- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00068523
Ultraviolet-B lichttherapie en allogene stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten
Immunomodulatie door ultraviolette B-straling (UVB) om allogene stamceltransplantatie te vergemakkelijken voor de behandeling van hematologische maligniteiten
RATIONALE: Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die door chemotherapie zijn vernietigd. Soms worden de getransplanteerde cellen van een donor afgestoten door de normale cellen van het lichaam. Ultraviolet-B-lichttherapie die vóór en na allogene stamceltransplantatie wordt gegeven, kan dit helpen voorkomen.
DOEL: Klinische proef om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van ultraviolet-B-lichttherapie met allogene stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de veiligheid van ultraviolet-B-lichttherapie en allogene perifere bloedstamceltransplantatie bij patiënten met hematologische maligniteiten door aan te tonen dat de mortaliteit na 100 dagen niet groter is dan 15% en de mortaliteit na één jaar niet groter is dan 40%.
- Bepaal de frequentie van aan de behandeling gerelateerde toxiciteit die tot overlijden leidt en de frequentie van terugval van de ziekte die tot overlijden leidt bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Bepaal de incidentie en ernst van acute en chronische graft-versus-host-ziekte bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
Ondergeschikt
- Bepaal de snelheid van donor allogene hematologische implantatie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Bepaal de snelheid en kwaliteit van immuunreconstitutie in het perifere bloed en de samenstelling van immuuncellen in de huid voor en na transplantatie bij deze patiënten.
- Bepaal de gebeurtenisvrije en algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
OVERZICHT:
- Preparatief regime: Patiënten krijgen fludarabine IV gedurende 30 minuten op dag -8 tot -4 en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -3 tot -2. Patiënten krijgen ook gedurende 4 uur anti-thymocytenglobuline IV op dag -2 tot -1. Patiënten ondergaan om de andere dag ultraviolet-B (UVB) lichttherapie tussen dag -10 en -2 gedurende in totaal 3 dagen.
- Transplantatie van allogene perifere bloedstamcellen (PBSC): patiënten ondergaan op dag 0 een PBSC-transplantatie.
- Profylaxe van graft-versus-hostziekte: Patiënten krijgen oraal ciclosporine op dag -1 tot 100 en methylprednisolon (oraal of IV) op dag 5-15.
- UVB-lichttherapie na transplantatie: Na PBSC-transplantatie ondergaan patiënten tweemaal per week UVB-lichttherapie in week 1 (met een tussenpoos van ten minste 1 dag) en driemaal per week in week 2-4.
Donorlymfocyteninfusie wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de instelling voor patiënten bij wie het opkomende donorchimerisme na allogene PBSC-transplantatie niet vordert (consequent minder dan 50% gedurende de eerste 3 maanden), bij wie het donorchimerisme afneemt (tot minder dan 25%) ondanks stopzetting van ciclosporine, of die terugvallen binnen 24 maanden na allografting.
Patiënten worden minstens maandelijks gevolgd gedurende 3 maanden en daarna na 6, 12, 18 en 24 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 23-36 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde diagnose van een van de volgende hematologische maligniteiten:
Acute myeloïde leukemie (AML) die aan een van de volgende criteria voldoet:
Eerste volledige remissie met hoog-risico karyotype
- Translocaties t(15;17) zijn alleen toegestaan als eerstelijns inductietherapie mislukt OF er is moleculair bewijs van aanhoudende ziekte
- Translocaties t(8;21) en inv(16) alleen toegestaan als eerstelijns inductietherapie mislukt
- Tweede of volgende volledige remissie
- Minimale restziekte*
Acute lymfatische leukemie die aan een van de volgende criteria voldoet:
- Mislukte inductietherapie en minimale restziekte* door salvagetherapie
- Eerste volledige remissie met hoog-risico karyotype (bijv. t[4;11] of t[9;22])
- Recidiverende ziekte is toegestaan op voorwaarde dat een tweede of volgende volledige remissie of minimale resterende ziekte* wordt bereikt
Chronische myeloïde leukemie die aan een van de volgende criteria voldoet:
- Aanhoudende of recidiverende ziekte na 1 jaar behandeling met imatinibmesylaat
Versnelde fase of explosiecrisis
- Blastcrisis toegestaan na reïnductiechemotherapie plaatst ziekte in chronische fase
Myelodysplastische syndromen die voldoen aan een van de volgende criteria:
- Ongevoelig voor medische behandeling
- Cytogenetische afwijkingen die transformatie naar acute leukemie voorspellen, waaronder 5q-, 7q-, monosomie 7 en trisomie 8, of bewijs van evolutie naar AML (bijv. refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB) of RAEB in transformatie)
Non-Hodgkin-lymfoom of Hodgkin-lymfoom dat voldoet aan een van de volgende criteria:
- Voorbij de eerste volledige remissie of mislukte primaire inductietherapie en aangetoonde gevoeligheid voor therapie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de transplantatie
Terugkerende ziekte na autologe stamceltransplantatie
- Moet minimaal 3 maanden na de transplantatie zijn
- Cycline D1+ mantelcellymfoom toegestaan na inductietherapie en in eerste remissie
Multipel myeloom dat aan een van de volgende criteria voldoet:
- Refractaire of recidiverende ziekte
- Restziekte na autologe transplantatie
Chronische lymfatische leukemie (CLL) die aan alle volgende criteria voldoet:
- Absoluut aantal lymfocyten in perifeer bloed hoger dan 5.000/mm^3
- Kleine tot matige lymfocyten en minder dan 55% pro-lymfocyten, atypische lymfocyten of lymfoblasten morfologisch
- B-cel of T-cel
Myeloproliferatieve aandoeningen, waaronder myelofibrose
- Filadelfia negatief
- Beschikbaarheid van een HLA-A, B en DR identieke familiedonor OF HLA-A, B en DR genetisch gematchte niet-verwante donor
Moet voldoen aan 1 van de volgende criteria:
- Minstens 55 jaar oud op het moment van transplantatie
- Uitgebreide eerdere therapie ontvangen (d.w.z. meer dan 1 jaar alkylatortherapie of meer dan 2 verschillende eerdere salvage-regimes) of stamceltransplantatie met myeloablatieve conditionering (autoloog of allogeen)
- Presenteren met een comorbide aandoening (bijv. abnormale hart-, long- of nierfunctie en/of eerdere levensbedreigende infectie) die uitsluit om in aanmerking te komen voor opname in allogene transplantatieprotocollen met volledige ablatieconditionering
- Geen actieve CZS-ziekte OPMERKING: * Gedefinieerd als zonder circulerende blasten, absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.000/mm3 en minder dan 10% blasten in het beenmerg ten minste 3 weken na de laatste systemische chemotherapie
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- Zie Ziektekenmerken
- Ouder dan 18
Prestatiestatus
- ECOG 0-2
Levensverwachting
- Minimaal 3 maanden
Hematopoietisch
- Zie Ziektekenmerken
lever
- Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
- ALT/AST niet meer dan 4 keer normaal
Nier
- Zie Ziektekenmerken
- Creatinine minder dan 2,0 mg/dL OF
- Creatinineklaring minimaal 50 ml/min
Cardiovasculair
- Zie Ziektekenmerken
- Normale hartfunctie door echocardiogram of radionuclidescan
- Verkortingsfractie of ejectiefractie minimaal 40% van normaal
long
- Zie Ziektekenmerken
- DLCO minimaal 60%
- FEV_1 groter dan 50% van voorspeld
- Pulsoximetrie groter dan 85%
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Hiv-negatief
- Geen ongecontroleerde actieve infectie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Zie Ziektekenmerken
- Ten minste 2 weken sinds eerdere biologische responsmodificatoren, signaaltransductieremmers of monoklonale antilichamen
Chemotherapie
- Zie Ziektekenmerken
- Ten minste 4 weken sinds eerdere systemische conventionele chemotherapie
Endocriene therapie
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie
- Niet gespecificeerd
Chirurgie
- Niet gespecificeerd
Ander
- Hersteld van eerdere therapie
- Geen gelijktijdige zonnebrandcrème/zonnebrandcrème of enig cosmetisch middel dat als zonnebrandmiddel kan dienen (bijv. lotion met SPF) op de dagen van geplande ultraviolet-B-lichttherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bestudeer de effectiviteit van het combineren van ultraviolet-B-lichttherapie met allogene stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten.
Tijdsspanne: Patiënten worden minstens maandelijks gevolgd gedurende 3 maanden en daarna na 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
Patiënten worden minstens maandelijks gevolgd gedurende 3 maanden en daarna na 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omer N. Koc, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- B-cel chronische lymfatische leukemie
- recidiverend graad 3 folliculair lymfoom
- recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom
- vuurvaste bloedarmoede met overmatige ontploffing
- refractaire bloedarmoede met overmatige ontploffing in transformatie
- de novo myelodysplastische syndromen
- eerder behandelde myelodysplastische syndromen
- secundaire myelodysplastische syndromen
- volwassen acute myeloïde leukemie met 11q23 (MLL) afwijkingen
- volwassen acute myeloïde leukemie met inv(16)(p13;q22)
- volwassen acute myeloïde leukemie met t(15;17)(q22;q12)
- volwassen acute myeloïde leukemie met t(16;16)(p13;q22)
- volwassen acute myeloïde leukemie met t(8;21)(q22;q22)
- secundaire acute myeloïde leukemie
- chronische fase chronische myeloïde leukemie
- recidiverende volwassen acute myeloïde leukemie
- atypische chronische myeloïde leukemie
- myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekte, niet te classificeren
- volwassen acute myeloïde leukemie in remissie
- recidiverend volwassen Hodgkin-lymfoom
- recidiverend diffuus kleincellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend diffuus gemengd cellymfoom bij volwassenen
- blastische fase chronische myeloïde leukemie
- recidiverende chronische myeloïde leukemie
- Philadelphia chromosoom negatieve chronische myeloïde leukemie
- recidiverend graad 1 folliculair lymfoom
- recidiverend graad 2 folliculair lymfoom
- recidiverend marginale zone-lymfoom
- terugkerend klein lymfocytisch lymfoom
- extranodale marginale zone B-cellymfoom van mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel
- nodale marginale zone B-cellymfoom
- milt marginale zone lymfoom
- recidiverend volwassen lymfoblastisch lymfoom
- terugkerend mantelcellymfoom
- refractaire chronische lymfatische leukemie
- stadium III chronische lymfatische leukemie
- stadium IV chronische lymfatische leukemie
- recidiverend cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
- recidiverende volwassen T-cel leukemie/lymfoom
- recidiverende mycosis fungoides/Sezary-syndroom
- refractair multipel myeloom
- recidiverende volwassen acute lymfatische leukemie
- versnelde fase chronische myeloïde leukemie
- volwassen acute lymfatische leukemie in remissie
- chronische idiopathische myelofibrose
- T-cel grote granulaire lymfocytenleukemie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Ziekte
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Voorstadia van kanker
- Lymfoom
- Syndroom
- Myelodysplastische syndromen
- Hematologische neoplasmata
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Leukemie
- Preleukemie
- Plasmacytoom
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Myelodysplastische-myeloproliferatieve ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Methylprednisolon
- Cyclofosfamide
- Fludarabine
- Fludarabine-fosfaat
- Antilymfocyten Serum
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- ICC7Y02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .