- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00068523
혈액암 환자 치료에 있어 자외선 B 광선 요법과 동종 줄기세포 이식
혈액 악성 종양 치료를 위한 동종 줄기 세포 이식을 촉진하기 위한 자외선 B 조사(UVB)에 의한 면역 조절
근거: 말초 줄기 세포 이식은 화학 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 의해 거부됩니다. 동종 줄기 세포 이식 전후에 자외선 B 광선 요법을 실시하면 이러한 현상을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 혈액 악성 종양이 있는 환자를 치료할 때 동종 줄기 세포 이식과 자외선 B 광선 요법을 병용하는 효과를 연구하기 위한 임상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 100일 사망률이 15% 이하이고 1년 사망률이 40% 이하임을 입증하여 혈액 악성 종양 환자에서 자외선 B 광선 요법 및 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식의 안전성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 사망으로 이어지는 치료 관련 독성의 빈도와 사망으로 이어지는 질병 재발의 빈도를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 급성 및 만성 이식편대숙주병의 발생률과 중증도를 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 기증자 동종이계 혈액학적 생착률을 결정합니다.
- 이러한 환자의 이식 전후에 말초 혈액의 면역 재구성 속도와 질, 피부의 면역 세포 구성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무사고 및 전체 생존을 결정합니다.
개요:
- 준비 요법: 환자는 -8~-4일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를, -3~-2일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 -2일에서 -1일 사이에 4시간에 걸쳐 항흉선세포 글로불린 IV를 투여받습니다. 환자는 총 3일 동안 -10일에서 -2일 사이에 격일로 자외선 B(UVB) 광선 요법을 받습니다.
- 동종 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식: 환자는 0일에 PBSC 이식을 받습니다.
- 이식편대숙주병 예방: 환자는 -1~100일에 경구용 사이클로스포린을, 5~15일에 메틸프레드니솔론(경구 또는 IV)을 투여받습니다.
- 이식 후 UVB 광선 요법: PBSC 이식 후 환자는 UVB 광선 요법을 1주차에 매주 2회(최소 1일 간격), 2-4주차에 매주 3회 받습니다.
기증자 림프구 주입은 동종이계 PBSC 이식 후 신흥 기증자 키메라증이 진행되지 않고(처음 3개월 동안 일관되게 50% 미만) 사이클로스포린 중단에도 불구하고 기증자 키메라증이 줄어들고 있는(25% 미만으로) 환자에 대해 제도적 지침에 따라 수행됩니다. 또는 동종이식 후 24개월 이내에 재발한 경우.
환자는 3개월 동안 최소 한 달에 한 번, 그 다음에는 6, 12, 18, 24개월에 추적 관찰합니다.
예상되는 누적: 총 23-36명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 다음 혈액 악성 종양 중 하나의 진단:
다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 골수성 백혈병(AML):
고위험 핵형을 가진 최초의 완전관해
- 전좌 t(15;17)는 1차 유도 요법에 실패했거나 지속적인 질병의 분자적 증거가 존재하는 경우에만 허용됩니다.
- 전위 t(8;21) 및 inv(16)은 1차 유도 요법에 실패한 경우에만 허용됨
- 두 번째 또는 그 이후의 완전 관해
- 최소 잔여 질병*
다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 림프구성 백혈병:
- 유도 요법에 실패하고 구제 요법에 의해 최소한의 잔여 질환*이 있음
- 고위험 핵형(예: t[4;11] 또는 t[9;22])이 있는 최초의 완전 관해
- 재발된 질병은 두 번째 또는 후속 완전 관해 또는 최소한의 잔여 질병*이 달성된 경우 허용됩니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 만성 골수성 백혈병:
- imatinib mesylate 치료 1년 후 지속되거나 재발된 질병
가속 단계 또는 폭발 위기
- 재유도 화학 요법 후 허용되는 폭발 위기는 질병을 만성 단계에 놓음
다음 기준 중 하나를 충족하는 골수이형성 증후군:
- 의료 관리에 불응
- 5q-, 7q-, 단염색체성 7 및 삼염색체성 8을 포함하여 급성 백혈병으로의 전환을 예측하는 세포유전학적 이상 또는 AML로의 진화의 증거(예: 불응성 빈혈 과잉 모세포(RAEB) 또는 전환 중인 RAEB)
비호지킨 림프종 또는 다음 기준 중 하나를 충족하는 호지킨 림프종:
- 첫 번째 완전관해 또는 실패한 1차 유도 요법 이후 이식 전 6개월 동안 요법에 대한 민감도를 입증함
자가 줄기 세포 이식 후 재발하는 질병
- 이식 후 최소 3개월 이상이어야 합니다.
- 사이클린 D1+ 맨틀 세포 림프종 유도 요법 후 및 첫 차도에서 허용됨
다음 기준 중 하나를 충족하는 다발성 골수종:
- 난치성 또는 재발성 질환
- 자가 이식 후 잔여 질환
다음 기준을 모두 충족하는 만성 림프구성 백혈병(CLL):
- 말초 혈액 절대 림프구 수가 5,000/mm^3 이상
- 중소 크기의 림프구 및 형태학적으로 55% 미만의 프로 림프구, 비정형 림프구 또는 림프구
- B 세포 또는 T 세포
골수 섬유증을 포함한 골수 증식성 장애
- 필라델피아 네거티브
- HLA-A, B 및 DR 동일 가족 기증자 또는 HLA-A, B 및 DR 유전적으로 일치하는 관련 없는 기증자의 가용성
다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 이식 당시 최소 55세
- 광범위한 선행 요법(즉, 1년 이상의 알킬화 요법 또는 2가지 이상의 다른 이전 구제 요법) 또는 골수 파괴 조절(자가 또는 동종이계)로 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 완전한 절제 조절이 있는 동종 이식 프로토콜에 등록할 자격을 배제하는 동반이환 상태(예: 비정상적인 심장, 폐 또는 신장 기능 및/또는 이전의 생명을 위협하는 감염)가 있는 경우
- 활동성 CNS 질환 없음 참고: *마지막 전신 화학요법 후 최소 3주 동안 순환 모세포, 절대 호중구 수가 1,000/mm3 이상 및 골수에서 10% 미만의 모세포가 없는 것으로 정의됨
환자 특성:
나이
- 질병 특성 참조
- 18 이상
성능 상태
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 3개월
조혈
- 질병 특성 참조
간
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- ALT/AST 정상의 4배 이하
신장
- 질병 특성 참조
- 크레아티닌 2.0mg/dL 미만 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
심혈관
- 질병 특성 참조
- 심초음파 또는 방사성 핵종 스캔에 의한 정상적인 심장 기능
- 수축률 또는 박출률이 정상의 40% 이상
폐
- 질병 특성 참조
- DLCO 최소 60%
- 예측의 50%보다 큰 FEV_1
- 85% 이상의 맥박 산소 측정
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 통제되지 않은 활동성 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 생물학적 반응 조절제, 신호 전달 억제제 또는 단클론 항체 투여 후 최소 2주
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 기존의 전신 화학요법을 받은 지 최소 4주
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 치료에서 회복됨
- 예정된 자외선 B 광선 요법을 받는 날에는 자외선 차단제/자외선 차단제 또는 자외선 차단제 역할을 할 수 있는 화장품(예: SPF 함유 로션) 동시 사용 금지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈액 악성 종양이 있는 환자를 치료할 때 자외선 B 광선 요법과 동종 줄기 세포 이식을 결합한 효과를 연구합니다.
기간: 환자는 3개월 동안 최소 한 달에 한 번, 그 다음에는 6, 12, 18, 24개월에 추적 관찰합니다.
|
환자는 3개월 동안 최소 한 달에 한 번, 그 다음에는 6, 12, 18, 24개월에 추적 관찰합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omer N. Koc, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- B 세포 만성 림프 구성 백혈병
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
- 변형에 과도한 모세포가 있는 난치성 빈혈
- 새로운 골수이형성 증후군
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 속발성 골수이형성 증후군
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(15;17)(q22;q12)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 만성기 만성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 비정형 만성 골수성 백혈병
- 골수이형성/골수증식성 질환, 분류 불가
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 호지킨 림프종
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 모세포기 만성 골수성 백혈병
- 재발성 만성 골수성 백혈병
- 필라델피아 염색체 음성 만성 골수성 백혈병
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 난치성 만성 림프 구성 백혈병
- 3기 만성 림프구성 백혈병
- IV기 만성 림프구성 백혈병
- 재발 성 피부 T 세포 비호 지킨 림프종
- 재발성 성인 T 세포 백혈병/림프종
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- 불응성 다발성 골수종
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 가속기 만성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병
- 만성 특발성 골수 섬유증
- T 세포 거대 과립 림프구 백혈병
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 부위별 신생물
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 전암 상태
- 림프종
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 혈액학적 신생물
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 백혈병
- 전백혈병
- 형질세포종
- 골수증식성 장애
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 신경보호제
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 피부과 약제
- 항진균제
- 칼시뉴린 억제제
- 메틸프레드니솔론
- 사이클로포스파마이드
- 플루다라빈
- 플루다라빈 포스페이트
- 항림프구 혈청
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- ICC7Y02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .