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혈액암 환자 치료에 있어 자외선 B 광선 요법과 동종 줄기세포 이식

2020년 7월 23일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

혈액 악성 종양 치료를 위한 동종 줄기 세포 이식을 촉진하기 위한 자외선 B 조사(UVB)에 의한 면역 조절

근거: 말초 줄기 세포 이식은 화학 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 의해 거부됩니다. 동종 줄기 세포 이식 전후에 자외선 B 광선 요법을 실시하면 이러한 현상을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 혈액 악성 종양이 있는 환자를 치료할 때 동종 줄기 세포 이식과 자외선 B 광선 요법을 병용하는 효과를 연구하기 위한 임상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 100일 사망률이 15% 이하이고 1년 사망률이 40% 이하임을 입증하여 혈액 악성 종양 환자에서 자외선 B 광선 요법 및 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식의 안전성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 사망으로 이어지는 치료 관련 독성의 빈도와 사망으로 이어지는 질병 재발의 빈도를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 급성 및 만성 이식편대숙주병의 발생률과 중증도를 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 기증자 동종이계 혈액학적 생착률을 결정합니다.
  • 이러한 환자의 이식 전후에 말초 혈액의 면역 재구성 속도와 질, 피부의 면역 세포 구성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무사고 및 전체 생존을 결정합니다.

개요:

  • 준비 요법: 환자는 -8~-4일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를, -3~-2일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 -2일에서 -1일 사이에 4시간에 걸쳐 항흉선세포 글로불린 IV를 투여받습니다. 환자는 총 3일 동안 -10일에서 -2일 사이에 격일로 자외선 B(UVB) 광선 요법을 받습니다.
  • 동종 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식: 환자는 0일에 PBSC 이식을 받습니다.
  • 이식편대숙주병 예방: 환자는 -1~100일에 경구용 사이클로스포린을, 5~15일에 메틸프레드니솔론(경구 또는 IV)을 투여받습니다.
  • 이식 후 UVB 광선 요법: PBSC 이식 후 환자는 UVB 광선 요법을 1주차에 ​​매주 2회(최소 1일 간격), 2-4주차에 매주 3회 받습니다.

기증자 림프구 주입은 동종이계 PBSC 이식 후 신흥 기증자 키메라증이 진행되지 않고(처음 3개월 동안 일관되게 50% 미만) 사이클로스포린 중단에도 불구하고 기증자 키메라증이 줄어들고 있는(25% 미만으로) 환자에 대해 제도적 지침에 따라 수행됩니다. 또는 동종이식 후 24개월 이내에 재발한 경우.

환자는 3개월 동안 최소 한 달에 한 번, 그 다음에는 6, 12, 18, 24개월에 추적 관찰합니다.

예상되는 누적: 총 23-36명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 다음 혈액 악성 종양 중 하나의 진단:

    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 골수성 백혈병(AML):

      • 고위험 핵형을 가진 최초의 완전관해

        • 전좌 t(15;17)는 1차 유도 요법에 실패했거나 지속적인 질병의 분자적 증거가 존재하는 경우에만 허용됩니다.
        • 전위 t(8;21) 및 inv(16)은 1차 유도 요법에 실패한 경우에만 허용됨
      • 두 번째 또는 그 이후의 완전 관해
      • 최소 잔여 질병*
    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 림프구성 백혈병:

      • 유도 요법에 실패하고 구제 요법에 의해 최소한의 잔여 질환*이 있음
      • 고위험 핵형(예: t[4;11] 또는 t[9;22])이 있는 최초의 완전 관해
      • 재발된 질병은 두 번째 또는 후속 완전 관해 또는 최소한의 잔여 질병*이 달성된 경우 허용됩니다.
    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 만성 골수성 백혈병:

      • imatinib mesylate 치료 1년 후 지속되거나 재발된 질병
      • 가속 단계 또는 폭발 위기

        • 재유도 화학 요법 후 허용되는 폭발 위기는 질병을 만성 단계에 놓음
    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 골수이형성 증후군:

      • 의료 관리에 불응
      • 5q-, 7q-, 단염색체성 7 및 삼염색체성 8을 포함하여 급성 백혈병으로의 전환을 예측하는 세포유전학적 이상 또는 AML로의 진화의 증거(예: 불응성 빈혈 과잉 모세포(RAEB) 또는 전환 중인 RAEB)
    • 비호지킨 림프종 또는 다음 기준 중 하나를 충족하는 호지킨 림프종:

      • 첫 번째 완전관해 또는 실패한 1차 유도 요법 이후 이식 전 6개월 동안 요법에 대한 민감도를 입증함
      • 자가 줄기 세포 이식 후 재발하는 질병

        • 이식 후 최소 3개월 이상이어야 합니다.
      • 사이클린 D1+ 맨틀 세포 림프종 유도 요법 후 및 첫 차도에서 허용됨
    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 다발성 골수종:

      • 난치성 또는 재발성 질환
      • 자가 이식 후 잔여 질환
    • 다음 기준을 모두 충족하는 만성 림프구성 백혈병(CLL):

      • 말초 혈액 절대 림프구 수가 5,000/mm^3 이상
      • 중소 크기의 림프구 및 형태학적으로 55% 미만의 프로 림프구, 비정형 림프구 또는 림프구
      • B 세포 또는 T 세포
    • 골수 섬유증을 포함한 골수 증식성 장애

      • 필라델피아 네거티브
  • HLA-A, B 및 DR 동일 가족 기증자 또는 HLA-A, B 및 DR 유전적으로 일치하는 관련 없는 기증자의 가용성
  • 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 이식 당시 최소 55세
    • 광범위한 선행 요법(즉, 1년 이상의 알킬화 요법 또는 2가지 이상의 다른 이전 구제 요법) 또는 골수 파괴 조절(자가 또는 동종이계)로 줄기 세포 이식을 받았습니다.
    • 완전한 절제 조절이 있는 동종 이식 프로토콜에 등록할 자격을 배제하는 동반이환 상태(예: 비정상적인 심장, 폐 또는 신장 기능 및/또는 이전의 생명을 위협하는 감염)가 있는 경우
  • 활동성 CNS 질환 없음 참고: *마지막 전신 화학요법 후 최소 3주 동안 순환 모세포, 절대 호중구 수가 1,000/mm3 이상 및 골수에서 10% 미만의 모세포가 없는 것으로 정의됨

환자 특성:

나이

  • 질병 특성 참조
  • 18 이상

성능 상태

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 최소 3개월

조혈

  • 질병 특성 참조

간

  • 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
  • ALT/AST 정상의 4배 이하

신장

  • 질병 특성 참조
  • 크레아티닌 2.0mg/dL 미만 또는
  • 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분

심혈관

  • 질병 특성 참조
  • 심초음파 또는 방사성 핵종 스캔에 의한 정상적인 심장 기능
  • 수축률 또는 박출률이 정상의 40% 이상

폐

  • 질병 특성 참조
  • DLCO 최소 60%
  • 예측의 50%보다 큰 FEV_1
  • 85% 이상의 맥박 산소 측정

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 통제되지 않은 활동성 감염 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 생물학적 반응 조절제, 신호 전달 억제제 또는 단클론 항체 투여 후 최소 2주

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 기존의 전신 화학요법을 받은 지 최소 4주

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 이전 치료에서 회복됨
  • 예정된 자외선 B 광선 요법을 받는 날에는 자외선 차단제/자외선 차단제 또는 자외선 차단제 역할을 할 수 있는 화장품(예: SPF 함유 로션) 동시 사용 금지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 악성 종양이 있는 환자를 치료할 때 자외선 B 광선 요법과 동종 줄기 세포 이식을 결합한 효과를 연구합니다.
기간: 환자는 3개월 동안 최소 한 달에 한 번, 그 다음에는 6, 12, 18, 24개월에 추적 관찰합니다.
환자는 3개월 동안 최소 한 달에 한 번, 그 다음에는 6, 12, 18, 24개월에 추적 관찰합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Omer N. Koc, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ICC7Y02

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