 3 Monate nach der Transplantation liegen
      • Cyclin D1+ Mantelzell-Lymphom erlaubt nach Induktionstherapie und in erster Remission
    • Multiples Myelom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Refraktäre oder rezidivierende Erkrankung
      • Resterkrankung nach autologer Transplantation
    • Chronische lymphatische Leukämie (CLL), die alle folgenden Kriterien erfüllt:

      • Absolute Lymphozytenzahl im peripheren Blut größer als 5.000/mm^3
      • Kleine bis mittelgroße Lymphozyten und weniger als 55 % Pro-Lymphozyten, morphologisch atypische Lymphozyten oder Lymphoblasten
      • B-Zelle oder T-Zelle
    • Myeloproliferative Erkrankungen, einschließlich Myelofibrose

      • Philadelphia negativ
  • Verfügbarkeit eines HLA-A-, B- und DR-identischen Familienspenders ODER HLA-A-, B- und DR-genetisch übereinstimmender, nicht verwandter Spender
  • Muss 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Mindestens 55 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation
    • Umfangreiche vorherige Therapie (d. h. mehr als 1 Jahr Alkylatortherapie oder mehr als 2 verschiedene vorherige Salvage-Schemata) oder Stammzelltransplantation mit myeloablativer Konditionierung (entweder autolog oder allogen)
    • Präsentieren mit einem komorbiden Zustand (z. B. abnormale Herz-, Lungen- oder Nierenfunktion und / oder frühere lebensbedrohliche Infektion), der die Eignung für die Aufnahme in allogene Transplantationsprotokolle mit vollständiger Ablationskonditionierung ausschließt
  • Keine aktive ZNS-Erkrankung HINWEIS: *Definiert als keine zirkulierenden Blasten, absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm3 und weniger als 10 % Blasten im Knochenmark mindestens 3 Wochen nach der letzten systemischen Chemotherapie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Über 18

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • ALT/AST nicht höher als das 4-fache des Normalwertes

Nieren

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kreatinin unter 2,0 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Normale Herzfunktion durch Echokardiogramm oder Radionuklid-Scan
  • Verkürzungsfraktion oder Ejektionsfraktion mindestens 40 % des Normalwertes

Lungen

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • DLCO mindestens 60 %
  • FEV_1 größer als 50 % des Sollwerts
  • Pulsoximetrie größer als 85 %

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine unkontrollierte aktive Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Behandlung mit Modifikatoren des biologischen Ansprechens, Signaltransduktionshemmern oder monoklonalen Antikörpern

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger systemischer konventioneller Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Kein gleichzeitiger Sonnenschutz/Sonnenschutz oder Kosmetika, die als Sonnenschutz wirken können (z. B. Lotion mit Lichtschutzfaktor) an den Tagen der geplanten UV-B-Lichttherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Kombination von UV-B-Lichttherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen.
Zeitfenster: Die Patienten werden mindestens 3 Monate lang monatlich und dann nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nachbeobachtet.
Die Patienten werden mindestens 3 Monate lang monatlich und dann nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Omer N. Koc, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICC7Y02

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