Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultravioletti-B-valohoito ja allogeeninen kantasolusiirto potilaiden hoidossa, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Immunomodulaatio ultravioletti-B-säteilyllä (UVB) allogeenisten kantasolujen siirtämisen helpottamiseksi hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

PERUSTELUT: Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa. Joskus kehon normaalit solut hylkäävät luovuttajan siirretyt solut. Ultravioletti-B-valohoito ennen ja jälkeen allogeenisen kantasolusiirron voi auttaa estämään tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ultravioletti-B-valohoidon ja allogeenisen kantasolusiirron yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä ultravioletti-B-valohoidon ja allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron turvallisuus potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, osoittamalla, että 100 päivän kuolleisuus on enintään 15 % ja 1 vuoden kuolleisuus enintään 40 %.
  • Määritä kuolemaan johtavien hoitoon liittyvien toksisuuden esiintymistiheys ja kuolemaan johtavien taudin uusiutumisen esiintymistiheys tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä akuutin ja kroonisen käänteishyljintäsairauden ilmaantuvuus ja vaikeusaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

Toissijainen

  • Määritä luovuttajan allogeenisen hematologisen siirteen määrä potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä immuunijärjestelmän palautumisnopeus ja laatu perifeerisessä veressä sekä immuunisolujen koostumus ihossa ennen ja jälkeen transplantaation näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden tapahtumaton ja kokonaiseloonjääminen.

YHTEENVETO:

  • Valmisteleva hoito: Potilaat saavat fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivinä -8 - -4 ja syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä -3 - -2. Potilaat saavat myös anti-tymosyyttiglobuliini IV:tä 4 tunnin ajan päivinä -2 - -1. Potilaat saavat ultravioletti-B-valohoitoa (UVB) joka toinen päivä päivien -10 ja -2 välillä yhteensä 3 päivän ajan.
  • Allogeenisen perifeerisen veren kantasolun (PBSC) siirto: Potilaille tehdään PBSC-siirto päivänä 0.
  • Graft-versus-host -taudin ennaltaehkäisy: Potilaat saavat suun kautta siklosporiinia päivinä -1-100 ja metyyliprednisolonia (suun kautta tai IV) päivinä 5-15.
  • Transplantaation jälkeinen UVB-valohoito: PBSC-siirron jälkeen potilaat saavat UVB-valohoitoa kahdesti viikossa viikolla 1 (vähintään 1 päivän välein) ja kolme kertaa viikossa viikoilla 2-4.

Luovuttajien lymfosyytti-infuusio suoritetaan laitosten ohjeiden mukaan potilaille, joilla uusi luovuttajan kimerismi allogeenisen PBSC-siirron jälkeen ei etene (yhtenäisesti alle 50 % ensimmäisen 3 kuukauden aikana), joilla luovuttajan kimerismi on väistymässä (alle 25 %) huolimatta siklosporiinin käytön lopettamisesta. tai jotka uusiutuvat 24 kuukauden sisällä allograftuksesta.

Potilaita seurataan vähintään kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 23-36 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi jollekin seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista:

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML), joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

      • Ensimmäinen täydellinen remissio korkean riskin karyotyypin kanssa

        • Translokaatiot t(15;17) sallitaan vain, jos ensilinjan induktiohoito epäonnistui TAI jatkuvasta taudista on olemassa molekyylitodisteita
        • Translokaatiot t(8;21) ja inv(16) sallitaan vain, jos ensimmäisen linjan induktiohoito epäonnistui
      • Toinen tai myöhempi täydellinen remissio
      • Minimaalinen jäännössairaus*

    • Akuutti lymfoblastinen leukemia, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

      • Epäonnistunut induktiohoito ja sillä on minimaalinen jäännössairaus* pelastushoidolla
      • Ensimmäinen täydellinen remissio suuren riskin karyotyypin kanssa (esim. t[4;11] tai t[9;22])
      • Taudin uusiutuminen sallitaan, jos saavutetaan toinen tai myöhempi täydellinen remissio tai minimaalinen jäännössairaus*

    • Krooninen myelooinen leukemia, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

      • Pysyvä tai uusiutunut sairaus 1 vuoden imatinibimesylaattihoidon jälkeen

      • Nopeutettu vaihe tai räjähdyskriisi

        • Reinduktion kemoterapian jälkeen sallittu räjähdyskriisi asettaa taudin krooniseen vaiheeseen

    • Myelodysplastiset oireyhtymät, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

      • Kestää lääketieteellistä hoitoa
      • Sytogeneettiset poikkeavuudet, jotka ennustavat muuttumista akuutiksi leukemiaksi, mukaan lukien 5q-, 7q-, monosomia 7 ja trisomia 8, tai todisteet evoluution kehittymisestä AML:ksi (esim. refraktaarinen anemia ylimääräisillä blasteilla (RAEB) tai RAEB transformaatiossa)

    • Non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin lymfooma, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

      • Ensimmäisen täydellisen remission tai epäonnistuneen primaarisen induktiohoidon jälkeen ja osoitettu herkkyys hoidolle 6 kuukauden aikana ennen elinsiirtoa

      • Toistuva sairaus autologisen kantasolusiirron jälkeen

        • On oltava vähintään 3 kuukautta transplantaation jälkeen
      • Cyclin D1+ vaippasolulymfooma sallittu induktiohoidon jälkeen ja ensimmäisessä remissiossa

    • Multippeli myelooma, joka täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä:

      • Refraktaari tai uusiutunut sairaus
      • Jäännössairaus autologisen siirron jälkeen

    • Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

      • Perifeerisen veren absoluuttinen lymfosyyttien määrä yli 5000/mm^3
      • Pienet tai keskikokoiset lymfosyytit ja alle 55 % pro-lymfosyyttejä, epätyypillisiä lymfosyyttejä tai lymfoblasteja morfologisesti
      • B-solu tai T-solu

    • Myeloproliferatiiviset häiriöt, mukaan lukien myelofibroosi

      • Philadelphia negatiivinen
  • HLA-A-, B- ja DR-identtisen perheen luovuttajan TAI geneettisesti yhteensopivien HLA-A-, B- ja DR-luovuttajien saatavuus.

  • On täytettävä yksi seuraavista ehdoista:

    • Vähintään 55-vuotias elinsiirtohetkellä
    • Sai laajaa aikaisempaa hoitoa (eli yli vuoden alkylaattorihoitoa tai yli 2 erilaista aiempaa pelastushoitoa) tai kantasolusiirtoa myeloablatiivisen ehdoin (joko autologisen tai allogeenisen) kanssa
    • Jos sinulla on samanaikainen sairaus (esim. poikkeava sydämen, keuhkojen tai munuaisten toiminta ja/tai aiempi hengenvaarallinen infektio), joka estää kelpoisuuden osallistua allogeenisiin siirtomenetelmiin, joissa on täydellinen ablaatiokäsittely
  • Ei aktiivista keskushermostosairautta HUOMAA: *Määritelty, että sillä ei ole kiertäviä blasteja, absoluuttinen neutrofiilien määrä on yli 1 000/mm3 ja alle 10 % blasteja luuytimessä vähintään 3 viikkoa viimeisen systeemisen kemoterapian jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 18

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • ALT/AST ei yli 4 kertaa normaalia

Munuaiset

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Normaali sydämen toiminta kaikukardiogrammin tai radionuklidikuvauksen perusteella
  • Lyhennysfraktio tai poistofraktio vähintään 40 % normaalista

Keuhkosyöpä

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • DLCO vähintään 60 %
  • FEV_1 yli 50 % ennustetusta
  • pulssioksimetria yli 85 %

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei hallitsematonta aktiivista infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista biologisen vasteen muuntajista, signaalinsiirron estäjistä tai monoklonaalisista vasta-aineista

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta systeemisestä tavanomaisesta kemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Ei samanaikaista aurinkovoidetta/aurinkosuojaa tai mitään kosmetiikkaa, joka voi toimia aurinkosuojana (esim. SPF-voide) suunniteltuna ultravioletti-B-valohoidon päivinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki ultravioletti-B-valohoidon ja allogeenisen kantasolusiirron yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välein.
Potilaita seurataan vähintään kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Omer N. Koc, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICC7Y02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa