Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultraviolet-B lichttherapie en allogene stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten

23 juli 2020 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Immunomodulatie door ultraviolette B-straling (UVB) om allogene stamceltransplantatie te vergemakkelijken voor de behandeling van hematologische maligniteiten

RATIONALE: Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die door chemotherapie zijn vernietigd. Soms worden de getransplanteerde cellen van een donor afgestoten door de normale cellen van het lichaam. Ultraviolet-B-lichttherapie die vóór en na allogene stamceltransplantatie wordt gegeven, kan dit helpen voorkomen.

DOEL: Klinische proef om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van ultraviolet-B-lichttherapie met allogene stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de veiligheid van ultraviolet-B-lichttherapie en allogene perifere bloedstamceltransplantatie bij patiënten met hematologische maligniteiten door aan te tonen dat de mortaliteit na 100 dagen niet groter is dan 15% en de mortaliteit na één jaar niet groter is dan 40%.
  • Bepaal de frequentie van aan de behandeling gerelateerde toxiciteit die tot overlijden leidt en de frequentie van terugval van de ziekte die tot overlijden leidt bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de incidentie en ernst van acute en chronische graft-versus-host-ziekte bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

Ondergeschikt

  • Bepaal de snelheid van donor allogene hematologische implantatie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de snelheid en kwaliteit van immuunreconstitutie in het perifere bloed en de samenstelling van immuuncellen in de huid voor en na transplantatie bij deze patiënten.
  • Bepaal de gebeurtenisvrije en algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

OVERZICHT:

  • Preparatief regime: Patiënten krijgen fludarabine IV gedurende 30 minuten op dag -8 tot -4 en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -3 tot -2. Patiënten krijgen ook gedurende 4 uur anti-thymocytenglobuline IV op dag -2 tot -1. Patiënten ondergaan om de andere dag ultraviolet-B (UVB) lichttherapie tussen dag -10 en -2 gedurende in totaal 3 dagen.
  • Transplantatie van allogene perifere bloedstamcellen (PBSC): patiënten ondergaan op dag 0 een PBSC-transplantatie.
  • Profylaxe van graft-versus-hostziekte: Patiënten krijgen oraal ciclosporine op dag -1 tot 100 en methylprednisolon (oraal of IV) op dag 5-15.
  • UVB-lichttherapie na transplantatie: Na PBSC-transplantatie ondergaan patiënten tweemaal per week UVB-lichttherapie in week 1 (met een tussenpoos van ten minste 1 dag) en driemaal per week in week 2-4.

Donorlymfocyteninfusie wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de instelling voor patiënten bij wie het opkomende donorchimerisme na allogene PBSC-transplantatie niet vordert (consequent minder dan 50% gedurende de eerste 3 maanden), bij wie het donorchimerisme afneemt (tot minder dan 25%) ondanks stopzetting van ciclosporine, of die terugvallen binnen 24 maanden na allografting.

Patiënten worden minstens maandelijks gevolgd gedurende 3 maanden en daarna na 6, 12, 18 en 24 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 23-36 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde diagnose van een van de volgende hematologische maligniteiten:

    • Acute myeloïde leukemie (AML) die aan een van de volgende criteria voldoet:

      • Eerste volledige remissie met hoog-risico karyotype

        • Translocaties t(15;17) zijn alleen toegestaan ​​als eerstelijns inductietherapie mislukt OF er is moleculair bewijs van aanhoudende ziekte
        • Translocaties t(8;21) en inv(16) alleen toegestaan ​​als eerstelijns inductietherapie mislukt
      • Tweede of volgende volledige remissie
      • Minimale restziekte*
    • Acute lymfatische leukemie die aan een van de volgende criteria voldoet:

      • Mislukte inductietherapie en minimale restziekte* door salvagetherapie
      • Eerste volledige remissie met hoog-risico karyotype (bijv. t[4;11] of t[9;22])
      • Recidiverende ziekte is toegestaan ​​op voorwaarde dat een tweede of volgende volledige remissie of minimale resterende ziekte* wordt bereikt
    • Chronische myeloïde leukemie die aan een van de volgende criteria voldoet:

      • Aanhoudende of recidiverende ziekte na 1 jaar behandeling met imatinibmesylaat
      • Versnelde fase of explosiecrisis

        • Blastcrisis toegestaan ​​​​na reïnductiechemotherapie plaatst ziekte in chronische fase
    • Myelodysplastische syndromen die voldoen aan een van de volgende criteria:

      • Ongevoelig voor medische behandeling
      • Cytogenetische afwijkingen die transformatie naar acute leukemie voorspellen, waaronder 5q-, 7q-, monosomie 7 en trisomie 8, of bewijs van evolutie naar AML (bijv. refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB) of RAEB in transformatie)
    • Non-Hodgkin-lymfoom of Hodgkin-lymfoom dat voldoet aan een van de volgende criteria:

      • Voorbij de eerste volledige remissie of mislukte primaire inductietherapie en aangetoonde gevoeligheid voor therapie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de transplantatie
      • Terugkerende ziekte na autologe stamceltransplantatie

        • Moet minimaal 3 maanden na de transplantatie zijn
      • Cycline D1+ mantelcellymfoom toegestaan ​​na inductietherapie en in eerste remissie
    • Multipel myeloom dat aan een van de volgende criteria voldoet:

      • Refractaire of recidiverende ziekte
      • Restziekte na autologe transplantatie
    • Chronische lymfatische leukemie (CLL) die aan alle volgende criteria voldoet:

      • Absoluut aantal lymfocyten in perifeer bloed hoger dan 5.000/mm^3
      • Kleine tot matige lymfocyten en minder dan 55% pro-lymfocyten, atypische lymfocyten of lymfoblasten morfologisch
      • B-cel of T-cel
    • Myeloproliferatieve aandoeningen, waaronder myelofibrose

      • Filadelfia negatief
  • Beschikbaarheid van een HLA-A, B en DR identieke familiedonor OF HLA-A, B en DR genetisch gematchte niet-verwante donor
  • Moet voldoen aan 1 van de volgende criteria:

    • Minstens 55 jaar oud op het moment van transplantatie
    • Uitgebreide eerdere therapie ontvangen (d.w.z. meer dan 1 jaar alkylatortherapie of meer dan 2 verschillende eerdere salvage-regimes) of stamceltransplantatie met myeloablatieve conditionering (autoloog of allogeen)
    • Presenteren met een comorbide aandoening (bijv. abnormale hart-, long- of nierfunctie en/of eerdere levensbedreigende infectie) die uitsluit om in aanmerking te komen voor opname in allogene transplantatieprotocollen met volledige ablatieconditionering
  • Geen actieve CZS-ziekte OPMERKING: * Gedefinieerd als zonder circulerende blasten, absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.000/mm3 en minder dan 10% blasten in het beenmerg ten minste 3 weken na de laatste systemische chemotherapie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ouder dan 18

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Zie Ziektekenmerken

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • ALT/AST niet meer dan 4 keer normaal

Nier

  • Zie Ziektekenmerken
  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min

Cardiovasculair

  • Zie Ziektekenmerken
  • Normale hartfunctie door echocardiogram of radionuclidescan
  • Verkortingsfractie of ejectiefractie minimaal 40% van normaal

long

  • Zie Ziektekenmerken
  • DLCO minimaal 60%
  • FEV_1 groter dan 50% van voorspeld
  • Pulsoximetrie groter dan 85%

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen ongecontroleerde actieve infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 2 weken sinds eerdere biologische responsmodificatoren, signaaltransductieremmers of monoklonale antilichamen

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere systemische conventionele chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Hersteld van eerdere therapie
  • Geen gelijktijdige zonnebrandcrème/zonnebrandcrème of enig cosmetisch middel dat als zonnebrandmiddel kan dienen (bijv. lotion met SPF) op de dagen van geplande ultraviolet-B-lichttherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bestudeer de effectiviteit van het combineren van ultraviolet-B-lichttherapie met allogene stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten.
Tijdsspanne: Patiënten worden minstens maandelijks gevolgd gedurende 3 maanden en daarna na 6, 12, 18 en 24 maanden.
Patiënten worden minstens maandelijks gevolgd gedurende 3 maanden en daarna na 6, 12, 18 en 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omer N. Koc, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ICC7Y02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren