Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie par la lumière ultraviolette B et greffe de cellules souches allogéniques dans le traitement des patients atteints d'hémopathies malignes

23 juillet 2020 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Immunomodulation par irradiation ultraviolette B (UVB) pour faciliter la greffe allogénique de cellules souches pour le traitement des hémopathies malignes

JUSTIFICATION : La greffe de cellules souches périphériques peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la chimiothérapie. Parfois, les cellules transplantées d'un donneur sont rejetées par les cellules normales du corps. La thérapie par la lumière ultraviolette B administrée avant et après la greffe de cellules souches allogéniques peut aider à empêcher que cela ne se produise.

OBJECTIF : Essai clinique pour étudier l'efficacité de la combinaison de la thérapie par la lumière ultraviolette B avec la greffe de cellules souches allogéniques dans le traitement des patients atteints d'hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'innocuité de la thérapie par la lumière ultraviolette B et de la greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique chez les patients atteints d'hémopathies malignes en démontrant une mortalité à 100 jours ne dépassant pas 15 % et une mortalité à 1 an ne dépassant pas 40 %.
  • Déterminer la fréquence de la toxicité liée au traitement entraînant la mort et la fréquence des rechutes de la maladie entraînant la mort chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer l'incidence et la gravité de la maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte chez les patients traités avec ce régime.

Secondaire

  • Déterminer les taux de greffe hématologique allogénique du donneur chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le taux et la qualité de la reconstitution immunitaire dans le sang périphérique et la composition des cellules immunitaires de la peau avant et après la transplantation chez ces patients.
  • Déterminer la survie sans événement et globale des patients traités avec ce régime.

CONTOUR:

  • Schéma préparatoire : Les patients reçoivent de la fludarabine IV en 30 minutes les jours -8 à -4 et du cyclophosphamide IV en 1 heure les jours -3 à -2. Les patients reçoivent également de la globuline anti-thymocyte IV pendant 4 heures les jours -2 à -1. Les patients subissent une thérapie par la lumière ultraviolette B (UVB) tous les deux jours entre les jours -10 et -2 pendant un total de 3 jours.
  • Transplantation allogénique de cellules souches du sang périphérique (PBSC) : les patients subissent une greffe de PBSC au jour 0.
  • Prophylaxie de la réaction du greffon contre l'hôte : les patients reçoivent de la cyclosporine par voie orale les jours -1 à 100 et de la méthylprednisolone (voie orale ou IV) les jours 5 à 15.
  • Luminothérapie UVB post-transplantation : Après la transplantation de PBSC, les patients subissent une luminothérapie UVB deux fois par semaine la semaine 1 (à au moins 1 jour d'intervalle) et trois fois par semaine les semaines 2 à 4.

La perfusion de lymphocytes du donneur est effectuée conformément aux directives institutionnelles pour les patients chez qui le chimérisme émergent du donneur après la greffe de PBSC allogénique ne progresse pas (toujours en dessous de 50 % au cours des 3 premiers mois), pour lesquels le chimérisme du donneur diminue (en dessous de 25 %) malgré l'arrêt de la cyclosporine, ou qui rechutent dans les 24 mois suivant l'allogreffe.

Les patients sont suivis au moins mensuellement pendant 3 mois puis à 6, 12, 18 et 24 mois.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 23 à 36 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic histologiquement confirmé de l'une des hémopathies malignes suivantes :

    • Leucémie aiguë myéloïde (LAM) répondant à l'un des critères suivants :

      • Première rémission complète avec caryotype à haut risque

        • Translocations t(15;17) autorisées uniquement en cas d'échec du traitement d'induction de première intention OU de preuves moléculaires de la persistance de la maladie
        • Translocations t(8;21) et inv(16) autorisées uniquement en cas d'échec du traitement d'induction de première ligne
      • Deuxième rémission complète ou ultérieure
      • Maladie résiduelle minime*

    • Leucémie aiguë lymphoblastique répondant à l'un des critères suivants :

      • Échec du traitement d'induction et maladie résiduelle minimale* par traitement de rattrapage
      • Première rémission complète avec caryotype à haut risque (par exemple, t[4;11] ou t[9;22])
      • Maladie récidivante autorisée à condition d'obtenir une deuxième rémission complète ou une rémission complète ou une maladie résiduelle minimale*

    • Leucémie myéloïde chronique répondant à l'un des critères suivants :

      • Maladie persistante ou en rechute après 1 an de traitement par mésylate d'imatinib

      • Phase accélérée ou crise blastique

        • La crise blastique autorisée après une chimiothérapie de réinduction place la maladie en phase chronique

    • Syndromes myélodysplasiques répondant à l'un des critères suivants :

      • Réfractaire à la prise en charge médicale
      • Anomalies cytogénétiques prédictives de transformation en leucémie aiguë, y compris 5q-, 7q-, monosomie 7 et trisomie 8, ou signes d'évolution vers l'AML (par exemple, anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB) ou AREB en transformation)

    • Lymphome non hodgkinien ou lymphome de Hodgkin répondant à l'un des critères suivants :

      • Au-delà de la première rémission complète ou échec du traitement d'induction primaire et sensibilité démontrée au traitement au cours des 6 mois précédant la transplantation

      • Maladie récurrente après greffe autologue de cellules souches

        • Doit être au moins 3 mois après la transplantation
      • Lymphome à cellules du manteau à cycline D1+ autorisé après traitement d'induction et en première rémission

    • Myélome multiple répondant à l'un des critères suivants :

      • Maladie réfractaire ou récidivante
      • Maladie résiduelle après transplantation autologue

    • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) répondant à tous les critères suivants :

      • Nombre absolu de lymphocytes dans le sang périphérique supérieur à 5 000/mm^3
      • Lymphocytes de taille petite à modérée et moins de 55 % de pro-lymphocytes, de lymphocytes atypiques ou de lymphoblastes morphologiquement
      • Cellule B ou cellule T

    • Troubles myéloprolifératifs, y compris la myélofibrose

      • Philadelphie négatif
  • Disponibilité d'un donneur familial HLA-A, B et DR identique OU d'un donneur non apparenté génétiquement compatible HLA-A, B et DR

  • Doit répondre à 1 des critères suivants :

    • Au moins 55 ans au moment de la transplantation
    • Traitement préalable étendu (c'est-à-dire plus d'un an de traitement par alkylateur ou plus de 2 régimes de sauvetage antérieurs différents) ou greffe de cellules souches avec conditionnement myéloablatif (autologue ou allogénique)
    • Présenter une affection comorbide (par exemple, une fonction cardiaque, pulmonaire ou rénale anormale et/ou une infection potentiellement mortelle antérieure) qui empêche l'éligibilité à l'inscription à des protocoles de transplantation allogénique avec conditionnement à l'ablation complète
  • Aucune maladie active du SNC REMARQUE : *Défini comme n'ayant pas de blastes circulants, un nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm3 et moins de 10 % de blastes dans la moelle osseuse au moins 3 semaines après la dernière chimiothérapie systémique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 18 ans

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • ALT/AST pas plus de 4 fois la normale

Rénal

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min

Cardiovasculaire

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Fonction cardiaque normale par échocardiogramme ou scanner radionucléide
  • Fraction de raccourcissement ou fraction d'éjection d'au moins 40 % de la normale

Pulmonaire

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • DLCO au moins 60 %
  • FEV_1 supérieur à 50 % de la valeur prédite
  • Oxymétrie de pouls supérieure à 85 %

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Aucune infection active incontrôlée

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 2 semaines depuis les modificateurs de la réponse biologique, les inhibiteurs de la transduction du signal ou les anticorps monoclonaux

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie conventionnelle systémique antérieure

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Aucun écran solaire/écran solaire ni aucun produit cosmétique pouvant agir comme un écran solaire (par exemple, une lotion avec FPS) les jours de luminothérapie ultraviolette-B programmée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudiez l'efficacité de la combinaison de la thérapie par la lumière ultraviolette B avec la greffe de cellules souches allogéniques dans le traitement des patients atteints d'hémopathies malignes.
Délai: Les patients sont suivis au moins mensuellement pendant 3 mois puis à 6, 12, 18 et 24 mois.
Les patients sont suivis au moins mensuellement pendant 3 mois puis à 6, 12, 18 et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omer N. Koc, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2003

Première publication (Estimation)

11 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICC7Y02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner