Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie ultrafialovým světlem B a alogenní transplantace kmenových buněk při léčbě pacientů s hematologickými malignitami

23. července 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Imunomodulace ultrafialovým B-ozařováním (UVB) k usnadnění alogenní transplantace kmenových buněk pro léčbu hematologických malignit

Odůvodnění: Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií. Někdy jsou transplantované buňky od dárce odmítnuty normálními buňkami těla. Léčba ultrafialovým světlem B podaná před a po alogenní transplantaci kmenových buněk může pomoci tomu zabránit.

ÚČEL: Klinická studie pro studium účinnosti kombinace terapie ultrafialovým světlem B s alogenní transplantací kmenových buněk při léčbě pacientů s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete bezpečnost terapie ultrafialovým světlem B a alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve u pacientů s hematologickými malignitami tím, že prokážete 100denní mortalitu ne vyšší než 15 % a jednoletou mortalitu ne vyšší než 40 %.
  • Určete frekvenci toxicity související s léčbou vedoucí k úmrtí a frekvenci relapsu onemocnění vedoucího k úmrtí u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete výskyt a závažnost akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli u pacientů léčených tímto režimem.

Sekundární

  • Určete míru alogenního hematologického přihojení dárce u pacientů léčených tímto režimem.
  • U těchto pacientů stanovit rychlost a kvalitu imunitní rekonstituce v periferní krvi a složení imunitních buněk v kůži před a po transplantaci.
  • Určete přežití bez příhody a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

OBRYS:

  • Preparativní režim: Pacienti dostávají fludarabin IV po dobu 30 minut ve dnech -8 až -4 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -3 až -2. Pacienti také dostávají anti-thymocytární globulin IV po dobu 4 hodin ve dnech -2 až -1. Pacienti podstupují terapii ultrafialovým-B (UVB) světlem každý druhý den mezi dny -10 a -2 po dobu celkem 3 dnů.
  • Alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSC): Pacienti podstoupí transplantaci PBSC v den 0.
  • Profylaxe reakce štěpu proti hostiteli: Pacienti dostávají perorálně cyklosporin ve dnech -1 až 100 a methylprednisolon (perorální nebo IV) ve dnech 5-15.
  • Posttransplantační terapie UVB světlem: Po transplantaci PBSC pacienti podstupují terapii UVB světlem dvakrát týdně v týdnu 1 (nejméně 1 den od sebe) a třikrát týdně v týdnech 2-4.

Infuze dárcovských lymfocytů se provádí podle institucionálních směrnic u pacientů, u kterých neprogreduje vznikající dárcovský chimérismus po alogenní transplantaci PBSC (konzistentně pod 50 % během prvních 3 měsíců), u kterých ustupuje dárcovský chimérismus (pod 25 %) navzdory vysazení cyklosporinu, nebo u kterých dojde k relapsu během 24 měsíců po aloštěpu.

Pacienti jsou sledováni alespoň měsíčně po dobu 3 měsíců a poté v 6, 12, 18 a 24 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 23–36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená diagnóza některého z následujících hematologických malignit:

    • Akutní myeloidní leukémie (AML) splňující kterékoli z následujících kritérií:

      • První kompletní remise s vysoce rizikovým karyotypem

        • Translokace t(15;17) jsou povoleny pouze tehdy, pokud selhala první linie indukční terapie NEBO existuje molekulární důkaz perzistujícího onemocnění
        • Translokace t(8;21) a inv(16) jsou povoleny pouze v případě selhání první linie indukční terapie
      • Druhá nebo následná úplná remise
      • Minimální zbytková nemoc*

    • Akutní lymfoblastická leukémie splňující kterékoli z následujících kritérií:

      • Selhala indukční terapie a má minimální reziduální onemocnění* pomocí záchranné terapie
      • První kompletní remise s vysoce rizikovým karyotypem (např. t[4;11] nebo t[9;22])
      • Relaps onemocnění je povolen za předpokladu, že je dosaženo druhé nebo následné kompletní remise nebo minimální reziduální choroby*

    • Chronická myeloidní leukémie splňující některé z následujících kritérií:

      • Přetrvávající nebo recidivující onemocnění po 1 roce léčby imatinib mesylátem

      • Akcelerovaná fáze nebo blastická krize

        • Blastická krize povolená po reindukční chemoterapii uvádí onemocnění do chronické fáze

    • Myelodysplastické syndromy splňující kterékoli z následujících kritérií:

      • Odolný vůči lékařskému řízení
      • Cytogenetické abnormality prediktivní pro transformaci v akutní leukémii, včetně 5q-, 7q-, monosomie 7 a trizomie 8, nebo důkaz evoluce k AML (např. refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB) nebo RAEB v transformaci)

    • Non-Hodgkinův lymfom nebo Hodgkinův lymfom splňující kterékoli z následujících kritérií:

      • Po první kompletní remisi nebo selhání primární indukční terapie a prokázané citlivosti na terapii během 6 měsíců před transplantací

      • Recidivující onemocnění po autologní transplantaci kmenových buněk

        • Musí být alespoň 3 měsíce po transplantaci
      • Cyklin D1+ lymfom z plášťových buněk povolen po indukční terapii a v první remisi

    • Mnohočetný myelom splňující jedno z následujících kritérií:

      • Refrakterní nebo recidivující onemocnění
      • Reziduální onemocnění po autologní transplantaci

    • Chronická lymfocytární leukémie (CLL) splňující všechna následující kritéria:

      • Absolutní počet lymfocytů v periferní krvi vyšší než 5 000/mm^3
      • Malé až středně velké lymfocyty a méně než 55 % morfologicky pro-lymfocyty, atypické lymfocyty nebo lymfoblasty
      • B-buňka nebo T-buňka

    • Myeloproliferativní poruchy, včetně myelofibrózy

      • Philadelphia negativní
  • Dostupnost HLA-A, B a DR identického rodinného dárce NEBO HLA-A, B a DR geneticky shodného nepříbuzného dárce

  • Musí splňovat 1 z následujících kritérií:

    • Minimálně 55 let věku v době transplantace
    • Absolvoval rozsáhlou předchozí terapii (tj. více než 1 rok alkylátorové terapie nebo více než 2 různé předchozí záchranné režimy) nebo transplantaci kmenových buněk s myeloablativním kondicionováním (buď autologním nebo alogenním)
    • Přítomný komorbidní stav (např. abnormální srdeční, plicní nebo renální funkce a/nebo předchozí život ohrožující infekce), který vylučuje způsobilost pro zařazení do protokolů alogenní transplantace s úplnou ablační úpravou
  • Žádné aktivní onemocnění CNS POZNÁMKA: *Definováno jako bez cirkulujících blastů, absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm3 a méně než 10 % blastů v kostní dřeni alespoň 3 týdny po poslední systémové chemoterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Přes 18

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • ALT/AST ne vyšší než 4krát normální

Renální

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

Kardiovaskulární

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Normální srdeční funkce podle echokardiogramu nebo radionuklidového skenu
  • Zkrácení frakce nebo ejekční frakce alespoň 40 % normálu

Plicní

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • DLCO alespoň 60 %
  • FEV_1 větší než 50 % předpokládané hodnoty
  • Pulzní oxymetrie větší než 85 %

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná nekontrolovaná aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Alespoň 2 týdny od předchozích modifikátorů biologické odpovědi, inhibitorů přenosu signálu nebo monoklonálních protilátek

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí systémové konvenční chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Žádný souběžný opalovací krém/opalovací krém ani kosmetika, která může působit jako opalovací krém (např. pleťová voda s SPF) ve dnech plánované terapie ultrafialovým světlem B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studujte účinnost kombinace terapie ultrafialovým světlem B s alogenní transplantací kmenových buněk při léčbě pacientů s hematologickými malignitami.
Časové okno: Pacienti jsou sledováni alespoň měsíčně po dobu 3 měsíců a poté v 6, 12, 18 a 24 měsících.
Pacienti jsou sledováni alespoň měsíčně po dobu 3 měsíců a poté v 6, 12, 18 a 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omer N. Koc, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICC7Y02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit