Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia światłem ultrafioletowym B i allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Immunomodulacja za pomocą promieniowania ultrafioletowego typu B (UVB) w celu ułatwienia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu nowotworów hematologicznych

UZASADNIENIE: Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe zniszczone przez chemioterapię. Czasami przeszczepione komórki od dawcy są odrzucane przez normalne komórki organizmu. Terapia światłem ultrafioletowym B stosowana przed i po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych może pomóc temu zapobiec.

CEL: Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności łączenia terapii światłem ultrafioletowym B z allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie bezpieczeństwa terapii światłem ultrafioletowym B i allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poprzez wykazanie śmiertelności 100-dniowej nie większej niż 15% i śmiertelności rocznej nie większej niż 40%.
Określić częstość toksyczności związanej z leczeniem prowadzącej do śmierci i częstości nawrotów choroby skutkujących śmiercią u pacjentów leczonych tym schematem.
Określenie częstości występowania i ciężkości ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów leczonych tym schematem.

Wtórny

Określ odsetek allogenicznych przeszczepów hematologicznych od dawcy u pacjentów leczonych tym schematem.
Określenie szybkości i jakości odbudowy immunologicznej we krwi obwodowej oraz składu komórek odpornościowych w skórze przed i po przeszczepie u tych pacjentów.
Określ wolny od zdarzeń i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS:

Schemat przygotowawczy: Pacjenci otrzymują fludarabinę IV przez 30 minut w dniach -8 do -4 i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -3 do -2. Pacjenci otrzymują również globulinę antytymocytową dożylnie przez 4 godziny w dniach od -2 do -1. Pacjenci poddawani są terapii światłem ultrafioletowym B (UVB) co drugi dzień między dniami -10 a -2 przez łącznie 3 dni.
Przeszczep allogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC): pacjenci przechodzą przeszczep PBSC w dniu 0.
Profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi: Pacjenci otrzymują doustną cyklosporynę w dniach -1 do 100 i metyloprednizolon (doustnie lub dożylnie) w dniach 5-15.
Potransplantacyjna terapia światłem UVB: Po przeszczepie PBSC pacjenci poddawani są terapii światłem UVB dwa razy w tygodniu w 1. tygodniu (w odstępie co najmniej 1 dnia) i trzy razy w tygodniu w 2.-4. tygodniu.

Infuzja limfocytów dawcy jest wykonywana zgodnie z wytycznymi instytucji u pacjentów, u których nie postępuje chimeryzm dawcy po allogenicznym przeszczepie PBSC (ciągle poniżej 50% w ciągu pierwszych 3 miesięcy), u których chimeryzm dawcy cofa się (poniżej 25%) pomimo odstawienia cyklosporyny, lub u których doszło do nawrotu choroby w ciągu 24 miesięcy po alloprzeszczepie.

Pacjentów obserwuje się co najmniej raz w miesiącu przez 3 miesiące, a następnie po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 23-36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzone rozpoznanie któregokolwiek z następujących nowotworów hematologicznych:
- ostra białaczka szpikowa (AML) spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:
  - Pierwsza całkowita remisja z kariotypem wysokiego ryzyka
    - Translokacje t(15;17) dozwolone tylko wtedy, gdy nie powiodła się terapia indukcyjna pierwszego rzutu LUB istnieją molekularne dowody przetrwałej choroby
    - Translokacje t(8;21) i inv(16) dozwolone tylko w przypadku niepowodzenia terapii indukcyjnej pierwszego rzutu
  - Druga lub kolejna całkowita remisja
  - Minimalna choroba resztkowa*
- Ostra białaczka limfoblastyczna spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:
  - Nieudana terapia indukcyjna i minimalna choroba resztkowa* po terapii ratunkowej
  - Pierwsza całkowita remisja z kariotypem wysokiego ryzyka (np. t[4;11] lub t[9;22])
  - Nawrót choroby jest dozwolony pod warunkiem uzyskania drugiej lub kolejnej całkowitej remisji lub minimalnej choroby resztkowej*
- Przewlekła białaczka szpikowa spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:
  - Utrzymująca się lub nawracająca choroba po 1 roku leczenia mesylanem imatynibu
  - Przyspieszona faza lub kryzys wybuchowy
    - Kryzys blastowy dopuszczony po chemioterapii reindukcyjnej umieszcza chorobę w fazie przewlekłej
- Zespoły mielodysplastyczne spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:
  - Oporny na leczenie
  - Nieprawidłowości cytogenetyczne przewidujące transformację w ostrą białaczkę, w tym 5q-, 7q-, monosomię 7 i trisomię 8 lub dowód ewolucji do AML (np. niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB) lub RAEB w fazie transformacji)
- Chłoniak nieziarniczy lub chłoniak Hodgkina spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:
  - Poza pierwszą całkowitą remisją lub niepowodzeniem pierwotnej terapii indukcyjnej i wykazaną wrażliwością na terapię w ciągu 6 miesięcy przed przeszczepem
  - Nawrót choroby po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
    - Musi być co najmniej 3 miesiące po przeszczepie
  - Chłoniak z komórek płaszcza cykliny D1+ dopuszczony po terapii indukcyjnej iw pierwszej remisji
- Szpiczak mnogi spełniający jedno z poniższych kryteriów:
  - Choroba oporna na leczenie lub nawracająca
  - Choroba resztkowa po przeszczepie autologicznym
- Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) spełniająca wszystkie poniższe kryteria:
  - Bezwzględna liczba limfocytów we krwi obwodowej większa niż 5000/mm^3
  - Limfocyty o małej lub średniej wielkości i mniej niż 55% prolimfocytów, atypowych limfocytów lub limfoblastów morfologicznie
  - Komórka B lub komórka T
- Zaburzenia mieloproliferacyjne, w tym zwłóknienie szpiku
  - Filadelfia negatywna
Dostępność dawcy z rodziny identycznego pod względem HLA-A, B i DR LUB genetycznie dopasowanego dawcy niespokrewnionego pod względem HLA-A, B i DR
Musi spełniać 1 z następujących kryteriów:
- Co najmniej 55 lat w chwili przeszczepu
- Przeszedł wcześniej intensywną terapię (tj. ponad 1 rok terapii alkilatorem lub więcej niż 2 różne wcześniejsze schematy ratunkowe) lub przeszczep komórek macierzystych z kondycjonowaniem mieloablacyjnym (autologicznym lub allogenicznym)
- Zgłoszenie ze współistniejącymi chorobami (np. nieprawidłowa czynność serca, płuc lub nerek i/lub wcześniejsza zagrażająca życiu infekcja), które wykluczają kwalifikację do włączenia do protokołów przeszczepów allogenicznych z pełną kondycjonacją do ablacji
Brak aktywnej choroby OUN UWAGA: *Zdefiniowane jako brak krążących blastów, bezwzględna liczba neutrofili większa niż 1000/mm3 i mniej niż 10% blastów w szpiku kostnym co najmniej 3 tygodnie po ostatniej ogólnoustrojowej chemioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

Zobacz charakterystykę choroby
Ponad 18

Stan wydajności

ECOG 0-2

Długość życia

Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany

Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
ALT/AST nie większy niż 4 razy normalny

Nerkowy

Zobacz charakterystykę choroby
Kreatynina poniżej 2,0 mg/dL LUB
Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

Zobacz charakterystykę choroby
Normalna czynność serca za pomocą echokardiogramu lub skanu radionuklidów
Frakcja skrócona lub frakcja wyrzutowa co najmniej 40% normy

Płucny

Zobacz charakterystykę choroby
DLCO co najmniej 60%
FEV_1 większy niż 50% wartości przewidywanej
Pulsoksymetria powyżej 85%

Inny

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
HIV-ujemny
Brak niekontrolowanej aktywnej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania modyfikatorów odpowiedzi biologicznej, inhibitorów transdukcji sygnału lub przeciwciał monoklonalnych

Chemoterapia

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej ogólnoustrojowej konwencjonalnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

Nieokreślony

Radioterapia

Nieokreślony

Chirurgia

Nieokreślony

Inny

Odzyskany z wcześniejszej terapii
Brak jednoczesnych blokad przeciwsłonecznych / filtrów przeciwsłonecznych ani żadnych kosmetyków, które mogą działać jako filtry przeciwsłoneczne (np. Balsam z SPF) w dniach zaplanowanej terapii światłem ultrafioletowym B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zbadanie skuteczności łączenia terapii światłem ultrafioletowym B z allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Ramy czasowe: Pacjentów obserwuje się co najmniej raz w miesiącu przez 3 miesiące, a następnie po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.	Pacjentów obserwuje się co najmniej raz w miesiącu przez 3 miesiące, a następnie po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Główny śledczy: Omer N. Koc, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości